一众国际大牌祛痘产品发现致癌化学物

3月6日，美国独立实验室Valisure称，雅诗兰黛旗下的倩碧（Clinique）、塔吉特百货（Target）旗下的Up & Up，以及利洁时（Reckitt Benckiser）旗下的Clearasil等品牌的一系列痤疮治疗产品被检测出含有大量已知的致癌化学物质苯（benzene），浓度超过限值的 800 倍……

 

 

Part 1

美国检测实验室发出警告 

 

Valisure 实验室总部位于美国康涅狄格州纽黑文，其表示，在处方和非处方过氧化苯甲酰（benzoyl peroxide，BPO）痤疮治疗产品中，苯的含量可能“高得令人无法接受”。

 

 

该实验室称，其检测了市场上的 175 种痤疮疗法，其中 99 种含有过氧化苯甲酰（benzoyl peroxide）。在不含这种化学物质的产品中，没有检测到苯或苯的含量微乎其微，而在含这种化学物质的产品中，有 94 种检测到苯。

 

检测机构不仅在许多产品中发现了苯，而且在产品周围的空气中也发现了苯，存在吸入风险。在测试五种产品在高温下的稳定性时，它发现苯气体在 70 摄氏度的环境下会从包装中渗出或使包装破裂，造成吸入风险。

 

该实验室还向美国食品和药物管理局（FDA）提交了一份请愿书，呼吁监管机构召回这些产品，开展调查并修订行业指南。

 

在请愿书，Valisure列出了 66 种苯含量超标的痤疮治疗产品，将这些产品在 50 摄氏度的环境中培养 18 天，然后在第 1 天、第 4 天、第 10 天、第 14 天和第 18 天测试苯的含量。超标产品包括由连锁药店 Walgreens 和 CVS 出售的产品，以及 PanOxyl、露得清（Neutrogena）、理肤泉（La Roche Posay）、可伶可俐（Clean & Clear）、Clear Pore、Dr. Lin 和 Acne Free 等品牌的产品。

 

具体来看：

 

• 雅诗兰黛旗下的1款倩碧样品（含有2.5%BPO）的苯含量超过400ppm；

• 英国利洁时旗下的1款Clearasil产品（含有10%BPO）苯含量超过300ppm；

• 欧莱雅旗下品牌适乐肤（CeraVe）的1款样品（含有4.0%BPO）被检出苯含量超过10ppm，另1款适乐肤样品（含有4.0%BPO）被检出苯含量大于5ppm；

• 沃尔玛自营品牌Equate的1款样品（含有10.0%BPO）被检出苯含量大于40ppm；

• 强生旗下品牌露得清的多款样品也被检出苯含量，包括1款含10.0%BPO的样品被检出苯含量大于3ppm，另有2款含2.5%BPO的样品被检出苯含量大于6ppm。

 

 

Valisure还测试了一些处方治疗方法，请愿书中提及的其他品牌包括 Harris、Sandra Dee M.D.、高德美（Galderma）、Vie Naturelle、Ecuate、达芙文（Differin）、Humane、Oxy、Encube、 Nixa Skincare、Dr. Song、适乐肤（CeraVe）、Mylan, Zapzyt、Urban Skin Rx、Rugby, Perrigo、Glenmark、Oceanside、梯瓦（Teva）、山德士（Sandoz）、Replenix、Prasco、M.A.D Skincare、Aspexia 和 Daylogic。

 

Valisure 表示，“同一品牌的多种产品有可能被多次检测”，而且该公司在请愿书中没有包括所有的初筛数据。

 

对此，各品牌作出了回应。

 

Clearasil母公司利洁时在一份声明中称，这些发现“反映的是不现实的情况，而不是真实世界的条件”，并补充所有产品“在按照标签指示使用和储存时”都是安全的。

 

雅诗兰黛称，倩碧在一款产品中使用了过氧化苯甲酰，“按规定使用是安全的”。

 

Walgreens表示正在审查 Valisure 的请愿书。该公司在一份声明中表示：“我们与供应商合作，遵守 FDA 对沃尔格林品牌产品的规定和指南。”

 

Valisure 发布公告后，雅诗兰黛的股价下跌了 3%。

 

 

FDA 表示，其“致力于确保美国人使用的药物是安全的”，并且“该机构根据各种来源提供的信息（例如 Valisure 提供的信息）采取行动，但在使用这些数据之前必须验证这些数据的准确性和可重复性，可用于做出监管决策，例如建议暂停销售和召回产品。” FDA 也表示，通常不会对未决请愿发表评论，如果发表评论，FDA 会直接回复请愿人，并将回复公布在公共备审目录上。

 

 

Part 2

中国市场的反应

 

#雅诗兰黛旗下产品在美国检出高浓度致癌物苯#、#雅诗兰黛称在中国销售的所有产品合规#话题冲上微博热搜。

 

雅诗兰黛相关负责人回应，雅诗兰黛在中国销售的所有产品均符合国家相关标准和法律法规。

 

欧莱雅内部人士回应媒体采访时表示，适乐肤的一款祛痘洁面也卷入此次风波，但该款产品并不在国内销售，因为BPO产品在国内禁止使用，“且欧莱雅旗下所有产品都经过严格质检和安全性测试。因此这场风波本质上和我们中国市场没有关系”。3月9日，CeraVe适乐肤官方旗舰店回应称，品牌产品均符合国家法律法规要求，消费者可放心购买使用。

 

露得清海外旗舰店3月9日对此回应称，品牌产品采用的成分都是在中国化妆品相关法律法规要求的范围内，产品通过相关安全性测试，质地温和，可以放心使用。

 

利洁时集团曾针对此事发布声明称，涉事品牌的产品在按照标签上的指示使用和储存时都是安全的。露得清客服回应称，产品采用的成分都是在中国化妆品相关法律法规要求的范围内。沃尔玛中国则未予回应。

 

据悉，中国的祛痘化妆品中严禁使用BPO，在国家药监局2021年5月修订的《化妆品禁用原料目录》中，就含有过氧苯甲酰（Benzoylperoxide）。

 

但根据《中国痤疮治疗指南（2019修订版）》，过氧化苯甲酰是可以作为炎性痤疮首选外用抗菌药物，该指南也提醒，使用中可能出现轻度刺激反应，建议从低浓度开始及小范围使用。

 

 

Part 3

苯为何危险？

 

苯是一种高度易燃、无色或浅黄色液体，可以自然形成或由人类活动产生。由于其催化性能和室温下的液态，苯长期以来一直被用作各种行业的溶剂和化学前体。

 

然而苯也是一种普遍存在的污染物，苯的血液毒性的历史可以追溯到 1897 年。研究表明，接触苯会带来重大健康风险，包括癌症，即使浓度极低，对人类和海洋生物都会有影响。

 

苯会刺激皮肤和眼睛，还可能导致基因缺陷和癌症。长期或反复接触这种化学物质会对器官造成损害。接触苯（通过吸入、口服或皮肤）可能导致白血病和骨髓血癌等癌症，以及可能危及生命的血液疾病。

 

和世界卫生组织已将苯列为第一类致癌物，与石棉、铅和甲醛属于同一类别。

 

作为一种常见的工业化学品，苯存在于许多环境中，例如使汽油散发出甜味，也可以在燃烧中形成，火车出轨和火灾现场的空气监测中就可能发现苯。

 

 

Part 4

为什么个护产品中会有苯？

 

过氧化苯甲酰通常被推荐作为痤疮的一线治疗方法，但会形成苯作为副产物。

 

过氧化苯甲酰有助于杀死进入毛孔并引起痤疮的细菌。它还具有抗炎特性，有助于平息非激素痤疮的出现。

 

FDA 认为过氧化苯甲酰在非处方药和处方产品中使用的浓度在 2.5% 到 10% 之间都是安全的。但是，当该成分与氧气接触时，它会分解并释放出苯。

 

苯这一致癌物质，此前已经在几种消费品中被发现。

 

苯已渗透到许多皮肤科产品中，例如防晒霜、晒后产品、保湿霜、皮肤护理品和其他美容配方。从长远来看，这些产品中的苯浓度可能比环境空气苯暴露量高出 5000 至 60,000 倍（根据 EPA 2010 年的报告，约为 0.0003 ppm）。Valisure此前已在包括化学防晒霜、洗手液等产品中发现过，导致宝洁、强生等公司的产品被召回。

 

但此次在痤疮治疗产品中检测到的苯与其他情况大不相同。

 

Valisure 联合创始人兼总裁 David Light 解释：“我们在防晒霜和其他消费品中发现的苯是来自受污染成分的杂质；而过氧化苯甲酰产品中的苯则来自过氧化苯甲酰本身。”其测试表明，一些产品中苯的浓度是FDA有条件限制的苯浓度上限的 800 多倍。

 

David Light被列为去年提交的一项专利的发明人，该专利涉及一种防止药品中过氧化苯甲酰分解成苯的方法。该实验室测试了其他不同成分（主要是水杨酸）的祛痘产品，没有发现其中苯含量升高。

 

苯已被美国卫生与公众服务部列为对人体致癌物质，其使用限制为百万分之二。相比之下，在第 14 天的测试中，含有 2.5% 过氧化苯甲酰的高伦雅芙（Proactiv）面霜的苯含量接近 1800ppm。倩碧的一款含有相同比例过氧化苯甲酰的面霜则被检测出含有将近百万分之 400 的苯。

 

 

Part 5

召回潮引发行业恐慌

 

产品安全已然成为当下全球消费者日益关注的问题。

 

2021-2022 年间，美容行业发生了一系列苯恐慌召回事件，涉及的气雾剂产品包括干洗发水和喷雾式防晒护理产品。Valisure 实验室在干洗发水中发现了苯，成为当时的头条新闻，多芬（Dove）、Nexxus 和 TRESemmé 的产品被召回，制造商联合利华也因此遭到集体诉讼。此外也有宝洁旗下的潘婷（Pantene）、袋鼠（Aussie）和Herbal Essences等。

 

更加值得注意的是，这些公司进行的内部研究显示，某些产品的苯含量（11.2 至 23.6 ppm）明显高于 Valisure 报告的水平。

 

不过，2019 年时，该实验室报告称，胃灼热药物 Zantac （雷尼替丁）中的另一种致癌物质 NDMA（N-亚硝基二甲胺） 含量很高，导致 FDA 致信 Valisure，批评其检测方法，表示独立实验室应遵循比 Valisure 的测试方式更昂贵的药品制造商使用的相同流程。法官也驳回了针对 Zantac 生产商的诉讼。

 

去年，护发品牌 Olaplex 因产品造成人身伤害的诉讼而导致销售额下降。虽然诉讼最终被驳回，该企业的销售额仍在恢复中。

 

华尔街投行杰富瑞（Jeffries）分析师 Ashley Helgans 在一份有关请愿书的说明中强调：“产品功效固然重要，但品牌和产品认知往往是消费者购买决策的最大驱动力。我们看到过许多品牌认知改变导致销售额大幅下降的例子。例如，Olaplex 和对产品导致脱发的担忧。尽管被公司反驳，但销售仍面临压力，需要大量营销活动来重建品牌认知。由于 Valisure 调查结果的严重性，请愿书中列出的品牌面临重大风险。”

 

 

Part 6

制造流程和供应链复杂是根本原因

 

苯危机的根本原因在于——制造流程和供应链的复杂性。

 

皮肤科产品，从非处方化妆品到先进疗法，都涉及复杂的制造过程。然而，制造商实施的质量控制措施不足，导致苯污染持续存在。

 

FDA 认识到苯问题的严重性，已采取初步措施解决苯污染问题。

 

2023 年 12 月下旬。FDA 禁止了化妆品行业中使用的化学聚合物某些“卡波姆”（carbomers），因发现一些常见的卡波姆在制造中常规使用苯含量接近 5000 ppm！。

 

2023 年 12 月，FDA 还发布了有关如何重新配制含有用苯制造的卡波姆的药品的行业指南。FDA 此举将迫使一些公司重新配制产品，以消除苯暴露。这标志着进展，但需要采取更实质性的行动来确保患者的安全。

 

随着 FDA 严厉打击苯、甲醛和释放甲醛的化学品，一项重大政策变化即将到来。例如，FDA 提议从 2024 年 4 月开始禁止含有甲醛的直发产品，因其会增加患癌症，特别是子宫癌的风险，并且对黑人女性的影响尤为严重。

 

英国于 2023 年 12 月发表的一项研究，揭示了长期接触低浓度环境苯及其与死亡率之间关系的现实情况。研究人员对 393,042 名基线时没有中风、心肌梗死或癌症病史的英国居民进行了前瞻性观察。

 

研究发现，长期低水平苯暴露会增加全因死亡率以及心血管疾病、特定原因死亡率的风险。癌症，如白血病、多发性骨髓瘤、非霍奇金淋巴瘤、肺癌，以及呼吸道疾病。令人担忧的是，暴露-响应曲线在所检查的苯范围（0.1 至 1.0 mg/m3）（1 ppm 苯 = 3.19 mg/m3，用于比较）上没有显示出阈值或平台的迹象。

 

这些发现否定了对苯的两个批评：一些公司经常发布声明称，“我们产品中的苯暴露不会对健康产生直接影响。”这项研究强调，长期接触会对健康产生严重的不利影响。

 

 

综合编译：John Xie