医药行业变革！国家发改委发布《产业结构调整指导目录（2024年本）》

2023年12月27日，国家发展改革委修订发布了《产业结构调整指导目录（2024年本）》，进一步推进产业结构优化升级。《目录》由鼓励、限制和淘汰三类目录组成，覆盖了医药、新能源、人工智能、网络安全等领域。其中，医药领域鼓励类5项、限制类6项、淘汰类13项。《目录》自2024年2月1日起正式施行。

 

 

鼓励、限制与淘汰

 

鼓励类主要是对经济社会发展有重要促进作用的技术、装备及产品；

 

限制类主要是工艺技术落后，不符合行业准入条件和有关规定，不利于安全生产，不利于实现碳达峰碳中和目标，需要督促改造和禁止新建的生产能力、工艺技术、装备及产品；

 

淘汰类主要是不符合有关法律法规规定，严重浪费资源、污染环境，安全生产隐患严重，阻碍实现碳达峰碳中和目标，需要淘汰的落后工艺技术、装备及产品。

 

对鼓励类投资项目，按照国家有关投资管理规定进行审批、核准或备案。对属于限制类和淘汰类的新建项目，则禁止投资。据了解，在贯彻实施《目录》时，各省、自治区、直辖市人民政府将结合本地区产业发展实际，采取具体措施，合理引导投资方向，鼓励和支持发展先进生产能力，依法依规限制和淘汰落后生产能力，防止盲目投资和低水平重复建设，切实推进产业结构优化升级。

 

 

鼓励这些领域

 

《目录》明确鼓励医药核心技术突破与应用、新药开发与产业化、生物医药配套产业、高端医疗器械创新发展、中医药传承创新等5项内容。

 

医药核心技术突破与应用包含：膜分离、新型结晶、手性合成、酶促合成、连续反应等原料药先进制造和绿色低碳技术，新型药物制剂技术、新型生物给药方式和递送技术，大规模高效细胞培养和纯化、药用多肽和核酸合成技术，抗体偶联、载体病毒制备等技术，采用现代生物技术改造升级。

 

新药开发与产业化包含：拥有自主知识产权的创新药和改良型新药、儿童药、短缺药、罕见病用药，重大疾病防治疫苗、新型抗体药物、重组蛋白质药物、核酸药物、生物酶制剂、基因治疗和细胞治疗药物。

 

生物医药配套产业包含：化学成分限定细胞培养基，新型纯化填料和过滤膜材料，高端药用辅料，疫苗新佐剂的开发和生产，特殊功能性材料等新型药用包装材料与技术，即混即用、智能包装等新型包装系统及给药装置的开发和生产；高端化、智能化制药设备，新型制剂生产设备，大规模生物反应器及附属系统，蛋白质高效分离和纯化设备，药品连续化生产设备；实验动物标准化养殖及动物实验服务。

 

高端医疗器械创新发展包含：新型基因、蛋白和细胞诊断设备，新型医用诊断设备和试剂，高性能医学影像设备，高端放射治疗设备，急危重症生命支持设备，人工智能辅助医疗设备，移动与远程诊疗设备，高端康复辅助器具，高端植入介入产品，手术机器人等高端外科设备及耗材，生物医用材料、增材制造技术开发与应用

 

中医药传承创新包含：中药鉴定技术传承与创新，中药饮片炮制技术传承与创新，中药创新药和改良型新药、古代经典名方复方制剂、民族药的开发和生产，中药高效提取、全过程质量控制和信息追溯等新技术、新设备的开发与应用。

 

 

 

限制、淘汰这些领域

 

中国是世界化学原料药第一生产大国，其中维生素类及解热镇痛抗炎类原料药生产和出口均位居全球前列。

 

《目录》明确规定限制的如下：

 

新建、扩建古龙酸和维生素C 原粉（包括药用、食品用、饲料用、化妆品用）生产装置，新建药品、食品、饲料、化妆品等用途的维生素 B1、维生素 B2、维生素B12、维生素E原料生产装置。

 

青霉素工业盐、6-氨基青霉烷酸（6-APA）、7-氨基头孢烷酸（7-ACA）、7-氨基-3-去乙酰氧基头孢烷酸（7-ADCA）、青霉素 V、氨苄青霉素、羟氨苄青霉素、头孢菌素C、土霉素、四环素、氯霉素、安乃近、扑热息痛、林可霉素、庆大霉素、双氢链霉素、丁胺卡那霉素、麦迪霉素、柱晶白霉素、环丙氟哌酸、氟哌酸、氟嗪酸、利福平、咖啡因、柯柯豆碱生产装置。

 

紫杉醇（配套红豆杉种植除外）、植物提取法黄连素（配套黄连种植除外）生产装置。

 

新建、改扩建药用丁基橡胶塞、二步法生产输液用塑料瓶生产装置。

 

新建、改扩建原料含有尚未规模化种植或养殖的濒危动植物药材的产品生产装置。

 

新建、改扩建充汞式玻璃体温计、血压计生产装置、银汞齐齿科材料，新建 2 亿支/年以下一次性注射器、输血器、输液器生产装置。

 

《目录》明确规定淘汰的包括：手工胶囊填充工艺；软木塞烫腊包装药品工艺；塔式重蒸馏水器；无净化设施的热风干燥箱；环境、职业健康和安全不能达到国家标准的原料药生产装置；铁粉还原法对乙酰氨基酚（扑热息痛）、；咖啡因装置；使用氯氟烃（CFCs）作为气雾剂、推进剂、抛射剂或分散剂的医药用品生产工艺（根据国家履行国际公约总体计划要求进行淘汰） ；充汞式玻璃体温计、血压计生产装置（2025 年12 月31日）。