PEEK植入物支持突破性颅骨手术

预计3D打印颅骨植入物的使用将基于先进技术的可用性而加速。根据Acumen Research and Consulting在2023年2月发布的一份报告，2021年的颅骨植入物市场规模约为12亿美元，预计到2030年将接近21亿美元。颅骨植入物可以解决包括创伤、缺陷和重建在内的广泛应用。材料和制造方法的持续创新，如3D打印，有望实现新的解决方案，以促进这一市场的增长。

近日，3D Systems公司采用其即时护理技术生产的患者专用3D打印颅骨植入物已成功用于巴塞尔大学医院(瑞士)的颅骨成形术。在巴塞尔大学医院生物医学工程系(UNIBAS DBE)和口腔颌面外科(OMFS)医疗增材制造研究小组(Swiss MAM)负责人Florian Thieringer教授的领导下，与Raphael Guzman教授和神经外科合作，该团队采用3D Systems的技术，在护理点生产了第一个符合现行医疗器械法规(MDR)的颅骨植入物。

3D Systems的挤出打印技术是特别的，因为其结构和设计易于使用，可以使用聚醚醚酮(PEEK)材料生产耐用的生物相容性植入物。此外，该技术还可以在医院生产患者特定的几何形状，为外科医生和患者提供巨大的好处。巴塞尔大学医院的研究小组制造的这种植入物成功地替换了一名46岁男性的部分颅骨，这名男性在2019年因中风出现并发症。

当病人第一次实施Guzman的治疗时，他出现了视力障碍、严重头痛和头晕，他的前额由于一顶崩解的无边帽而下沉。在Neha Sharma博士的指导下，巴塞尔大学医院的团队首先对患者的头骨进行了计算机断层扫描(CT)扫描，并将其导入软件，以创建一个根据患者独特解剖结构定制的植入物模型。

植入物随后在医院的3D打印实验室在3D Systems的EXT 220 MED挤出平台上使用VESTAKEEP®i4 3DF PEEK生产。PEEK是一种非常理想的材料，因为它的机械性能(即，重量轻，耐热和电离辐射，类似于人骨)。3D Systems的打印技术经过独特设计，可在无菌环境中实现医疗保健应用。

Thieringer教授说:“巴塞尔大学医院的成功植入是医疗3D打印的关键时刻，展示了其革新患者护理的潜力。我们与欧洲各地医院的合作，以及POC APP AG围绕质量管理体系和监管指南提供的宝贵专业知识，展示了先进技术和协作在改善医疗保健结果方面的力量。”

3D Systems的即时护理解决方案也被萨尔茨堡大学医院口腔颌面外科的一个团队成功地用于为55岁的男性Rainer Trummer先生生产患者特定的颅骨植入物，他患有颅缝闭合症(即，其中一块颅骨在儿童时期过早骨化，导致颅骨变形)。这些技术由医院的内部临床医生结合在一起，成功地满足了患者的需求，提供了一个定制的解决方案，为团队的成功提供了最佳定位。

医院使用Oqton的D2P®软件根据患者的CT图像创建3D模型，并使用Oqton的Geomagic Freeform®完成患者特定枕部假体的设计。该颅骨植入物在3D Systems的EXT 220 MED挤出平台上使用VESTAKEEP®i4 3DF PEEK进行打印。

该解决方案也已成功应用于萨尔茨堡大学医院神经外科，用于减压颅骨切除术后的患者特异性植入物，减压颅骨切除术通常用于侵略性脑肿胀。根据萨尔茨堡神经外科主任Christoph Griessenauer教授的说法，每年在萨尔茨堡进行40例减压颅骨切除术。在肿胀消退后，用患者特定的颅骨成形术植入物替换骨。

到目前为止，上个月已经进行了四次颅骨成形术，并计划在未来进行更多手术。Griessenauer说:“我们现在很自豪地首次使用在我们医院打印的针对患者的颅骨植入物。”该部门的一位资深主治医生Pöppe博士在临床方面率先开展了这项工作。“这一革命性的过程展示了医疗3D打印在提供符合监管标准的个性化解决方案方面的强大功能。这些手术的成功标志着将3D打印整合到常规临床实践中迈出了重要的一步。”Pöppe博士说。

“我们很自豪能够站在这场医疗革命的最前沿，利用我们在3D打印方面的专业知识为患者带来实实在在的好处，”3D系统医疗设备总监Stefan Leonhardt说，“我们与欧洲医院的合作展示了3D打印在改变医疗保健方面的潜力，我们很高兴继续推进这项技术，以满足更广泛的医疗需求。3D Systems将继续致力于推动医疗3D打印领域的创新，与医疗保健专业人员携手合作，提高患者护理水平，为更光明、更健康的未来做出贡献。”

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由于个体差异巨大，颅骨植入物除了对生物相容性和机械性能有着严格的要求外，对个性化的需求也极高。聚醚醚酮，通常称为PEEK，是一种半结晶热塑性塑料。它非常耐热、耐磨、具有高耐化学性、可消毒和介电性能。PEEK还具有高强度重量比，可替代某些金属。也具有阻燃性。3D打印的PEEK，具有生物相容性和可消毒性，可用于定制植入物的制造。PEEK具有类似于人体骨骼的特性，3D打印的PEEK植入物可以促进植入物周围组织的重建，加速骨融合。

根据南方所数据，截至2018年，我国钛材料产品占据颅骨修补领域约93%的市场份额，PEEK材料市场占有率不足7%。然而由于钛等金属材料存在因易受温度影响而可能引起患者的不适反应、在进行医疗影像检查时因容易产生伪影而对检查结果产生影响等缺点，PEEK材料凭借其透射线性、隔热稳定、优良的机械强度逐渐抢占颅骨修复市场份额。

相对于钛网材料，PEEK材料作为颅骨植入物具有以下优点：
◆ 采用嵌入式修补方式，使PEEK材料可以完全嵌入骨窗里面，与缺损区完全吻合，通过头皮触摸不到凸起；
◆ 通过3D建模技术可定制出任意形状骨板，完美实现解剖学上的重建要求；
◆ 力学性能接近自体骨，质地坚固，无需时时担心受力凹陷问题；
◆ 隔热性好，不用怕外界冷热温差刺激；
◆ 射线透过性好，无铁磁性，影像学检查无伪影。

以PEEK作为颅骨缺损修补材料具有良好的生物相容性及生物力学特性，可以实现缺损区颅骨的三维解剖重建，且有效性、安全性较好。

来源：3D SYSTEMS

来源：荣格-《医疗设备商情》

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