Medtec 2024回顾： 聚焦医疗器械前沿，国产替代加速推进

从《中国制造2025》到《健康中国2030规划纲要》，高端医疗器械国产化已经达到了前所未有的国家战略高度。在此背景下，2024年9月24-26日，Medtect 2024在上海世博展览馆1号馆和2号馆正式拉开序幕，展览面积高达42,000余平方米。来自荷兰、德国、美国、日本等近20多个国家和地区的1000多家企业竞相展示其在医疗器械领域的前沿解决方案，包含医疗器械研发和设计、自动化生产、原材料、管件挤压和加工、零部件、电子组件、制造设备、表面处理、自动化生产、包装和消毒，以及测试检验设备等21大类别的产品、技术和服务。荣格工业传媒作为展会官方合作媒体之一，在展会期间走访并采访了多家企业，以此成稿，以飨读者。

中国超声设备行业正加速向精准化和智能化方向演进

超声波是一种频率大于20000Hz的机械波，因为其频率大于人类耳朵所能听到的上限频率而得名。在日常生活中，人们经常受益于超声波技术，例如，B超、超声加湿器等。在医疗行业中，超声波的应用也非常广泛，包括医疗组件、无纺布口罩的焊接、超声检测，以及诊疗、医美等。上海骄成超声波技术股份有限公司（以下简称“骄成”）正是一家专门研究超声波技术与应用的高新技术企业。经过将近20年的技术积累，公司拥有专利340余项，其中发明专利70余项。产品覆盖医疗、新能源汽车、半导体等多个关系到国计民生的重点行业，提供超声波焊接、检测以及超声波医疗、医美等设备。

“我们进入医用塑料超声波焊接领域已有十余年的时间了，产品覆盖几乎所有的医疗组件、医疗包装、无纺布的超声波焊接场景。”该公司的市场经理方骏介绍说，“医疗行业对焊接质量要求极为严格，这更加凸显出超声波的优势，它是一种快速、清洁、可重复的焊接技术。”

展开来说，超声波的“快”体现在焊接时间，通常1秒以内就可完成焊接。“清洁”体现在它不需要焊料，也不需要预热，能耗小，无污染；与其他热焊接工艺相比，该技术可在整个能量平衡中减少75%的能量消耗。“可重复性”体现在设备可以自动收集并分析关键进程数据，即使生产地点发生了变化，校准后的超声波焊接机仍然可以完全重复执行焊接操作。“我们骄成自主开发了超声波焊接过程监控系统，可以实时监控焊接质量，避免虚焊、过焊等焊接不良的批量产生。”方骏补充说。

2007年成立初期，骄成专注于轮胎行业超声波裁切解决方案，但进入医用塑料领域并不是一件容易得事情。一方面，该领域有着很高的技术壁垒，对设备的技术精度、安全性及稳定性要求极高，且需符合严格的国际和国内医疗器械标准及法规。另一方面，相较于其已深耕的新能源电池、汽车线束等领域，医疗领域对骄成的品牌认知度较低，因而公司需要加大市场推广力度，提升品牌知名度，并通过成功案例的积累，逐步建立医疗行业的信任基础。此次Medtec展会上，骄成超声针对塑料焊接领域推出了 15kHz~40kHz 不同类型的塑料焊接超声设备，可满足主要产品应用。

“国产替代”在超声波焊接设备领域同样呼声很高。方骏介绍，在中低端领域，目前国产设备已是红海，但是在高端医疗器械超声波焊接设备市场，过去一直是进口品牌的天下，欧美的超声波企业有先发优势，长期占据着技术和市场的主导地位。“我们凭借自身在超声波行业多年的技术积累，紧跟国内产业升级发展需求和技术发展趋势，逐渐打破外资的垄断局面，市场份额呈逐渐上升的趋势。”方骏表示，中国超声设备行业正加速向精准化和智能化方向演进。通过技术创新，超声设备将实现更精确的诊断和更有效的治疗，为医疗卫生事业的发展贡献更多力量。同时，智能化技术的应用也将提升超声设备的操作便捷性和诊断效率，为患者带来更好的就医体验。

打破医用涂层垄断，高端植介入医疗器械国产替代进程加快

医用涂层不仅可以赋予医疗器械各种功能，满足临床需求，同时也是助力高端医疗器械功能创新的关键技术与手段。但是，我国高端植介入医疗器械长期受制于海外厂商对关键原材料——医用涂层的垄断。

基于创始人陈红教授在生物材料表界面领域二十余年的专业积累和国内外学术影响，江苏百赛飞生物科技有限公司（以下简称“百赛飞”）于2017年正式成立，历经数次扩建、四轮融资，现拥有近30,000㎡研发及生产场地，是国内领先的医用功能涂层全产业链技术服务平台，以及医用涂层细分领域的龙头企业和领跑者。已合作包括国内外上市公司、集团公司在内的数百家医疗器械企业，并协助企业获得大量二类、三类医疗器械注册证，涉及领域涵盖神经介入、心血管介入、非血管介入、引流、血管内植入、体外生命支持等多领域，涂层设备及大产能涂层生产线销往海内外。

该公司的董事长助理杜慧介绍说，百赛飞提供的涂层品类包括亲水润滑涂层、抗凝血涂层、亲水润滑抗菌涂层、疏水涂层、抗结晶涂层、抗污涂层、释药涂层等；合作模式包括涂液销售、涂覆设备和涂层检测仪器销售、涂层ODM、涂层检验检测和涂层定制研发服务。

在涂层领域中，含氟聚合物的应用颇为常见。但是，随着PFAS（即全氟烷基和多氟烷基物质，是一系列非天然人工合成含氟有机化合物）的持久性、迁移性和生物累积性带来的环境和健康风险逐渐显现，从工业生产排放到最终的废弃物，PFAS都有可能对空气、土壤、水质造成污染，甚至危害人体健康。杜慧介绍说，众多研究数据表明，许多含氟聚合物并不具备显著的生物可利用性和迁移性，即它们不易被生物体吸收或在环境中迁移，同时也不具备显著的毒性，对人类健康和环境不构成重大风险。

例如，凭借优异的抗炎性和自润滑性等，PTFE被广泛应用于医疗涂层中。目前法规对制备含氟涂层的PFOA等助剂有限制要求，但对PTFE的使用仍是允许的。此外，针对医用涂层中的某些特定功能，百赛飞也开发出了部分可替代含氟化合物的材料，如采用其他材料的亲水润滑涂层。

备受关注的智能硅胶部件和高性能亲水聚氨酯泡沫

在医疗产品领域，全球技术集团科德宝是一个不得不提的名字。在此次Medtec展会上，科德宝携旗下三家业务集团——科德宝医疗集团，科德宝高性能材料集团和日本宝翎株式会社亮相，全面展示了集团在医疗器械、精密医用零部件以及前沿医疗材料等领域的创新产品和技术实力，为医疗行业高质量发展注入强劲动能。

专注于医疗和制药设备、管材及部件设计、开发和制造的创新合作伙伴科德宝医疗集团重点展示了前沿的智能硅胶部件解决方案，包括导电硅胶和可穿戴硅胶部件。例如，经FDA 批准的全球首个非侵入性睡眠呼吸暂停治疗——Signifier Excite OSA 中应用了两大前沿技术。其一，基于硅胶基材的创新复合材料，不但满足医疗应用对于生物相容性等的严苛要求，同时导电硅胶完美的传输了治疗所需的电流，以达到治疗所需的肌肉刺激目的。其二，该产品采用了创新的生产制造工艺，即产品开发制造涵盖了硅胶材料的模塑成型，包括二次包胶成型，及电子部件的集成封装，及产品的电子性能测试。

科德宝医疗为新生儿生命体征监测系统Bambi belt提供核心组件©科德宝集团

亲水聚氨酯泡沫©科德宝集团

无线可穿戴式早产儿重症监护带是另一个值得重点关注的产品。该产品有三大亮点：首先，亲肤硅胶材质与非粘性电极的组合减少了疼痛、皮肤损伤和感染风险，对早产儿的健康成长与快速恢复意义重大。其二，无线的设计，更适合袋鼠式护理。通过无障碍的肢体触摸，加速早产儿的恢复。其三，不同柔软度的硅胶材料一体成型，且包含了柔性PCB等电子部件的合成封装。

作为全球医疗器械厂商的创新合作伙伴，科德宝高性能材料集团深耕医疗护理领域超过30年，专注于设计和制造用于生产传统和先进的伤口敷料以及造口护理产品的基材，并于展会推出全新产品——高性能亲水聚氨酯泡沫，以丰富的设计选择，满足客户的多元需求，该产品在不影响柔软度和产品美观的前提下，成功实现了提高渗液管理能力的目标。据悉，与科德宝的标准泡沫相比，该产品可以吸收和保持更多的液体。此外，它还改进了另一个关键特征，可以快速吸收液体，是新型伤口敷料的理想组成部分。多年来，科德宝高性能材料集团不断融合前沿科技与创新理念，为客户提供定制化创新产品组合及其解决方案，如新型硅凝胶涂层泡沫、用于伤口敷料的可持续材料、水活性无纺布和新型层压复合材料等。

模块化气密测漏单元引领医药包材检测新标杆
 
医药包材是药品质量的第一道防线。它不仅保护药品免受外界污染，还确保药品在储存和运输过程中保持其稳定性和有效性。然而，包材的密封性能直接关系到药品的安全性和可靠性。因此，对医药包材进行严格的密封性测试是必不可少的。

上腾科技的M90医药包装密封性测漏仪和S20模块化测试单元，就是针对这一需求而设计的。它们能够对包材的密封完整性进行定性定量分析，确保药品包装的完美密封。

上腾科技（广州）有限公司销售总监张良通过具体案例介绍道：M90通过压力、时间、判定标准等各参数设置，能实现高精密压强或流量检测，精准量化包材缺陷逃逸出来的空气分子。能广泛应用于药水、药瓶、药袋等各类密封药包的质量检测。相较于传统检测方式，M90更敏锐、更快捷，能避免大量传统检测无法发现的潜在药品污染风险，保证了用药安全。

此外，M90测漏仪的人机交互界面丰富，具有多端子I/O控制接口，可以根据不同的使用环境自定义编程。这使得它不仅适用于实验室环境，也适用于小批量产线使用。

相对来说，S20模块化测试单元更适合较成熟的大批量、快节拍的生产包装需求。它过精简提炼M90的核心测试单元，整合入工业自动化控制系统，实现了多通道、标准化的整体检测。因此，S20模块化测试单元非常适合被集成到高速生产线上，完成实时的密封性测试。它的网口配置和多种传输协议的兼容性，使得上位机可以直接下刷控制参数，上载测试结果，大大提高了生产效率。

张良表示，尽管药包测漏市场体量较小，但其重要性坚守着用药安全的起点。因此上腾科技坚持创新研发。旗下设立四个技术服务公司和一个海外市场部门，为全球客户提供专业的技术、售前、售后服务。无论是注射器、水针瓶、粉针瓶，还是试剂盒、培养瓶等，上腾科技的测漏单元都能满足不同材料的密封性测试需求。

此外，安士澳贸易（深圳）有限公司（以下简称“安士澳”）与深圳市博林医疗科技有限公司（以下简称“博林医疗”）也带了诸多解决方案。据安士澳业务拓展总监徐飞弟介绍，作为特种化学品和点胶设备经销领域的全球性公司，安士澳此次展出了特别面向医疗器械电气系统和部件、医用内窥镜、PUSH-PULL连接器、内窥镜光学性能检测平台、医用内窥镜配套摄像模组、超高清4K内窥镜摄像系统、医疗电路板组装制造、手术规划及导航系统、直流减速电机、光纤激光器的粘合剂、医疗等级润滑剂、润滑脂及解决方案。同时，针对医疗行业广泛应用各类UV胶水的需求，安士澳还展出了点胶控制器、隔膜阀、喷射阀等不同点胶技术设备，满足客户各类UV点胶要求，同时还提供LED点光源、面光源、无极灯等满足客户广泛UV固化需求的设备。

博林医疗总经理林华旦介绍，本次展会展出了其主营产品，如球囊成型模具、水夹套、锻打模具、尖端成型模具等。此外，首次展出的分瓣折叠头、可调机显影环锻打，受到新老朋友的一致好评。

来源：荣格-《国际塑料商情》

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