PCHi2024专访：Registra Corp剖析美国化妆品新规新挑战，解析出海布局应对之法

2022年“化妆品现代化法规法案”（MoCRA）是美国近代历史上最重要的化妆品法改革，扩大了美国食品药品监督管理局（FDA） 对化妆品行业的监管权限，使该机构能够提高在美国销售化妆品的要求，对于美妆出海的化妆品公司来说，需要了解该法案中包含的变化。

在2024年PCHi展会现场，荣格工业传媒《happi China》杂志就此深入采访了美国FDA Registra Corp大中华区首席代表Tracy Teng。

她首先介绍，“Registra Corp 于 2003年由美国前FDA官员与知名律师创立联合创建，拥有300多人的专家团队，全球共20个代表处，服务覆盖175个国家和地区，协助了超过5万家企业遵守美国FDA法规，顺利出口产品至美国。其中国代表处自2008年成立，已协助超过5000家国内客户成功出海。”

对于美国化妆品新法规MoCRA，Tracy表示，“最大变化是将注册由自愿改为强制。虽然FDA将强制执行日期推迟了6个月，但是从今年7月1日开始，所有化妆品生产加工企业都必须完成强制注册，化妆品责任人则必须对产品进行列名，否则将失去进入美国市场的资格。” 

她指出，这是自美国1938年以来最大的化妆品法规变化，不仅影响美国本土企业，也对全球出口至美国的化妆品企业产生深远影响。她提到，美国是化妆品消费大国，且对化妆品安全的要求日益严格，新法规的实施将进一步推动行业向更高标准发展。

除强制注册外，MoCRA还分阶段实施其他合规要求。例如今年底前，所有化妆品标签都必须印制美国当地不良事件联系人信息，供消费者报告不良事件。另一重大变化是，FDA将于2026年开始实施化妆品生产质量管理规范（GMP），届时所有企业必须遵守。

“合规是产品的整个生命周期。”Tracy表示，“任何环节的合规疏漏，都可能导致严重后果。”她特别提醒，除出口前的准备FDA注册等工作外，企业更应重视后续出口过程中及上市后的合规管理，例如确保标签设计符合FDA法规要求，遵守美国FDA良好生产规范要求等，并为FDA现场检查做好准备。

数据显示，2021年中国化妆品对美出口额占整体出口的28.3%，美国为中国化妆品的最大出口国；同时中国也是美国最大化妆品进口来源国，占其进口总量的21%，远超本土企业的12%。可见中美两国化妆品市场呈现紧密依存关系。

Tracy表示：“以前中国出口更多为OEM代工，现在也有很多优秀的国产品牌自主出海，我们都为它们提供完备的出海合规服务。相信未来会有更多国产品牌出海，对合规的需求将与日俱增。”

对于FDA监管的新焦点，Tracy分享了一些观察。近期部分大牌祛痘产品中被实验室检出致癌物的事件，引发FDA对此类产品的高度重视和检测。而一直以来，FDA对眼部产品、彩妆等高风险品类也都有更严格的监管要求。她建议，企业应当及时跟进法规的最新进展，特别是对自身产品品类的具体合规要求，并采取相应的预防和应对措施，避免出现被拒绝进口、警告信、黑名单等合规风险。

通过与Tracy的深入交流，我们得以窥见化妆品行业合规的重要性及其对企业未来发展的影响。在全球化妆品市场竞争愈发激烈的今天，合规不仅是通往国际市场的通行证，更是企业持续发展的基石。面对美国新法规的分阶段实施，包括中国在内的全球的化妆品企业面临愈加严格的合规挑战。提前布局、全生命周期管理、做好品类重点关注，将有助于企业稳扎稳打，顺利实现对海外市场的持续开拓。