医用管路的革新浪潮：微创、智能与未来

随着微创手术、机器人手术和精准医疗的飞速发展，医用管路作为医疗领域的“血管”，正迎来前所未有的创新浪潮。医用管路广泛应用于医疗和制药领域，譬如有流体管理、引流、麻醉与呼吸设备、静脉输液、导管器械、蠕动泵、透析、喂食管以及生物制药实验室设备等。

医用管路的制造材料多样，材料的选择直接决定了管路的性能，如耐磨性、硬度、柔韧性和耐用性。大多数医用管路采用特定类型的塑料或橡胶材料制成，但部分应用也需使用金属管路。

 

在医疗应用中，选择合适的管路材料尤为关键，因为不兼容的材料可能导致药物化学变化、药物附着在管壁上等问题，影响药物成功输送至患者体内。此外，对于接受医学成像检查的患者，需使用透射线的管路以确保成像效果。因此，在选择医用管路材料时，必须充分考虑其化学兼容性、透明度及是否适合特定的医疗应用场景。

使用传感器和其他技术对各种参数进行实时监测也是医用管路的一个新兴趋势。“智能”管路可以提供持续的生命体征数据或其他相关指标，以改善患者护理。

围绕“最近哪些管路和挤出技术，或来自 OEM 制造商合作伙伴的要求，对您的业务产生了新的需求或影响？您认为原因何在？”、“管路和挤出合作伙伴提供了哪些产品或能力，而医疗器械制造商尚未充分了解或接受采用？”等问题，包括德尼培医疗健康事业部在内的行业技术专家纷纷各抒己见。

OEM制造商的需求是什么?

 

德尼培医疗健康事业部全球产品经理Alex Kakad：随着微创手术和机器人手术的兴起，医疗器械制造商对直径更小、公差更精确的管路需求显著增长。特别是在各种材料的管路中，公差控制在±0.001英寸或以下的要求大幅增加。

此外，多排管paratubing的应用也日益受到关注，这种管路可适应在单个或多个管腔中嵌入或不嵌入导线的多种应用需求。与此同时，对新型多层挤出解决方案的需求也在持续上升。以三层管路为例，它采用了专有粘合层以有效防止管路分层，并具备为溶剂悬浮液提供耐化学流体路径的独特设计。这种技术在双重激素疗法以及新兴的细胞和基因疗法中备受瞩目。

另外，UV紫外线阻隔管路在肿瘤治疗中的应用也备受关注。这类管路中着色剂的精确分布对于阻隔特定紫外线波长、保持药物疗效至关重要。

 

New England Tubing Technologies产品开发工程师Tim Finn：在我们广泛的产品线中，我们观察到的一个显著趋势是，OEM制造商对更严格公差和微型化部件的强烈需求。这一需求与医疗器械行业的飞速发展紧密相连，尤其是微创手术和微流控技术的不断进步，推动了更小、更精密部件的需求增长。

随着微创手术技术的日趋复杂，外科医生需要依赖精密的器械和导管，以便在精细的人体结构中进行低损伤导航。微型化的管路不仅有助于减少切口大小，还能缩短患者恢复时间，同时改善创口美观度。此外，随着微流控设备在诊断和给药领域的兴起，对具有超精确尺寸和表面特性的微尺度管路的需求也日益增长，以确保流体流动的准确性和药物分配的高效性。这种向更严格公差和微型化的转变，不仅是当前的趋势，更是医疗器械未来发展的关键驱动力。

 

Microspec创始人及CEO Tim Steele：我们始终关注着四种挤出技术——多腔管、共挤管、薄壁管和变径管，这些技术都保持着旺盛的生命力，其中薄壁管的增长尤为显著。由于薄壁管在行业中应用广泛但功能较为隐蔽，我们对其具体应用了解不多。虽然在内窥镜领域的应用我们有所了解，但客户对管路进行回流工艺的具体原因通常并不透露。我们得知，由于器械内部空间有限，必须使用薄壁管，且其壁厚对管路功能至关重要。

测量这些超薄管壁（小于0.001英寸/25微米）颇具挑战，常规检测设备往往难以满足要求，需要多次测量以确保数值的可靠性。薄壁管的主要优势在于节省新器械的制造空间，这一市场变化正推动薄壁管挤出机在工具和工艺设计上的创新，以更好地满足客户需求。

 

Teel Plastics市场战略总监Christian Herrild：近期，我们观察到两个显著的需求趋势。首先，对于多排管Paratubing的需求显著增长，且客户对这类管路的性能有着极为严格的要求。它们不仅需要满足特定范围内的剥离力要求，还需具备特定的雾化性能，这与我们之前接触到的常规配置存在明显差异。据了解，这与当前自动化设备的应用密切相关，客户希望通过这些高精度参数减少生产过程中的报废率和设备停机时间，进而提升整体生产效率。

其次，我们注意到一些客户对内外径比极大的管路表现出浓厚兴趣。这些管路的外径在0.06-0.08英寸之间，而内径则小至几千分之一英寸。这些管路被用于某些特殊的、尚未广为人知的应用领域。这似乎表明，客户在设计出满足特定需求的部件后，正积极寻找能够生产这类管路的合作伙伴。

 

Cirtec Medical业务开发副总裁Casey Brennan：当前，我们特定管路和挤出技术的市场需求显著增长。一个显著的市场趋势是铂金硫化硅胶管备受青睐。这主要是因为人们越来越意识到过氧化物硫化硅胶管可能带来的健康风险，从而转向使用铂金硫化硅胶管作为替代。铂金硫化硅胶管不仅具有高纯度、透明度和生物相容性，还能经受高压灭菌器、环氧乙烷和伽马射线的消毒处理，同时最大程度地降低可浸出物和可萃取物的风险。此外，它还具备出色的耐极端温度性能、超强的弹性和耐用性。

 

Medical Manufacturing Technologies (MMT) 导管技术部销售副总裁Crew Feighery：微创医疗器械行业正寻求管壁更薄、硬度更低、公差更小的管路材料，以提升其产品的性能和市场竞争力。然而，这些新材料在加工过程中带来了可靠性与可重复性的挑战。为了解决这些问题，制造商们开始转向定制化的制造设备，这些设备能够精确处理如定长切割、无毛刺尖端成型、自动处理以及钻孔等任务。

医用管路还有哪些尚未开发的潜力？

 

德尼培医疗健康事业部全球产品经理Alex Kakad：总体来看，医疗器械制造商在管路材料选择上的了解还有待加强。正确的材料选择对于降低分层风险、减少防腐剂吸收以及满足特定蠕动泵应用需求至关重要。因此，管路供应商不仅需要具备挤出技术的专业知识，还需深入了解各种医用级材料在特定应用中的适用性。

 

New England Tubing Technologies产品开发工程师Tim Finn：尽管医疗器械制造商已经充分利用了管路和挤出技术的各种能力，但有一个领域仍然具有巨大的潜力，却尚未被完全发掘，那就是我们的eTubing技术。许多制造商可能尚未充分了解eTubing的功能及其潜在应用。eTubing技术消除了对独立线缆的需求，从而显著减小了设备的尺寸和复杂性。通过该技术，诸如刺激、传感和数据传输等电气功能都可以直接集成在管路内部。

eTubing的无外部电线流线型设计不仅使设备外观更加流畅、隐蔽，还符合我们对患者舒适度和器械吸引力的优先考虑。同时，更少的组件简化了装配过程，并可能降低制造成本，从而提高设备的整体效率。随着微型化和多功能化成为医疗器械领域的重要趋势，eTubing技术的潜力将持续增长。

 

Cirtec Medical业务开发副总裁Casey Brennan：随着医疗器械向小型化、复杂化方向发展，专用管路组件的需求日益增长。这些需求包括高精度公差（超出RMA标准）、单层或多腔管、微型管路、在线自动切割和定长切割管路、过渡（轮廓变化）挤出、超低微粒剥落生物兼容蠕动泵管路，以及具有不透射线特性的共挤条纹线管路等。同时，我们还需关注如薄带/薄膜和复杂型材等新型产品。此外，为满足FDA指导方针，我们还需配备在线测量设备、彩色打印/标签和颜色匹配功能的管路产品。

在与管路和挤出材料厂家的合作中，我们仍有许多未开发的潜力。例如，我们可以协助进行材料选择和定制混料，以更好地满足或超越客户的性能要求。

 

NDH Medical副总裁Scott Nicora：我认为医疗器械制造商可以进一步开发两项能力。首先，让零部件制造商和合同制造商更早地参与设计讨论，以便我们更早地给出制造可行性和可重复性的建议。其次，在产品验证初期纳入多种原材料来源，以应对市场变化可能带来的原材料供应问题。近年来，有些公司在特定应用中仅指定单一原材料等级，但市场变化可能导致供应链中断或不可接受的交货期。因此，寻找并验证替代供应商成为解决这类问题的关键。

 

Junkosha USA首席运营官Mike Winterling：许多医疗器械制造商认为热缩管在微导管制造中难以应用，原因在于回流焊加工后使用刀片切割和移除热缩管的难度。微导管制造要求极高精度，任何失误都可能导致失败。其中，从外轴上移除可回收的FEP热缩管是制造过程中的关键且费力的一步。然而，可剥离热缩管（Peelable Heat Shrink Tubing , PHST）的解决方案简化了这一过程，通过一条缝隙启动剥离，轻松从微导管上移除热缩管，降低了损坏底层结构的风险，从而提高了产量。

 

Medical Manufacturing Technologies (MMT) 导管技术部销售副总裁Crew Feighery：近期，聚四氟乙烯（PTFE）供应链所面临的挑战推动了对导管衬里替代品的迫切需求。有几种聚合物在润滑性等方面与PTFE相似，同时它们还具备使用传统挤出工艺、无需蚀刻且更易于制造的优势。虽然PTFE长期以来被认为是医疗器械导管衬里的首选材料，但一些行业领军企业已开始考虑使用非PTFE内衬。这一转变有望降低导管轴的成本，因为相较于价格高昂的PTFE，这些新型材料的制造效率和成本效益更为优越。这一趋势值得关注，因为它预示着成本的降低和市场竞争的加剧。

本文由德尼培集团翻译自MPO，全文有删减

 

来源：荣格-《国际塑料商情》

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