从新加坡到中国，觅瑞的全球早筛蓝图

今年的诺贝尔生理学医学奖颁给了 microRNA（miRNA）研究，引发不小的关注。一家起源于新加坡的生物科技公司 Mirxes 觅瑞，正以其独特的 miRNA 液体活检技术，以及领先的胃癌分子诊断试剂盒产品，成为了癌症早期筛查领域先行者之一……

 

 

在即将举行的 2024 年第七届中国国际进口博览会上，作为新加坡工商联合总会（SBF）率领参展的 44 家新加坡企业之一，Mirxes 觅瑞将再次携其突破性的 RNA 液体活检技术登场。为此，《国际医药商情》独家专访了觅瑞联合创始人、副首席执行官及首席技术官邹瑞阳博士，深入探讨了其技术创新、全球布局与未来发展战略。

 

邹瑞阳博士

Mirxes 觅瑞联合创始人、副首席执行官及首席技术官

 

Part 1

二度亮相进博，重点布局中国市场

 

本次采访伊始，邹瑞阳博士首先介绍了 Mirxes 觅瑞参与进博会的情况：“今年已经是觅瑞第二次参展进博会了，并首次通过新加坡工商联合总会（SBF）参展。觅瑞的展位设置在消费品展馆，与其他新加坡生物医药企业一起，共同呈现了新加坡国家馆的主题。这对我们来说是一个非常宝贵的机会，尤其是与其他新加坡同行并肩展示，可以提升我们在整个生物医药领域的影响力。”

 

Mirxes 觅瑞自 2016 年进入中国市场以来，已经逐步在杭州建立了研发和生产基地。

 

在采访中，邹瑞阳博士指出：“进博会是我们展示产品与技术优势的重要平台，特别是为了拓展中国市场——这是我们全球战略中的关键部分。Mirxes 觅瑞在中国的战略布局主要集中在癌症早筛的推广和科研合作方面，并希望通过与三甲医院和地方体检机构的合作，逐步覆盖全国范围的早筛诊断需求。”

 

 

Part 2

miRNA：癌症早筛的“新宠”

 

“相较于传统的DNA检测，miRNA 在癌症早期诊断方面具有独特优势。“邹瑞阳博士开门见山地介绍道，”miRNA 是一类短小的非编码 RNA 分子，在基因表达调控中发挥重要作用。当癌症发生时，细胞中的 miRNA 表达谱会发生显著变化，这为我们提供了早期诊断的窗口。”

 

邹瑞阳进一步解释了 miRNA 作为生物标志物的优势：“miRNA 作为功能性分子，由细胞主动分泌进入外周循环系统，半衰期长达 10 小时甚至几天，比 DNA 更加稳定。与循环游离 DNA 及循环肿瘤 DNA 相比，外周循环系统的 miRNA 含量要高得多，对于早期癌症的检测灵敏度更好。”

 

今年诺贝尔奖正是授予了在 miRNA 领域做出突破性贡献的研究者，而 Mirxes 觅瑞也是这一技术的行业先驱，其核心产品 GASTROClear（在中国市场名为觅小卫）正是基于这一原理开发的胃癌早筛试剂盒。通过检测血液中 12 个 miRNA 标志物的表达水平，该产品可以有效识别早期胃癌患者。

 

 

“对于一期胃癌，我们的检出率可达 87.5%，这在早期筛查领域是非常出色的成绩。”邹瑞阳博士自豪地说，“更重要的是，我们的检测只需要采集 5 毫升血液，无创、便捷，非常适合大规模人群筛查。整个检测过程仅需 3 小时左右即可完成。”

 

 

Part 3

技术创新：打造独特的 mSMRT-qPCR 平台

 

我们了解到，Mirxes 觅瑞的 mSMRT-qPCR （多重同步实时定量 PCR）技术平台是其在 RNA 液体活检领域的核心技术优势。

 

mSMRT-qPCR 平台结合了独特的三引物设计和超高灵敏度的 qPCR 分析，能够检测到血液中长度仅 20 个碱基左右的 miRNA 分子，即使不同 miRNA 之间只有一个核苷酸的差异，该平台也能进行精准区分。

 

邹瑞阳博士解释道：“传统的 PCR 技术在检测短链 RNA 如 miRNA 时面临很大的挑战，因为这些分子较短且含量低。而我们的 mSMRT-qPCR 技术通过三引物策略，不仅能够有效提高检测特异性，还能显著增强检测的灵敏度。”

 

 

该平台的最大优势在于其可以在血液样本中检测多达 500 种不同的 miRNA，这在癌症早期筛查中尤其关键，癌症相关的 miRNA 变化往往复杂多样。mSMRT-qPCR 的高灵敏度和高通量能力，使其成为检测和监测多种癌症的有效工具，并为进一步的个性化医疗提供基础数据支持。

 

2014 年，在默沙东美国实验室组织的 miRNA 检测平台性能验证试验中，Mirxes 觅瑞的 mSMRT-qPCR 平台表现远优于其他参与验证的主流商用平台，震惊了业界。2021 年，Mirxes 觅瑞与默沙东合作在 Nature Scientific Report 发表的研究再次证实，其技术平台在检测稳定性和可重复性方面的表现最佳。

 

 

目前，Mirxes 觅瑞已搭建了全球最大的 miRNA 检测通量实验室，研发团队规模达到百人以上，在全球范围内部署了 120 多台 qPCR 仪，迄今已分析样本 5 万例以上，每年产生 4000 万个数据点。为应对检测的背景噪音和偏差等问题，研发团队还开发了一套多层级质控体系，确保检测结果的可靠性。

 

 

Part 4

从实验室到临床：GASTROClear 的诞生与挑战

 

Mirxes 觅瑞的 GASTROClear 是一款基于血液检测的分子诊断试剂盒，已经获得新加坡和欧盟的认证，并正在中国进行大规模的临床试验。

 

此前在新加坡开展的一项针对 5282 例无症状胃癌风险人群的跨国多中心前瞻性队列研究中，GASTROClear 对于 I 期胃癌的检出率达到 87.5%，整体阴性预测值为 99.4%。随后的 3 年随访进一步揭示了该产品对超早期胃癌的诊断能力。

 

 

2019 年，GASTROClear 获得新加坡卫生科学局（HSA）批准上市，成为全球首款获批的血液胃癌分子诊断产品。2023 年 8 月，该产品又获得美国 FDA“突破性医疗器械认定”，这是 FDA 首次向胃癌诊断 IVD 产品颁发这一认定，同时也是血液 miRNA 类 IVD 产品首次获此殊荣。

 

邹瑞阳博士提到：“胃癌的早期发现对提高患者生存率至关重要。我们的检测产品可以在癌症的早期——当患者还没有任何症状时——通过血液中的 miRNA 变化发现潜在风险。这大大提高了患者的五年生存率，也为医疗体系节省了大量费用。”

 

在采访中，邹博士进一步强调了 GASTROClear 的核心优势和应用场景：“早期癌症往往没有症状，因此我们希望能够通过非侵入性的血液检测来为高风险人群提供筛查方案。GASTROClear 可以作为体检的一部分，为那些没有明显症状但有风险的人群提供检测，这将有助于在癌症的早期阶段进行干预，减少对患者的经济和心理负担。”

 

 

Part 5

多元布局：扩展其他癌种管线

 

除了胃癌早筛，Mirxes 觅瑞还在积极拓展其他癌种的早筛产品研发。

 

觅瑞的管线目前涵盖肺癌、肝癌、结直肠癌、乳腺癌等多个高发癌种。GASTROClear 是其第一个商业化成功的产品，但觅瑞的目标远不止于此。

 

“在我们的产品管线中，肺癌筛查产品 LungClear 也在研发中，并在东南亚部分国家作为实验室开发检测（LDT）服务商业化。此外，我们还针对乳腺癌、结直肠癌和肝癌等其他癌种的早期筛查产品进行研究，以期未来实现更多的突破性进展。”邹瑞阳博士说道。

 

 

2022 年 7 月，Mirxes 觅瑞启动了全球首个 cfRNA 结合 cfDNA 的跨国多中心多组学泛癌种早筛研究项目“CADENCE”，由新加坡国立大学医院、新加坡国立癌症中心、新加坡中央医院等多家研究中心联合发起，计划在未来三年投入不低于 2.5 亿元人民币，建立包括新加坡、中国、日本等地的跨国多中心前瞻性研究队列，入组 12000 例以上受试者，覆盖肺癌、乳腺癌、结直肠癌、胃癌、肝癌、食道癌、卵巢癌、胰腺癌和前列腺癌九大癌种。邹瑞阳博士表示：“CADENCE 项目旨在开发适合亚洲人群的泛癌早筛模型，推动研究成果的临床转化，转变肿瘤筛查现状，减轻公共卫生经济负担，实现癌症的早诊早治。”

 

 

Part 6

未来规划：广泛建立国际与国内的合作网络

 

访谈中，邹瑞阳博士详细阐述了 Mirxes 觅瑞在合作模式上的探索和未来规划。

 

邹瑞阳博士透露：“作为一家起源于新加坡的公司，觅瑞始终将全球化发展作为重要战略。目前，公司已在新加坡、中国、马来西亚、印度尼西亚、泰国、日本等国家和地区设立分支机构或营销团队。我们已经在泰国获得了产品注册，今年也计划在更多的东南亚国家开展商业化合作。通过新一轮 IPO 融资，我们希望推动更多癌症早筛产品的研发和市场推广，特别是在中国、日本和其他东盟国家。”

 

今年 5 月，Mirxes 觅瑞携手新加坡国立大学医院，推出了下一代基因测序技术（NGS），用于癌症全病程的基因检测和精准治疗。新技术可以一次性检测 50 个基因，极大地缩短了癌症检测和治疗的时间。新加坡副总理王瑞杰为这一联合实验室揭幕，并对觅瑞在基因测序领域的突破表示高度肯定。

 

在中国，Mirxes 觅瑞相继组建了涵盖研发中心、生产基地、医学检验实验室及体检管理中心在内的完备业务体系，并且已完成一项多中心注册临床研究，累计入组近万人。去年 6 月，Mirxes觅瑞已在中国完成了 GASTROClear 注册临床试验的受试者招募，去年 11 月完成临床试验，并于去年 12 月向中国国家药监局提交注册申请，预计今年底将获得中国国家药监局批准。

 

今年 5 月，Mirxes 觅瑞参与了在杭州举办的中国非公立医疗机构肿瘤早筛标准研讨会，邹瑞阳博士在会上做了主旨报告，介绍了全球癌症早筛的最新发展和觅瑞的技术优势。他提到，觅瑞希望通过精准的早筛技术，提高中国癌症早筛的覆盖率，并通过健康管理闭环实现癌症的早诊早治。

 

“我们也希望通过即将举行的第七届中国国际进口博览会，进一步扩大在中国市场的影响力，寻找更多合作伙伴。”邹瑞阳博士表示。

 

“中国拥有庞大的人口基数和快速增长的医疗健康需求，是我们重点布局的市场。”邹瑞阳博士说道，“我们相信，随着癌症早筛意识的提高和支付模式的优化，这里将孕育出一个巨大的市场机会。”

 

邹瑞阳博士还强调了推动癌症早筛纳入医保支付体系的重要性。“目前，我们也正在与政府部门、保险公司等多方合作，积累大规模人群筛查数据。我们希望通过数据证明，癌症早筛不仅能显著提高患者生存率，还能为整个医疗体系节省大量成本。”

 

“我们相信，癌症的早期发现和早期干预是改善患者生活质量和生存率的关键。觅瑞将继续致力于开发更多无创、可负担的早筛产品，让早筛技术惠及更多人群。” 邹瑞阳博士最后总结道。

 

来源：国际医药商情

采访&撰稿：John Xie