欧洲监管活动现状综述

欧洲法规在定义和制定全球涂料市场的合规标准方面继续发挥着主导作用。本文将讲述对这个行业产生重大影响的一些新的举措。为了了解这些信息，我们采访了CRC-US的Ray Rex和德国克雷菲尔德（Krefeld）CSB合规集团总经理Lars Dobertin。

 

REACH活动：关于聚合物分类和法规

什么是“绿色协议”？
Rex：2022年12月，欧洲议会、欧盟理事会和欧盟委员会就欧盟未来几年的立法优先事项发表了一份宣言。通过相关立法举措落实“绿色协议”概念仍然是政治上的首要任务。“绿色协议”的主要关注点是推动对欧盟REACH和CLP（欧洲分类、标签和包装）法规的重大修订。

“绿色协议”还包括解决其他的问题，如与微塑料污染或可持续产品设计相关的进一步的化学法规。打击环境犯罪是“绿色协议”的另一个关注点。此外，“绿色协议”将对《环境刑事法规》进行审查，更好地解决违反REACH、BPR和RoHS的问题。

尽管在过去两年中，讨论进展迅速，但欧洲仍远远落后于自己预期的REACH修订时间表。最初预计在2022年底之前推出的草案已经被推迟至2023年底。能够实际操作的监管文本很可能要到2024年年中，在欧洲选举之后才会公布。

有什么对我们的行业来说，至关重要的关键问题吗？
Rex：聚合物的注册是该指令中的一个关键要素，它要求供应商提供其生产和销售的聚合物的毒性数据。预计目前在售的约50-60%聚合物将属于无需注册的聚合物类别（PRR聚合物需要注册）。这些聚合物仍然需要由每家公司提交初步告知书，包括分析数据的支撑和PRR评估。

第二类可能会被认为是非常见聚合物。这个情况下，数据生成的职责将由制造商个体来承担。这一群体将占据剩余的部分或预计占比40-50%。作为解决合规问题成本范围的一个指标，当这些新法规最终确定并实施时，估计目前欧盟内约有200000种在用聚合物。

最后，一旦尘埃落定，根据新规定，预计10-20%的在用聚合物将需要完全注册。

这些法规中如何定义聚合物，您能谈谈您的深刻了解吗？
Rex：预计聚合物将被划分为代表制造商、贸易组织和其他行业相关来源达成共识的组别。这些单独的聚合物组别将有助于联营企业的使用，尽可能降低数据生成的个体成本。

例如，法规中可能列出了七到八类聚合物，其中可能会有多个子类别。这些类别将定义REACH注册所需的聚合物信息档案和测试协议。

REACH的更新有概念时间线吗？
Rex：推进REACH计划更新的过程是不稳定的，取决于许多因素，包括考虑所有行业投入所需的时间。下图提供了基于当前信息的概念时间线。

REACH和英国脱欧Brexit在计划如何解决聚合物注册问题上有区别吗？
REX：英国当局将化学品注册计划有效地推迟了三年。然而，在向英国进口超过1公吨的新物质之前，新物质必须先进行注册。尽管目前的注册计划仍与欧洲的注册计划密切相关，但最近的消息表明，英国和英国脱欧将朝着远离危险的数据驱动使用和暴露驱动的注册努力。尽管相关各方强调这一努力可能会节省巨大的成本，但最终的呈现仍有待观察。更多信息可能会在2024年初公布。

 

 

在全球危险品通报协调制度下扩大的危险品分类

进入欧盟的化学品，标签和包装法规（CLP）的新的危险品分类的目的是什么？
Rex：新的危险品分类涉及内分泌干扰物。这些物质会破坏人类或环境中的荷尔蒙平衡。这些新类别还包括在土壤中高度流动的，具有持久性且流动性强的破坏者。这使它们有进入饮用水的可能性。此外，新案例还包括有毒性和生物累积性的物质（表1）。

 

表 1. 新的危险分类

 

您能详细说说新标签和包装分类的目标，以及对于行业的影响吗？
Rex：增加内分泌干扰物新类别的一个关键目标是，确保特别关注那些流动性很强的材料和那些存在生物累积问题的材料。这包括它们在人类和环境中的行为表现。这也突显了欧盟将其归因于这一特定危险品类别的严重性，该类别已经符合SVHC（高度关注的物质）标准。

这些新的危险品分类的另一个方面是相对过去的要求，扩大了较小数量进口产品的测试要求。

现在，1~10公吨和10~100公吨的进口量将需要测试协议。这是对于传统的100-1000公吨、1000-10000公吨和10000+公吨数量类别的补充。

欧盟目前仍然缺少ED物质的数据（这可能听起来很奇怪），因为到目前为止，只有注册的大量进口物质进行了测试。这一点必然会改变，可能很快就会改变，新的ED测试要求必然会被纳入REACH下的1~10公吨和10~100公吨测试制度。

这些较低年进口量的增加可能会对某些少量消费的进口产品的经济可行性产生重大影响。

欧洲化学品管理局ECHA实施这些新分类的时间表是什么？
Rex：图2和图3提供了欧洲化学品管理局（ECHA）强制遵守新的危险品分类和标签要求的修订条例的时间表。

 

Reach法规修订和最近的变化

Reach如何解决可持续性问题？
Rex：可持续性（在REACH范围内）是最难触及的变化之一，随着REACH法规的修订，悬而未决。这一努力的推动，源自于公众担忧化学品对环境和人类健康产生潜在的不利影响。整个欧盟的政治气候也提高了它的重要性。REACH法规修正案的主要目标遵循2020年“化学品可持续发展战略”政策目标（简称CSS）（EC2020 b）。

您能详细介绍一下可持续发展倡议的现状吗？
Rex：因此，这项工作的重点将是有针对性地实施所谓“设计安全和具有可持续性的化学品”要求的措施。它还将包括引入“无毒材料循环”和建立“基本用途”概念。此外，对于最危险的物质，内分泌干扰物及其混合物的评估标准，我们也将进行考虑。

 

委托进行的与修订有关的研究基本上已经完成了，因此，对授权和限制改革的评价以及对影响评估的支持仍然开放。经过多次拖延，预期修正案草案预计将在今年内完成。

根据委员会2022年10月18日的2023年工作计划，委员会应该在2023年最后一个季度通过相应的提案。

谈谈杀生物剂如何？
Rex：2013年9月的《欧洲生物杀灭剂产品条例》（BPR）要求批准活性生物杀灭剂（第59条列出），然后再批准杀生物剂产品。自2013年开始以来，新的杀生物剂的批准程序未曾改变过，但同时实施了批准新的杀微生物剂的新要求（如ED评估），使其变得更加复杂并花费高昂。

现正在进行中的活性物质审查计划，原定于2024年结束，也将被延后。因为当局无法在此时间内评估剩余的“活性物质”。这是一件“大事”，因为他们现在正在进行评定，以完成允许使用的活性化学品。该计划的完成将推迟至2024年后。

一旦这份清单确定，其影响将通过对新的杀生物剂“活性物质”的限制而得知，这些活性物质必须首先获得批准（目前这一过程需要多年时间）才能上市。将新的杀生物剂推向市场所需的费用将非常高昂，时间将非常冗长，可能令人望而却步。

授权物质的候选清单是什么？
Rex：REACH法规保留了三个单独的清单，分别对物质有不同的要求：候选清单（SVHC）、授权（附件十四），及限制性（附件十七）。

候选清单（高度关注的物质SVHC）是REACH“评估”阶段发现的致癌、致突变性或对生殖健康有毒物质的汇编。任何具有持久性、生物累积性和毒性的物质，或具有非常持久性和生物累积性的物质，也有可能成为高度关注的物质SVHC。

 

SVHC之所以在候选名单上，是因为它们已成为REACH法规附件十四授权的候选名单。

请注意，新的CLP对内分泌干扰物、持久毒性、生物累积性或流动性物质有了新的分类。预计对于内分泌干扰物的关注将把更多的物质列入清单。

候选名单已经更新了29次，最后一次是2023年6月14日，目前包含235种物质。有关化学品的完整清单，请参阅链接-ECHA（europa.eu）授权高度关注物质SVHC的候选清单。REACH候选清单是正在考虑的化学品的正版。

 

作者：Gary Shawhan，Chemark咨询公司

 

来源：荣格-《涂料与油墨—中国版》

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