「化妆品」是什么？

化妆品是满足人们对「美」需求的日用消费品，已然成为生活中不可或缺的日常生活用品。面对「琳琅满目」的化妆品品牌，大家到底该如何选择才不「踩坑」？

 

今天，国家药品监督管理局直属的中国食品药品检定研究院在微信公众号（中国药检）发布了一篇文章，深入浅出解读了我国的「化妆品」范畴。

 

无独有偶，美国食品药品监督管理局（FDA）近期也在其官网发表了一篇文章，解读「化妆品」的定义。

 

这篇文章，我们就来梳理一下中美两国法律对「化妆品」的定义，希望对行业有所启发。

 

 

 

Part 1

我国化妆品的范畴

 

《化妆品监督管理条例》中将化妆品定义为：以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。此定义既是从法规层面对我国化妆品定义进行的明确规定，也是判定某产品在我国是否属于化妆品的根本原则。

 

 

01

使用方法：涂擦、喷洒或者其他类似方法

 

使用方法表述为「涂擦、喷洒或者其他类似的方法」以及「施用」，可以理解为日常生活中消费者通过施加适当外力使化妆品得以均匀分布的主要使用方式，如乳液状和膏霜状产品主要以涂、抹、擦为使用方式，水状产品则主要以涂或喷为主要使用方式等。如某产品的使用方法为口服、注射、植入、填埋、熏蒸、吸入等，则该产品不属于化妆品范畴。

 

 

02

使用部位：皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面

 

化妆品的使用部位仅限于皮肤（包括面部、身体皮肤及皮肤附属器官）表面，皮肤表面对应的是皮肤表皮层中的角质层以及附属器官中的毛发、指甲和口唇唇红部位的表层。

 

也就是说，化妆品无论通过何种使用方式，其直接接触的只能是人体表面直接接触外界环境的部位。

 

因此，直接到达真皮层、皮下组织、循环系统以及可能接触口腔、鼻腔、内眼睑、耳道、生殖系统等人体粘膜部位的产品都超出了皮肤表面的法定使用范围，针对类似使用部位的产品不属于化妆品范畴。

 

但牙膏参照《化妆品监督管理条例》有关普通化妆品的规定进行管理。

 

 

03

使用目的：清洁、保护、美化、修饰

 

使用目的广义上可理解为消费者通过使用化妆品能够客观感知到的使用效果。

 

使用目的超出「清洁、保护、美化和修饰」范围的产品均不属于化妆品，主要包括以下几方面：

 

1. 用于治疗皮肤疾病；

2. 用于辅助治疗或与医疗目的相关；

3. 用于减轻或防止蚊虫侵扰；

4. 用于杀灭微生物或病原体；

5. 用于皮肤创面恢复和护理等。

 

 

04

化妆品属性：日用化学工业产品

 

化妆品定义中将其属性表述为「日用化学工业产品」，可以拆分为「日用」、「化学」和「工业产品」三方面的内容。

 

「日用」的内涵

日用可以理解为在日常生活中作为一种基本需求或习惯使用，洗发、沐浴、皮肤保养、防晒、保湿、男士剃须、女士彩妆等都可以看作是日用范畴。

 

但也存在一些产品，虽然在其他方面符合化妆品的定义描述，但并不符合日用概念，而是在一些专门情形或特定场合才会使用的，如戏曲演员勾画脸谱使用的油彩、影视作品拍摄时使用的特效颜料、用于人体彩绘的颜料等。

 

「化学」的内涵

 

化妆品具备「化学品」的类别属性，但由于其是第268类「日用化学产品制造」项下唯一用于人体的产品，需要关注其对人体的安全性，如可能引起的化妆品不良反应等。

 

「工业产品」的内涵

 

体现化妆品工业化的过程，即需要经过完整、可控和稳定的流程，根据特定的操作规程对特定原料进行加工制作，生产流程一旦建立，应确保可持续稳定生产出质量可靠的产品。

 

化妆品不是随意的调配、勾兑、混合，很多在研发阶段的试验室试制样品以及消费者自行使用原料调配的产品（如宣称DIY），因不具备稳定可控的生产操作流程和控制管理体系，从严格意义上讲，不符合工业产品的定位，生产出来的产品也就不属于化妆品。

 

此外，消费者购买到的化妆品应该是可以直接使用的产品，而非需要通过其他工艺进行二次加工后才能使用的半成品。

 

因此，除化妆品使用方法明示需要与水或与其他化妆品产品混合使用的情形之外，对使用可能会影响产品成分、物理状态、安全功效等而进行二次加工或调配的产品也不应属于化妆品的范畴。

 

消费者判断某产品是否为化妆品，最简便的方法是看其包装上的标签是否标注相关批准文号，即「妆字号」。例如：

 

• 国产（进口）特殊化妆品批准文号格式为：国妆特字（特进字）+四位年份数+本年度注册产品顺序数

• 国产普通化妆品格式为：省、自治区、直辖市简称+G妆网备字+四位年份数+本年度行政区域内备案产品顺序数

• 进口普通化妆品格式为：国妆网备进字（境内责任人所在省、自治区、直辖市简称）+四位年份数+本年度全国备案产品顺序数

 

 

Part 2

美国 FDA 如何定义「化妆品」？

 

根据美国法律，一个产品是化妆品（cosmetic ）还是药品（drug ）取决于产品的预期用途。不同的法律法规适用于不同类型的产品。企业有时会违反法律规定，在销售化妆品时宣称其为药品，或将药品当作化妆品销售，而不遵守药品的相关要求。

 

 

01

「化妆品」的定义

 

《联邦食品药品化妆品法》（FD&C Act）第 201 (i) 条将化妆品定义为：「用于擦、倒、洒或喷在人体上、进入人体或以其他方式应用于人体……以便清洁、美化、增加吸引力或改变外观的商品」。该定义中包括的产品有皮肤保湿剂、香水、口红、指甲油、化妆品、清洁洗发水、永久性波纹香波、染发剂和除臭剂，以及计划用作化妆品成分的任何物质。

 

2022 年《化妆品管理现代化法案》（MoCRA）第 361 节对 FD&C Act 进行了修订，将「化妆品」定义为 ：「由化妆品成分配制而成的制剂，其成分在质和量上均已确定，可用于成品」。这一新术语适用于 FD&C 法案的这些修正案。

 

关于 MoCRA 可参见往期报道：

面对美国化妆品监管新规MoCRA，美妆出口需要注意什么？

美国化妆品新法案MoCRA将如何影响美妆个护行业？

 

 

 

02

「药品」的定义

 

FD&C  第 201(g)(1) 节根据其预期用途将药品部分定义为「用于诊断、治愈、缓解、治疗或预防疾病的物品」和 「旨在影响人类或其他动物身体结构或任何功能的物品（食品除外）」。

 

 

 

03

既是「化妆品」又是「药品」？

 

有些产品同时符合化妆品和药品的定义。当一种产品有不止一种预期用途时，就可能出现这种情况。

 

例如，去屑洗发水是一种化妆品，因为它的预期用途是清洁头发，同时它也是一种药物，因为它的预期用途是治疗头皮屑。

 

其他化妆品/药品的组合还有牙膏，声称可以清新口气和清洁牙齿，但含有氟化物。

 

同样，除臭剂也是止汗剂，保湿霜和化妆品在市场上宣称具有防晒作用，也属于化妆品/药品。这类产品必须同时符合化妆品和药品的要求。

 

 

04

那么「药妆」呢？

 

FD&C 不承认任何「药妆」（cosmeceuticals）类别。产品可以是药物、化妆品或两者的组合，但「药妆」一词在美国法律上没有任何含义。

 

 

05

如何确定产品的预期用途？

 

可以通过多种方式确定预期用途（intended use），例如：

 

• 产品标签、广告、互联网或其他宣传材料中的宣称。某些宣称可能导致产品被视为药品，即使该产品被当作化妆品进行销售。此类宣称将产品确定为药品，因为其预期用途是治疗或预防疾病，或以其他方式影响人体的结构或功能。例如，宣称产品能恢复毛发生长、减少脂肪团、治疗静脉曲张、增加或减少皮肤中黑色素（色素）的生成，或使细胞再生。

• 消费者认知，这可以通过产品的声誉来确定。这意味着要询问消费者为什么购买该产品，以及消费者期望该产品起到什么作用。

• 导致产品被视为药品的成分，因其具有众所周知的（公众和行业）治疗用途。例如牙膏中的氟化物。

 

这一原则也适用于「精油」（essential oils）。

 

例如，为提高吸引力而销售的香水属于化妆品。但如果香水在市场上宣称具有某些「芳香疗法」（aromatherapy）的功效，如香味有助于睡眠或戒烟，则因其预期用途而符合药品的定义。

 

同样，仅用于润滑皮肤和散发香味的按摩油属于化妆品，但如果该产品用于治疗，如缓解肌肉疼痛，则属于药品。

 

关于精油在中国的规定可参见往期报道：

新规：芳疗助眠类精油不属于化妆品

 

 

06

「化妆品」和「药品」的法规有何不同？

 

根据 FD&C，除色素添加剂外，化妆品和成分在上市前无需获得食品及药物管理局的批准。

 

然而，药品一般必须通过新药申请（NDA）程序获得 FDA 的上市前批准，或者符合 FDA 非处方药（OTC）药品审查所规定的特定药品类别的专论（monograph）。

 

• NDA：是药品申办者正式建议 FDA 批准药品在美国销售和上市的工具。FDA 只有在确定（例如）数据足以显示药物在拟议用途上的安全性和有效性，以及药物的益处大于风险之后，才会批准 NDA。NDA 系统也用于新成分和首次进入非处方药市场的新适应症。例如，较新的非处方药产品（以前只有处方药）首先通过 NDA 系统获得批准，然后再通过 NDA 系统批准其转为非处方药。

• 专论：FDA为一些非处方药物类别出版了专论或规则。这些专论发表在《联邦公报》（Federal Register）上，说明了对非处方药类别的要求，如可以使用哪些成分和预期用途。非处方药各论涵盖的非处方药类别包括：

  • 祛痘药物

  • 治疗头皮屑、脂溢性皮炎和牛皮癣的药物

  • 防晒霜

 

这些专论规定了非处方药成分被普遍认为安全有效（GRASE）且不被误标的条件。某些非处方药可在未经 NDA 批准的情况下继续在市场上销售，直至该类药物的各论最终确定为一项法规。然而，一旦 FDA 最终确定了某类非处方药的地位，这类产品就必须是已获批准的 NDA 的对象，或者符合非处方药的适当专论。

 

GMP要求一样吗？

 

目前，美国 FDA 制定了《化妆品良好生产规范行业指南草案》（Draft Guidance for Industry: Cosmetic Good ManufacturingPractices），以协助行业和其他利益相关者确定可能影响化妆品产品质量的标准和问题。

 

MoCRA 修订了 FD&C，要求 FDA 为在美国销售的化妆品的生产或加工设施制定良好生产规范（GMP）要求。

 

根据 MoCRA 法案，FDA 必须在 2025 年 12 月 29 日之前制定这些化妆品 GMP 法规。该法律将要求行业严格遵守这些 GMP 要求，但有某些豁免。不遵守这些 GMP 要求的化妆品产品将被视为掺假（adulterated）。这些规定旨在保护公众健康，确保化妆品不掺假或贴错标签。

 

关于药品，法律要求严格遵守药品 GMP 要求，而且有法规规定了现行药品 GMP 的最低要求。不符合 GMP 要求的药品被视为掺假药品。

 

注册要求有何不同？

 

根据 MoCRA，化妆品产品设施注册和化妆品产品上市现在是强制性的，但对小企业有某些豁免。同样，药品公司也必须向 FDA 注册其机构并列明其药品。

 

标签要求有何不同？

 

化妆品必须按照化妆品标签法规进行标签。非处方药必须按照非处方药法规进行标示，包括 21 CFR 201.66 中描述的 「药物信息」标示非处方药/化妆品组合产品必须有非处方药/化妆品组合标示。

 

例如，药物成分必须按字母顺序排列为「活性成分」，其次是化妆品成分，按主要成分降序排列为「非活性成分」。

 

 

07

那么「肥皂」呢？

 

肥皂（soap）是一个需要特别解释的类别，这是因为「肥皂」的监管定义与人们通常使用该词的方式不同。

 

符合「肥皂」定义的产品不受 FD&C 条款的约束，该法案第 201(i)(1)条将「用于清洁的物品」纳入了化妆品的定义，但第 201(i)(2)条将肥皂排除在化妆品定义之外。

 

并非每一种作为肥皂销售的产品都符合 FDA 对该术语的定义。FDA 对「肥皂」一词的解释是，该词仅适用于以下情况：

 

• 产品中的大部分非挥发性物质由脂肪酸的碱盐组成，产品的洗涤剂特性由碱脂肪酸化合物产生，并且

• 产品仅作为肥皂标示、销售和展示。

 

符合肥皂这一定义的产品由美国消费品安全委员会（CPSC）监管，而不是由 FDA 监管。

 

如果用于清洁人体的产品不符合上述肥皂的所有标准，那么它要么是化妆品，要么是药品。举例来说——

 

如果一款产品

• 由洗涤剂（detergents）组成，或

• 主要由脂肪酸的碱盐组成，并且

• 不仅用于清洁，还用于其他化妆品用途，

则应作为化妆品进行管理。化妆品用途的例子包括作为除臭剂使使用者更有魅力、向使用者传递香味或滋润皮肤。

 

如果一款产品

• 由洗涤剂组成，或

• 主要由脂肪酸的碱盐组成，且

•  不仅用于清洁，而且用于治愈、治疗或预防疾病，或影响人体结构或任何功能，

则应将其作为药品，或同时作为药品和化妆品进行监管。例如包括抗菌清洁剂和同时用于治疗痤疮的清洁剂。

 

如果一款产品

• 仅用于清洁人体，

• 具有消费者通常认为的肥皂特性，且

• 主要成分不是脂肪酸的碱盐，

则可在标签中标识为肥皂，但须作为化妆品进行监管。

 

 

Part 3

结语

 

全球化妆品市场仍在高速发展中，各国监管机构不断更新和完善相关法规，以更好地保护消费者的利益，促进产业良性发展。

 

从中国和美国对于化妆品的定义，我们可以看到，尽管法律和监管框架存在一定的差异，但核心目标是相同的：确保消费者能够安全使用化妆品，并通过明确的分类和标准，来引导行业的健康发展。

 

厂商和品牌在生产和营销产品时，需要遵守相关法规；消费者在选择化妆品时也应该擦亮眼睛，关注产品标签上的信息，包括成分、使用目的以及是否有相关的监管批准号等这些判断产品安全性和合规性的重要依据，提高自身的法规意识，理性选择符合自己需求且安全合规的化妆品产品。

 

 

参考资料：

• 科普: 什么是化妆品？. 中国药检. (2024, March 8).

• Is it a cosmetic, a drug, or both? (or is it soap?). U.S. Food and Drug Administration.  (2024, February 23). https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-laws-regulations/it-cosmetic-drug-or-both-or-it-soap