口服固体制剂加工如何提高灵活性？

在即将于 6 月 10-14 日在德国法兰克福举办的ACHEMA 2024阿赫玛大展上，总部位于德国的制药食品加工包装供应商星德科（Syntegon）将展示了用于开发和生产口服固体制剂 （OSD）的全面产品组合。

 

“我们目前看到的两个趋势为制药公司提供了不同的优势：一方面是批量越来越大的生产，另一方面是连续生产。” 星德科产品经理 Fritz-Martin Scholz 表示，“我们将继续朝这两个方向发展现有的产品组合，从而为客户的应用确定并实施最佳解决方案。”

 

 

Gentlewing：有效混合和造粒

星德科的子公司 Hüttlin 推出的 Gentlewing 叶轮可满足灵活批量生产的需求。

 

其独特的几何形状使创新型混合工具的填充率达到 20% 到 80%，为 Hüttlin 高剪切混合技术的核心组成部分。

 

图：Gentlewing 叶轮

 “Gentlewing 在所有型号中都能获得最佳颗粒和高产量。这使得从研发到中试和生产规模的 0.1 至 720 公斤的批量生产成为可能。该技术可采用顶部或底部驱动方式。” Scholz 强调道。

 

 

HDGC：多功能流化床系统

 

在流化床技术方面，制药公司在工艺和批量方面也需要高度的灵活性。HDGC流化床系统只需一个产品容器，就能实现粉末、颗粒和球状物料的高效干燥、造粒和包衣——从实验室规模，到超过1200公斤的批量。

 

得益于 Hüttlin Diskjet 的特殊气流，该系统可确保工艺空气的最佳利用。这使得流化均匀、工艺时间更短、过滤负荷更低。在造粒和涂层过程中，特殊的三组份喷嘴可提供更高的喷射率和优化的产量，而不会中断工艺。

 

 

Xelum：适应各种规模的连续生产

 

除批量生产（batch production）外，连续生产（continuous manufacturing）也是一种省时、省钱的选择。

 

通过 Xelum 平台，星德科为连续直接压缩和连续流化床造粒提供了灵活的解决方案。Xelum 将活性成分和辅料作为单独的 X-key（包装）进行配料和混合，这些 X-key（包装）在工艺链中连续运行，并从系统中连续取出，例如作为片剂从集成的 TPR 压片机中取出。

 

图：Xelum 平台

 

“Xelum 可确保缩短新配方的上市时间。简单的扩展功能进一步支持了这一点——Xelum 研发系统的工艺参数可以直接转移到生产系统中——从而加快生产启动速度并显著降低研发成本。” Scholz 解释道。

 

 

TPR 500：生产规模的片剂压制

 

片剂形状和批量大小的灵活性以及稳健的生产工艺是压片机的主要要求。

 

即将在阿赫玛大展上展出的 TPR 500 每小时可生产超过 400,000 片各种规格和形状的片剂。

 

图：TPR 500 压片机

 

星德科产品经理 Matthias Moessinger 强调：“我们的客户非常喜欢这种可加工多种混合物和颗粒的压片机，它的设计符合人体工程学，使用方便。模块化粉末进料系统可适应任何粉末特性。根据 GMP 和 GDP 标准，所有对产品质量有重要影响的灌装和机器参数都会得到持续监控和记录。”

 

Sepion Coater：可靠的包衣系统，最大批量灵活性

 

Sepion 系列可进行薄膜和片剂包衣。它为制药商提供了可靠的封闭式灌装、取样和排空解决方案，并可轻松升级隔离（containment）。

 

Sepion 系列的桶容量从 175 升到 1,000 升不等。由于在转鼓内采用了创新的全焊接混合元件，涂布机可以在不更换混合元件的情况下实现百分之十到百分之百的灌装水平。

 

经过优化的转鼓几何形状使片剂床更平整，喷嘴更多，从而提高了喷涂率，大大缩短了工艺时间。

 

 

GKF 720：为小批量胶囊生产实现最大灵活性

 

星德科还为硬胶囊提供多种解决方案。从临床前阶段到大规模生产，平台、计量装置和控制技术可满足所有应用需求。

 

将在阿赫玛大展上展出的 GKF 720 每小时最多可灌装 43,200 粒硬胶囊。由于采用了模块化概念，该设备可以快速、轻松地转换为其他配料技术，并将操作员保护级别提高到 OEB5。

 

作为众多创新技术之一，星德科推出了可互换的粉末和颗粒配料站。根据生产要求，可使用捣碎站或计量站。为了检测配料质量，客户可以选择用于统计过程控制的高精度重力秤，或使用电容式净重检测系统（NWDS）进行 100% 重量控制。

 

 

Containment：全面支持

 

所有 Syntegon OSD 系统均可根据客户的具体要求进行设计。通过 OSD 客户服务中心，星德科在全球范围内建立了客户中心和合作伙伴实验室网络，为 OSD 产品的开发和相应的生产工艺提供支持。根据客户需求量身定制的服务协议、基于云的软件解决方案 Synexio 以及鉴定和验证服务完善了 星德科的服务组合。

 

了解有关星德科技术和服务的更多信息，可在 2024 年 6 月 10-14 日德国法兰克福阿赫玛大展 3.1 展厅 C71 展台与星德科专家会面，也可访问 www.syntegon.com/achema。