聚焦中国医疗器械企业全球化发展（一） ——热门市场概览与制胜因素

中国医疗器械企业在国内市场面临着诸多挑战，例如严重的低值耗材的同质化竞争、薄弱的影像诊断仪器研发能力等。与此同时，海外医疗器械市场的高潜力优势，包括细分市场增量大、产品普遍定价较高，国产器械的性价比优势明显等。因此，中国医疗器械企业的全球化布局势在必行。

当前，越来越多的中国医疗器械企业步入全球化布局时代，意味着“中国制造”出海正从过去的传统制造业向以医疗为代表的高新技术领域发展，代表着中国企业出海的新力量。德勤认为，中国企业的全球化需要以终为始、整体布局，统筹规划，择选目标市场，制定端到端的出海战略，才能实现出海举措的快速落地。目前，相当数量的中国医疗器械企业对很多海外市场的探索仍处于起步阶段，既有广阔机遇，也有潜在挑战。在出海的过程当中，中国企业需要制定“看得远”的战略规划，打造“跑得稳”的运营体系，建设“撑得住”的支撑职能，从而实现可持续的全球化发展目标。

 

中国医疗器械全球化发展必要性

中国领先医疗器械国际收入占比均值在20-30%之间，而国际领先医疗器械公司国际收入占比均值在50-60%之间。中国医疗器械领域龙头企业的国际收入占比相较国际领先医疗器械企业存在明显差距，在国际化布局方面拥有较大发展空间。

1、影像诊断依赖进口，研发创新能力薄弱
影像诊断类设备市场份额虽高，但中高端影像设备对研发创新要求高，目前仍主要依赖进口，为医疗器械中进口比例最高的品类（31%）。2021年我国中高端医疗影像设备市场主要被GE、飞利浦、西门子三家公司垄断（如CT领域，CR3~70%）。

2、低值耗材企业小而散，同质化竞争严重
国内低值耗材企业数量众多，但以中小型企业为主（占比90%以上），平均年收入在3,000-4,000万元。中小企业的产品同质化竞争严重，未来随着技术升级、医疗需求提高，监管要求加强，企业规模化生产能力及成本控制能力成为关键制胜要素之一。

3、患者辅助国产化率低，聚焦中低端产品
我国患者辅助类设备以中低端为主，对于起搏器、呼吸机等技术壁垒较高的产品研发能力仍有待加强，国产替代进程缓慢。以起搏器为例，国产化率仅5%，美敦力、雅培、波士顿科学市占率逾80%，国产仅乐普医疗、先健科技和创领心律医疗三家有产品获批。

4、骨科集采后大幅降价，非头部企业艰难生存
骨科为器械带量采购重点之一，如人工关节、脊柱类、运动医学类等。带量采购削减产品价格，2022年人工关节同比平均降价82%，头部企业扩张市场份额，对其他企业成本控制、研发技术等提出更高要求

 

面临的共性挑战

中国医疗器械企业拓展国际化业务时可能面临这下面这些共性挑战：
1、战略上面临自我认知不清晰、市场环境不稳定、竞争格局不了解的挑战
国内医疗器械企业对自身能力、资源禀赋及国际化业务拓展的需求认知不足，对于内生性增长与外延性扩张缺乏系统性规划，导致国际化战略不明晰。

受地缘政治风险、经济及货币政策等因素影响，国内器械企业较难预判当地医疗器械监管与准入变化，以及医疗机构、保险方等对中国企业的接受度，增加国际化布局风险。

国内医疗器械企业缺乏对海外目标市场的竞争格局、竟对企业优劣势等的了解，较难精准制定国际化业务发展战略及目标，明确首发区域及产品组合选择。

2、商业与运营上面临国产品牌待认可、供应体系待完善、本土运营待优化的挑战
各国器械本土化趋势下，海外用户较难在短期内建立对中国产品的认知及接受度，对器械企业打造并稳固营销、销售渠道带来挑战。

打造有韧性的全球化供应链体系可帮助企业提升管理运营效率与综合竞争力，但海外生产与供应体系建设的复杂度高，所需资源投入大，管理难度较高。

各国不断变化的商业环境及竞争格局、与国内迥然不同的商业文化、对医疗器械采购的不同偏好等，对国内企业在各目标海外市场的运营体系建设提出不断优化与调整的要求。

3、核心职能建设上面临组织架构难设计、海外人才难管理、信息数据难共享的挑战
国内器械企业或将在国际化业务拓展过程中面临中外文化融合、跨区域权责划分、企业文化与变革管理的挑战，对组织架构和管理模式设计提出挑战。

海外发达国家市场用工成本较高，且部分国家面临医疗器械专业人才短缺的问题，对中国器械企业在引才、育才、留才、用才方面提出更高的要求。

国内器械企业在拓展国际化布局的过程中，对销售数据共享、客户需求管理等各类型信息的共享效率要求更高，需全面提升数字化能力构建及应用。

 

高潜力的海外医疗器械市场

中国医疗器械企业在集采控费的压力下，可积极拓展国际业务，客观分析自身产品优势，制定有针对性的国际化战略方案。对于已有一定市场认知度的企业，可加速完善研发、制造、供应链等环节的综合能力，进一步提升竞争力。

海外医疗器械市场潜力较大，吸引力较强。2021年全球医疗器械规模超4,800亿美元，美国为第一大市场（>40%），西欧为第二大市场（~25%）。从细分市场来看，国内外市场空间差距更为显著，如骨科器械市场可扩容8倍。

 

海外医疗器械的产品定价较高，高于国内市场，如冠脉支架在美国价格约为国内的6-10倍，且价格较为稳定，如爱德华Sapien3球扩瓣（可治疗主动脉瓣狭窄）自2011年上市后单价基本维持在3.25万美元。

全球医疗器械行业基本保持着开放的竞争环境，各国针对医疗器械产品的注册难度虽有差异，但准入政策类似，针对本土企业和海外企业的监管要求也相似。医疗器械产品的注册难度取决于产品所在的风险/监管类别（如一/二/三类医疗器械等）。

 

中国企业国际化业务提升空间大。针对中国、海外企业的同质产品，在产品质量相似、性能相同的情况下，中国企业所售产品具有一定的价格竞争力。当前中国医疗器械企业的国际化潜力大，头部企业的平均国际收入占比仅占20-30%。

与此同时，国产医疗器械性能提升，价格优势明显，例如呼吸机已实现贸易逆差，代表企业包括怡和嘉业（自建品牌销售）和美好医疗（为瑞思迈提供组件）。

疫情契机下，我国医疗器械在海外的认可度也得到进一步提高。疫情促使国产医疗器械得到海外市场的广泛认可，尤其是技术壁垒较低的低值耗材和中低端医疗设备，为后续拓展国际化布局提供较好的基础。

从政策和社会经济环境来看，东南亚、欧洲、北美是中国器械企业拓展国际化业务的首选目的地；同时南美、非洲、中东等新兴市场正在逐步展现发展潜力。从市场规模来看，欧美医疗器械市场规模庞大、较为成熟，南美、东南亚地区等新兴市场体现出较高增速及发展空间。

 

美国市场

美国医疗器械市场规模最大，研发创新技术全球领先，且经济发达、消费力强、配套完善，是全球最大医疗器械市场和中国器械最大出口国之一。因此，虽受到地缘政治等因素带来的风险和挑战，美国依然是不少领先中国医疗器械企业出海的优先选择。

 

1、市场概况
美国市场具备人口持续增长与老龄化的特点，各类慢性病愈发普遍，提高医疗需求；人均医疗支出及医疗支持占GDP比重较高，体现美国民众的较强健康意识；医疗系统积极应用新技术和创新器械产品，提升诊疗水平。

 

在政策因素方面，《21世纪治愈法案》将推动基础研究、疗法开发和成果转化，加速创新医疗器械审批；Medicare新规扩大创新医疗器械覆盖范围；政策扶持推动区域创新中心的形成（如加州、明尼苏达州）。

美国医疗器械各细分品类增速差异较小，2021年至2026年预计年化增长率为6.8%；其他医疗器械和影像诊断类设备的增速较快。美国医疗器械进口约占市场规模30%，2021年进口总额高达630亿美元；墨西哥是其第一大进口国（18.1%），欧盟进口占1/3，其中爱尔兰居榜首（11.8%）。中国是美国医疗器械第二大进口国(12.5%)，中国供应商在患者辅助领域（占进口总额的1/4以上），同时也是其他医疗器械、医用耗材、牙科产品的主要进口国。

2、美国医疗器械监管体系
美国食品药品监督管理局(FDA) 是美国的医疗器械监管主体，通过设备与放射健康中心(CDRH)管理监督医疗器械生产商、包装商、经销商的经营活动。

根据医疗用途和对人体可能的伤害，FDA将医疗器械分为I、II、III类，级别越高监管越严格，并针对每种医疗器械有明确的产品分类和管理要求，目前目录中有1700多种。国外医疗器械/药品工厂进入美国前必须注册并指定一位美国代理人，该代理人负责紧急情况和日常事务交流；代理人具有法律地位，但产品标签不必体现其信息。

注册加速路径主要有两类：第一类是针对II、III类器械的实质等效，如可以证明新产品与市场上等价产品具有同样的安全性和有效性，则无需进行PMA及临床试验，仅需递交510(k)并进行性能测试，审批周期为90天；第二类是突破性器械项目，针对治疗/诊断危害生命或不可逆转的使人衰弱的疾病的医疗急需器械，在符合PMA、510(k)和De Novo法定标准同时，优先审查，并与FDA专家有效沟通交流。

3、主要模式
中国器械进入美国市场的主要模式包括建立当地子公司、经销商模式和OEM代工模式。

建立子公司的代表性企业如迈瑞医疗，在美国设立了子公司及办事处，在硅谷、西雅图、新泽西设立研发中心，逐步自主建立横跨规划、研发、注册的跨系统领先医疗产品创新体系（OBM模式）。迈瑞的专业直销团队已与美国四大采购集团合作，产品覆盖全美近万家终端医疗机构。

主营医用及工业用一次性防护手套的中红医疗通过与Cardinal Health、Mckesson等美国大型医疗器械经销商合作（ODM模式），根据其特色化需求开发、设计、生产，由经销商向终端客户进行销售及配送。

奥斯福则配备了符合良好制造规范(GMP)标准的生产车间和设备，为美国医疗器械制造商提供II、III类医用无菌耗材的OEM代工服务。

4、挑战
对于有意在美国发展的中国械企来说，需及早布局本地化运营（尤其是将研发、临床、商业化等职能本土化，而并非仅有销售部门），并逐步拓展品牌认知度及市场影响力。

新冠疫情冲击美国供应链，医疗器械供应短缺，材料成本大幅上涨，政府通过行政手段和政策补贴，引导制造业回归本国，中国械企未来将面临更多美国本土企业竞争，跨境生物信息和产品传输将面临更多监管。

同时，随着人口老龄化和医疗技术革新，支付方承担的医疗费用不断增加，而不得不将部分医疗器械排除在支付范围外（如非必须医疗设备和康复器械），中国械企需深入了解美国保险公司针对不同医疗器械产品的报销政策，提升自身产品的可及性。

根据HIPAA (健康保险流通与责任法案)，美国实行严格的病患隐私保护，对于中国器械企业来说，任何涉及存储病人数据的产品，均需严格遵守HIPAA信息安全性要求。且美国消费者自我保护意识高，也有大量医疗纠纷律师团队，若产品涉及违规且造成消费者权益受损，企业将面临高额诉讼和赔偿费用。
（未完，下期待续）

 

来源：德勤

 

来源：荣格-《医疗设备商情》

原创声明：
本站所有原创内容未经允许，禁止任何网站、微信公众号等平台等机构转载、摘抄，否则荣格工业传媒保留追责权利。任何此前未经允许，已经转载本站原创文章的平台，请立即删除相关文章。