新方法，或能改善生物制剂储存？

光辅助干燥（Light-assisted drying，LAD）是一种新的光学加工技术，用于形成海藻糖类无定形固体，以保存生物制剂，同时避免冻干所需的冷冻步骤。

根据近期一项发表在《Engineering Reports》期刊上的研究表示，光辅助干燥可应用于大容量样品（250 μL）——更接近于疫苗和治疗药物的剂量。

据论文作者称，与以前的研究相比，容量增加了五倍。

作者指出，冻干法（lyophilisation）是最广泛采用的蛋白质储存方法，但温控储存既费时又费钱，特别是考虑到某些生物制剂对热的敏感性。

虽然以前的研究表明，光辅助干燥可以制备小容量（40 μL）样本，但将这种方法应用于较大样本仍有待探索。

研究小组使用了嵌入蛋白质的树胶糖溶液样本。这些样品经光辅助干燥处理后储存了一个月。

论文报告说，最终含水量和热历史表明，光辅助干燥加工具有很高的可重复性。此外，偏振光成像显示，海藻糖基质不易结晶。

进一步的研究结果表明，拉曼光谱显示水分分布均匀，卡尔费休（KF）滴定显示平均含水量较低（2.5%）。

图： (A)在样品的五个位置（用+号表示）进行拉曼光谱分析。样品的平均半径为 7.5 毫米（图中的 R）。(B) LAD 处理过的样品的代表性拉曼光谱。第 1 和第 2 个峰是由三卤糖造成的，第 3 个峰则包含了水和海藻糖的贡献。

光辅助干燥作为一种新型保存方法，可在环境温度下将蛋白质类药物保存在海藻糖无定形固体基质中。

该方法使用近红外激光照射。

图：(A) LAD 实验装置：用 ear-IR 激光照射样品，在处理过程中使用热像仪监测样品的温度。(B) 偏振光成像装置。将样品放在偏振器和分析仪之间的硼硅玻璃盖玻片上，然后从上方成像。

值得注意的是，海藻糖可以在室温下形成无定形固体，还能起到生物保护剂的作用。

研究作者指出，光辅助干燥具有以下优点：

• 可重复冻干速率，有助于在加工过程中控制样品温度

• 海藻糖基质分布均匀，含水量低。

此外，光辅助干燥可在三小时内完成。重要的是，其在加工过程中提供了其他干燥技术所不具备的精确能量沉积。

可见，光辅助干燥这一新技术可以稳定大容量样品，使其在环境温度下（4 摄氏度和室温）进行干态储存，为解决冷链储存难题提供了一种潜在的解决方案。

参考材料：

Furr, D. P., Tsegaye, A. A., Kern, M. R., Olson, G., Ye, T., Zhang, Y., & Trammell, S. R. (2024). Light‐assisted drying (LAD): A new process for producing an amorphous trehalose preservation matrix for the storage of biologics. Engineering Reports, e12889.