欧盟进一步限制化妆品中使用D5、D6有机硅

根据欧盟 (EU) 官方公报，5 月 16 日，欧洲议会关于《化学品注册、评估、授权与限制法规》（REACH）进行了修订，进一步限制环状有机硅在化妆品中的使用。

 

 

新限制是对 REACH 法规中现有对 D4 和 D5 的限制作出的补充，自 2026 年 6 月 6 日起，十甲基环五硅氧烷（D5）和十二甲基环六硅氧烷（D6）在冲洗型和免洗型化妆品中的最大使用浓度不得超过 0.1%。对冲洗型产品中 D5 的限制自 2020 年 1 月 31 日起生效。此外，根据《欧盟化妆品法规》附件 II，八甲基环四硅氧烷（D4）已被禁用。

 

 

D4、D5、D6是什么？

 

八甲基环四硅氧烷 (D4)、十甲基环五硅氧烷 (D5) 和十二甲基环六硅氧烷 (D6) ，分别是具有4、5 和 6 个硅氧烷基团的环状挥发性甲基硅氧烷 (cVMS) 物质。

 

 

D4 是一种低挥发性液体，具有很好的抗水性和抗油性。在化妆品中，D4常被用作护发产品的成分，比如护发素和发膜，用于提供滑顺感并减少头发的损伤。然而，由于其环境影响和潜在的生态毒性，一些国家和地区已开始限制或减少在化妆品中使用 D4。

 

D5 是一种常用的硅基油类物质，因其出色的润滑性和易于涂抹的特性而广泛用于化妆品中。不仅能赋予产品如润肤乳和化妆前打底产品优良的滑爽感，而且还有助于形成保护层，减少水分流失。此外，D5 还被用于发丝光泽剂和抗毛躁产品，提供长时间的光泽和顺滑感。

 

D6 则与 D4 和 D5 类似，但其分子结构更大，使得其挥发性更低，适合用作护肤和护发产品中的保湿成分。它有助于增强皮肤和头发的柔软感，同时提供长效的保湿效果。

 

D4、D5、D6 这些硅氧烷化合物因能提供非常良好的感官体验，改善产品的质地和使用感，以及帮助形成保护层，故而在化妆品中的广泛应用主要是。然而，这些材料也具有高持久性和生物蓄积性 (vPvB)，部分地区已经开始对这些化合物的使用进行更严格的监管，已于 2018 年被欧盟确定为高度关注物质 (SVHC)。

 

 

持久性、生物累积性和毒性问题

 

欧洲化学品管理局（ECHA）认为，新规定是朝着正确方向迈出的一步。事实上，欧洲化学品管理局最初在 2019 年 1 月已提出这一限制，风险评估和社会经济分析科学委员会在 2020 年发表的意见对此表示支持。

 

根据 ECHA 的建议：

 

- 十甲基环五硅氧烷（D5）符合(EC) 1907/2006（REACH）法规第57(d)条的标准，即当含有≥ 0.1 % w/w 的八甲基环四硅氧烷（D4）（EC 编号：209-136-7）时，该物质具有持久性、生物累积性和毒性；以及

 

- 当十二甲基环六硅氧烷（D6）含有≥ 0.1 % w/w的八甲基环四硅氧烷（D4）（EC No.209-136-7）时，符合(EC) 1907/2006（REACH）法规第57 (d)条的标准，即该物质具有持久性、生物累积性和毒性。除了其固有特性外，当它含有≥ 0.1 % w/w 十甲基环五硅氧烷 (D5) （EC No. 208-764-9）或≥ 0.1 % w/w 八甲基环四硅氧烷 (D4) （EC No. 209-136-7）时，它还符合 (EC) 1907/2006 (REACH) 法规第 57 (e) 条关于持久性和生物累积性极强 (vPvB) 物质的标准。

 

ECHA 在一份通讯中回应了该修正案的消息，“这项措施将减少多达 90% 的这些持久性和生物累积性极强的物质的排放，从而保护我们的环境”。

 

 

对化妆品行业有何影响？

 

新的限制规定，可能将给不少化妆品配方师带来麻烦。

 

英国化妆品、洗浴用品和香水协会（Cosmetic Toiletry & Perfumery Association，CTPA）在一份声明中表示：“D5 和 D6 是多种化妆品中非常重要的成分，其具有独特的特性，而这些特性是替代成分无法完全复制的。替代这些成分会降低产品性能，在某些情况下还会降低产品的可用性，对环境毫无益处。”

 

另有专家认为，环状有机硅的禁令将对彩妆领域产生巨大影响，这些材料对彩妆的美感和性能至关重要。“环状有机硅没有 1:1 的替代品。”环状有机硅不仅是配方中的单一成分，也是许多其他成分的溶剂或载体，因此即将实施的禁令会影响许多成分的选择。不仅已使用环状有机硅的配方师必须选择替代溶剂作为配方中的载体，甚至作为环状有机硅分散体或溶液出售的许多乳化剂、成膜剂、质构剂和增稠剂的供应商也必须找到合适的替代品。

 

英国 CTPA 还表示，目前对这些材料实施的限制措施已经减少了在废水和水生环境中的冲洗产品，并减少了免洗产品的挥发性排放。“研究结果表明，由于 D5 在皮肤或头发上停留期间会从产品中蒸发，因此留用型化妆品向废水中的排放量大大低于冲洗型产品。因此，已经公布的对水洗产品中 D4 和 D5 的限制是最合适的风险管理措施。”

 

 

加拿大《金融邮报》预测，如果欧盟禁止使用这些关键的有机硅成分，“经济混乱”将随之而来，担忧影响将超出化妆品范围，延伸到更广阔的市场。“如果没有这些有机硅，就很难生产半导体，而半导体的大量短缺对消费者来说意味着更高的价格和更差的质量。他补充说，这还不包括以这些芯片为投入品的商品市场，即从汽车、计算机到消费电子产品的所有市场。影响的总成本是如此巨大和复杂，以至于难以估计……如果这些物质确实非常有害，值得被列入清单，那么即使经济混乱也是值得的。但欧盟是世界上唯一一个将这些物质列为持久性有机污染物并限制在商业中使用硅氧烷的实体。加拿大政府对它们进行了调查，并得出了不同的结论。”

 

 

北美监管机构持不同意见

 

美国环境保护局（EPA）和加拿大卫生部是如何就环有机硅的环境和毒理学特性得出的结论与欧盟相反。

 

美国 EPA 的结论是，十甲基环五硅氧烷不会因为从皮肤蒸发和呼出而产生生物累积，也不会对环境造成危害。

 

加拿大卫生部报告则认为，由于环硅酮具有挥发性，它们会被排入大气，在大气中发生降解，首先降解为硅烷醇，然后降解为二氧化碳、水和二氧化硅。因此，这些产品不会对环境造成危害。

 

此外，在大气中挥发和降解的数量与新的排放量相等，环境中测量到的恒定数量也证明了这一点，因此加拿大卫生部认为，这种材料具有持久性，但不会累积。因此，这种材料被认为对人类健康或环境无害。

 

英国 CTPA 的部分专家认为：“欧盟和英国的化妆品法规是以风险为基础的，化妆品及其成分都要经过严格的风险评估，以确保使用安全。例如，针对微塑料的拟议行动和 CSS（欧盟化学品可持续发展战略）都是由危害驱动的。这是一个令人担忧的趋势，这将在未来影响整个行业，并最终影响消费者。虽然有必要保持一个稳健、长期的过程来管理我们在日常产品中使用的化学品，但重要的是，这样的战略应植根于深入的科学知识，并对需要应对的主要风险进行评估。”

 

 

化妆品行业该如何应对？

 

对于化妆品制造商或品牌所有者，需要检验产品是否含有 D5 或 D6，并且是否符合 0.1% 的浓度限值，或者以其他方式进行重新配制、重新测试并向 CPNP 重新通报。此外，还必须确保到2027 年 6 月 6 日，不合规产品退出欧盟市场，良好的供应链管理至关重要。

 

可以遇见，取代环状有机硅将成为短期内甚至长期范围下，许多配方和相关化妆品研发的重点。

 

D5 和 D6 被用于各种不同的免洗化妆品，尤其是护肤、免洗护发和除臭剂类别。在不同类型的个人护理产品中替代 D5 和 D6 需要逐个解决，并且需要采用新的配方方法，创建新的产品结构，以实现产品与特定的原始含硅氧烷成品的预期性能特征和感官优势相匹配，这是一项重大的配方更新工作。

 

有国内机构评论，整体而言，本次针对 D4、D5 和 D6 的限制条款对国内有机硅行业影响相对较小，企业在考虑残留的 D4、D5 和 D6 问题，即可满足大部分的限制条件。

 

 

参考资料
Commission Regulation (EU) 2024/1328 of 16 May 2024 amending Annex XVII to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council concerning the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH) as regards octamethylcyclotetrasiloxane (D4), decamethylcyclopentasiloxane (D5) and dodecamethylcyclohexasiloxane (D6)

REACH update: the European Union further restricts the use of silicones D5 and D6 in cosmetic products - COSlaw

Opinion: Following the EU in banning key silicone components would ensure economic chaos - Financial Post

Rapid screening of substances with limited general population exposure - Health Canada

欧盟委员会发布对D4，D5，D6新限制条款，相关企业需要引起重视 - 化规通