生物制药正在助推生产外包趋势

总部位于印度的制药和医疗保健行业提供市场研究和咨询服务的研究公司 Roots Analysis 最近发布一项研究预测，到 2030 年，医药合同制造市场的价值将达到 1400 亿美元，该行业在 2022-2030 年间的复合年增长率 (CAGR) 预计将达到 6.5%。

 

这份报告指出，近年来，医药合同制造市场的并购活动“相当活跃”，这些公司致力于满足制药开发商的不同需求。

 

 

目前，制药行业以小分子产品为主，占整个产品线的近 80%。

 

尽管生物制剂在治疗各种疾病方面前景广阔，但近年来，新型小分子药物的批准数量一直在上升。

 

事实上，2020 年，美国 FDA 批准了 50 多种小分子药物，约有 8000 种候选药物正在不同的开发阶段接受评估。

 

值得一提的是，管线中的候选药物越来越复杂，需要专门的设施、先进的设备和专业的操作技能。

 

由于建立/获取制造能力既费时又费钱，制药公司要独立完成开发和制造业务极具挑战性。

 

上述制约因素，再加上对更安全、更有效药物的需求不断增长（目前主要受 COVID-19 大流行病的影响），促使企业将其业务部门的很大一部分外包给合同制造组织（CMO）和合同开发与制造组织（CDMO）。

 

制药合同生产组织（Contract Manufacture Organization，CMO）是一种特殊的组织，为制药公司提供各种药物成分（包括小分子、原料药和辅料）的合同生产服务。CMO 生产和 CDMO 固有的专业知识被认为能够缩短产品上市时间，带来显著的成本效益，并能获得更大的生产能力和新技术。

 

目前，制药合同服务供应商的格局高度分散，既有初创企业，也有中型企业和老牌企业。根据 Roots Analysis 统计，目前全球有 490 多家医药合同制造商提供小分子药物的合同生产服务。

 

自 2017 年以来，制药合同生产市场的利益相关者已投资超过 90 亿美元，用于扩大生产设施；从事药品合同生产市场的公司之间达成了 70 多项合作交易，目的是收购或兼并合作伙伴公司，参与者都在努力成为一站式服务商，以满足制药开发商的各种需求（从早期开发到商业生产）。

考虑到生产技术的不断创新、小分子产品管线的不断发展以及对此类候选药物日益增长的需求，Roots Analysis 表示，医药合同生产市场可能会出现积极的市场增长。

 

 

医药合同生产市场的驱动因素

 

报告还强调了预测期内推动市场发展的其他关键因素，包括生产技术的持续创新，以及对小分子产品的更大需求。

 

此外，对具有成本效益的药品生产的更大需求以及生物制剂、细胞和基因疗法等先进技术的实施也是推动因素。

 

生产活动外包的增加有助于制药公司专注于自身的核心能力。报告称，这有助于采用更精简、更高效的方法进行药物开发。

 

 

研究指出，向生物制药和生物仿制药等先进治疗方法的转变“促使制药公司探索生产外包方案”。

 

Roots Analysis 还强调了合同生产市场参与者在支持制药业不断变化的需求方面的重要性；特别是随着专利到期，对仿制药的需求不断增加。

 

 

其他因素

 

研究还表明，到 2030 年，小型制药公司将占据 51% 的市场份额。

 

然而，大型公司将在 2022-2030 年间以更高的年复合增长率（9.1%）扩大市场。

 

此外，报告还指出，对临床试验支持服务的需求不断增长，这意味着市场上的机构将面临更大的机遇。

 

报告指出，亚太地区将在预测期内占据主导地位。根据 Roots Analysis 的研究，预计到 2030 年，亚太地区将占据 37% 的市场份额。

 

 

然而，报告指出，市场面临的主要挑战包括企业对合同生产组织（CMO）质量和可靠性的依赖。此外，设备和设施的初始投资成本也很高。然而，报告称，全球药品合同生产市场打算通过加强与可靠的 CMO 的合作来实现可持续增长。

 

 

这项研究指出，医药合同生产市场的主要参与者包括：Altasciences、Almac、艾诺瓦（Aenova Group）、Cambrex、泰伦特（Catalent）、CMIC Group、Corden Pharm、Curia、DPT Laboratories、费森尤斯卡比（Fresenius Kabi）、格拉特（Glatt）、好利安（Hovione）、Nectar Lifesciences、Recipharm、Siegfried、Syngene、赛默飞世尔科技（Thermo Fisher Scientific）、药明康德（WuXi AppTec）等。