驯鹿生物伊基奥仑赛注射液新增自免适应症IND申请获批

2024年1月26日，驯鹿生物，一家致力于细胞创新药物研发、生产和销售的生物制药公司，宣布国家药品监督管理局（NMPA）审评中心（CDE）已正式审批通过其全人源靶向BCMA嵌合抗原受体自体T细胞注射液（伊基奥仑赛注射液，研发代号CT103A）新增扩展适应症难治性全身型重症肌无力（Myastheniagravis，MG）的临床试验申请（IND）（受理号：CXSL2300759）。

伊基奥仑赛注射液（商品名：福可苏®）已于2023年6月30日获国家药监局批准上市，用于治疗复发难治多发性骨髓瘤，本次重症肌无力IND的获批进一步拓展了伊基奥仑赛注射液的适应症范围，这也是其继视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）后获批IND的第二个自免领域适应症。驯鹿生物是国内率先将CAR-T产品用于自免适应症的公司，有望改变自免疾病的治疗格局。

参考文献

1.  中国重症肌无力诊断和治疗指南（2020）版

2.  Incidence, mortality, and economic burden of myasthenia gravis in China: A nationwide population-based study - The Lancet Regional Health – Western Pacific.

3.  Hospital and healthcare insurance system record–based epidemiological study of myasthenia gravis in southern and northern China  |  Neurological Sciences.

4.  《2023 NCN 大咖访谈｜难治性重症肌无力的突破疗法及临床应用探讨》，医学界神经病学频道，2023年9月11日