2024年，制药企业需要注意什么关键趋势？

适应性、全球合作、供应链创新、mRNA 技术……这些是刚刚过去的 2023 年中的一些主要趋势，这些主题在 2024 年将继续发展和加速，同时创新的压力也将不断增大，未满足的临床需求、商业联盟和实现净零也将日益受到关注。

 

2023 年对于生命科学制造行业来说是充满挑战的一年，创新、降低成本以及通过提高能见度和应急计划克服全球供应链中断的压力持续存在。

 

目前，最重要和最严肃的制药研发项目都集中在生物技术领域。虽然小分子研发仍然是投资的重点，但其战略重要性正在逐渐降低。因此，增加技术应用自然成为当务之急——既要支持指定的创新，又要帮助高效、安全地实现创新。

 

去年，以更智能的方式实现制造操作和流程数字化和自动化的努力急剧加快，同时，各种规模的企业都重新致力于以技术为基础的流程监控和改进。

 

当然，现在的工具更容易获得，价格也更合理。因此，生产运营和相关质量控制的数字化已成为竞争的当务之急。这是因为从印度、中国到中东和南美，世界各地的制造商都在加快技术进步的步伐。即使是原料药（API）生产商也在投资于自动化操作监控流程，而这些流程以前都是人工管理的。

 

数字化工具不仅用于生产运营监督或实验室质量控制流程，还用于整体质量管理。大流行病封锁期间日常工作实践的变化以及远程工作时间的延长，为质量相关流程的变革增添了动力。现在，混合工作和远程协作被视为一种持久的模式：在云技术的支持下，成为全球运营和供应链中共享和交换信息的安全中心。这是因为在流程效率和整体透明度方面已经感受到了好处。

 

 

加快适应能力

大流行病凸显了适应性和迅速转移生产、研究和开发的重要性，尤其是因为需要对未来新的病毒或细菌威胁做出迅速反应。所有这些都要求对业务活动进行全面、可靠的监控，并在持续、一致的信息流的支持下，建立稳固而流动的供应链关系。

 

 

全球合作

COVID-19 治疗方法和疫苗的开发得益于政府、组织和企业之间前所未有的合作，为今后应对其他疾病开创了新的先例。确保通信线路畅通、标准化和不可篡改，对于促进更加自发和及时的交流、消除流程瓶颈至关重要。

 

 

供应链创新
 

大流行病对供应链造成的破坏促使企业将供应商多样化，并考虑在当地或区域生产。这对供应商的质量控制和合规性监控产生了影响，并对审计和持续报告产生了影响。

 

 

mRNA 技术
 

基于 mRNA 的疫苗被证明对 COVID-19 有效，这促使业界进一步探索该技术的治疗应用。随着制造商的雄心壮志不断增长，质量监测和控制对新生产线和国际供应合作伙伴关系都有影响。

 

 

远程医疗与数字化
 

远程医疗与制药服务的整合有可能彻底改变给药和监测方式，使其更加精确，更符合患者的个体情况。这种整合可包括对用药依从性的数字化跟踪；调整处方的远程咨询；甚至使用人工智能驱动的分析来预测患者对某些药物的反应。

 

 

监管和加速审批
 

COVID-19 疫苗的开发和批准速度之快，引发了关于在不影响安全性的前提下简化紧急情况下监管审批的讨论。

 

 

伦理与公平
 

在围绕 COVID-19 疫苗的全球使用展开讨论后，确保公平获得基本药物和治疗仍可能是一个突出的问题。伦理因素在医疗保健政策和决策中起着至关重要的作用。这对于平衡各利益相关方（包括患者、医疗服务提供者、制药公司和政府机构）的利益至关重要。这种平衡在生物制药研发中至关重要，因为资源分配和医疗需求的优先次序必须反映出为全球社会服务的承诺，而不仅仅是最有利可图的市场。

 

 

推动数字化转型
 

随着整个生命科学行业都在努力提高灵活性、响应速度和竞争力，制造商面临的压力也越来越大，要求他们取消流程监控的人工系统。随着数字化能力的提高，企业必须能够提供系统验证和安全可追溯性的证据，从而保证生成的报告没有被篡改或伪造。

 

对于制造商本身来说，更智能的运营和供应链监控为降低生产和管理成本提供了机会，尤其是对于价格正在稳步下降的传统产品。

 

…………

 

2024 年，我们可以预期上述许多主题将继续发展和加速。此外，这一年中还将出现其他优先事项或获得更大的发展势头。

 

研发创新压力增大
 

研发机构面临着加快创新步伐的压力，重点关注新兴技术和个性化疗法。即使在中国这样的大型仿制药市场，传统药品生产商也在向潜在市场巨大、利润丰厚的生物技术领域发展。

 

 

互补专家之间的横向联合
 

制药公司与技术专家之间的联盟将成倍增长，尤其是在数字健康领域。成功与否将取决于双方在同一层面上的沟通能力，包括标准化和简化质量措施的能力，从而使这些措施对双方都具有一致性和意义。

 

 

日益关注未满足的临床需求
 

在个性化医疗、创新合作、监管激励和患者宣传力度加大的推动下，人们越来越关注未满足的临床需求，目标是以前被忽视的疾病和罕见病。这些努力代表了向更具包容性和更负责任的医疗保健的转变，强调了在各种健康状况下提供更广泛的就医途径和治疗选择的必要性。

 

 

更积极地努力实现“净零”目标
 

最后，也是最重要的一点是，制药业正在深化其对可持续发展和实现零净排放的承诺。2024 年的具体推动措施可能包括提高能源效率、采用环保包装、在药品生产中越来越多地采用环保做法、更好地进行废物管理以及更合乎道德的采购和负责任的材料采购。

 

 

提高技术水平
 

在监管机构面前的敏捷性、灵活性和强大的透明度是药品生产商提高技术水平的原因之一。现在，所有市场参与者都意识到，有针对性地使用技术不仅能加快产品交付、控制风险和成本，还能以更流畅、更可追溯的方式与其他实体--从监管机构到供应链合作伙伴，再到临床试验参与者和申办者--建立联系。

 

作者：Dr. Eduard Cayón