射频美容仪风云突变， 如何接住这波市场机遇？

医美领域不断迭代，射频美容仪风云变幻。国家药品监督管理局于2024年7月8日发布的第84号公告宣布，射频美容仪作为第三类医疗器械的管理规定将延期至2026年4月实施，这意味着短期内家用射频美容仪可以继续正常销售。此决定是对2022年第30号公告的补充，原公告将射频美容仪界定为高风险的第三类医疗器械，并计划于2024年4月起实施严格管理。然而，考虑到行业的快速发展和企业适应新标准所需的准备时间，监管部门决定给予两年宽限期，以促进市场平稳过渡并确保消费者安全与行业健康发展之间的平衡。此举一时之间又引起了广大网友的热议。

 

在这场射频美容仪的变革浪潮中，有人忧心忡忡，有人则笑看风云。仅仅一纸通告可是牵动了整个美容仪器行业，对品牌，对电商，对达人和消费者影响巨大。在具体影响分析前，这篇文章希望给行业做个基础科普。

家用射频（Radio Frequency，简称RF）美容仪是近年来美容科技领域的一大热门产品，它利用射频技术在皮肤深层产生热能，以促进胶原蛋白的增生和重组，从而达到紧致肌肤、减少皱纹、改善肤质的效果。

的确，家用射频美容仪为消费者提供了在家中进行专业级皮肤护理的可能性，但正确使用和选择合适的产品对于实现预期效果和保障安全至关重要。在购买和使用射频美容仪时，应选择信誉良好的品牌，并仔细阅读产品说明书，必要时咨询专业人士。

 

市场上的家用美容仪：哪种类型最受欢迎？

家用美容仪的种类较多，功能各异。根据功能和技术，常见的家用美容仪主要有光电加热类、通过电离 方式导入导出类、促进代谢类、消炎、修复、脱毛类等；使用的技术比较广泛，有电波、射频、激光、LED、声波、 震动等。

美容仪器市场涵盖了广泛的类别，从基础的清洁和保湿设备到高端的抗衰老和皮肤修复工具。其中，LED美容仪、导入导出美容仪、微电流美容仪、射频美容仪、激光美容仪等占据了主要市场份额。2023年的市场数据显示，该领域的总销售额已突破107亿元大关，相较于上一年度，实现了高达11%的同比增幅。

根据贝哲斯咨询发布：据公开数据统计，2022年中国射频美容仪市场规模达到了12.6亿元人民币，全球市场规模达到12.6亿元人民币。预计到2028年，全球射频美容仪市场规模将达到32.6亿元人民币。

 

揭秘射频美容仪的背景故事：它是如何改善肌肤的？

早在19世纪末的1891年，尼古拉•特斯拉 (Nikola Tesla) 在探索射频与人体相互作用时，不经意间揭示了射频能量在体内引发热效应的可能性，尽管这一发现伴随着电击风险的不幸副作用。此后不久，法国的生物物理学家Jacques Arsene d'Arsonval深化了这一认识，他观察到当频率超过10千赫兹时，射频更多引起的是组织温暖而非电击反应，这一见解为射频的温和应用铺平了道路。

奥地利的化学专家R. von Zaynek在此基础上进一步推进，他是首位倡议利用射频产生的热效应来作用于身体深层组织的人，并且明确了热量生成与射频频率及电流强度之间的直接联系。这一理念在1908年得到了实质性的进展，德国物理学家Karl Franz Nagelschmidt通过创立透热疗法，为射频技术在医疗领域的应用奠定了基石。Nagelschmidt不仅是该领域的先驱人物，还在1913年编纂了首部关于该主题的专著，进一步巩固了射频技术的医学地位。

随着时间推移到现代美容领域，透热疗法的概念被赋予了新生命，它不仅限于治疗性用途，还扩展到了美容护理之中，诸如安全去除多余体毛、改善静脉曲张外观、处理痤疮问题以及修正其他影响皮肤美观的瑕疵，这些应用均建立在射频能量精准控制下的温热效应对皮肤组织积极改造的坚实理论上。

射频的治疗作用主要是通过感应电作用、电解作用以及热效应等对组织产生的生物学效应。根据射频的生物热效应原理,射频作用于生物体后可导致血管扩张,血液和淋巴液循环加快,毛细血管和细胞膜通透性增加,细胞内酶活性提高,新陈代谢加速。

射频技术用于美容，即射频美容仪的工作原理基于射频能量对皮肤的热效应，RF射频可直接穿透皮肤，利用皮肤形成的阻抗作用使细胞分子产生共振旋转从而促进胶原蛋白的再生，从而达到紧肤抗皱的效果。此外，射频能量还可以促进血液循环，加速新陈代谢，改善皮肤质地和弹性。这一应用的商业化发展也是在近几十年的事情。

 

想象你在厨房里，想要烤一块完美的牛排。射频美容仪的工作原理就像是一个非常聪明的微波炉，它知道如何精确地加热你皮肤下面的“牛排”——胶原蛋白纤维，而不至于烧焦你的“面包皮”——表皮层。它使用射频波，就像微波炉使用微波一样，只是它的目标不是让你的晚餐快速解冻，而是让那些胶原蛋白纤维“跳个舞”，从而收紧皮肤，减少皱纹。

但是，就像厨房里的任何设备，不当使用可能会带来问题。如果你的“微波炉”设置得太高，或者你忘了看时间，那块“牛排”（你的皮肤）就可能过熟，甚至烤焦。这就是为什么有人批评射频美容仪，说它们如果使用不当，可能会造成皮肤损伤，比如过度加热导致的红肿、脱水，甚至是色斑和疤痕。

射频美容仪如何选择？

射频美容仪主要用于提升皮肤紧致度，减少皱纹和细纹，提升面部轮廓等。

不同的美容仪器品牌在技术上存在一些差异，但大多数都具有温控、微电流、射频、光疗等基本功能。有些品牌还采用了接触式温控或双红外温控等特殊技术。在电池容量方面，大部分产品的电池容量都在1000mAh以上，可以满足长时间使用的需求。而电板材质方面，有的产品使用了不锈钢、黄金涂层、钛钢合金等高级材料，以提高产品的耐用性和效果。临床测试方面，部分品牌提供了临床测试数据，来表明其产品经过了严格的验证和测试。

 

国内外的射频美容仪市场法规监管有哪些不同？

根据艾瑞咨询数据显示，2018年，家用美容仪的市场规模约为50亿元，至2022年，其市场规模约达到115亿元，年均增长率为23.1%。预计2026年市场规模增长至346亿元。全球美容仪器市场持续扩张，射频技术因其在皮肤紧致、抗衰老方面的显著效果而受到消费者青睐。中国作为全球最大的射频美容仪消费市场之一，其市场规模年增长率超过15%。消费者需求从专业美容院逐渐转向家庭使用，促使家用射频美容仪成为市场新宠。

在中国，医疗器械的分类遵循风险管理和使用目的的原则，共分为三个类别，其中三类医疗器械定义最严格。三类医疗器械是指具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。这类产品通常用于支持或维持生命，植入人体，或对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制。
 

目前射频美容仪在医疗及医美领域作为三类医疗器械已被广泛应用，但是家用美容仪目前还没有成功拿到三类械号的。医用射频属于医学治疗范畴，需要有正规资质医生进行操作，治疗前应去除患者身体所佩戴的金属饰物。治疗过程中不建议使用镇静剂，局部阻滞剂或麻醉性止痛药，会影响热感觉反馈，增加不良事件的风险。以下为几个射频美容仪在医院或医美机构广泛应用的案例：
 

 

日本、欧洲、美国主要市场对射频美容仪的监管分类如下：

表格信息来源：日本厚生劳动省（MHLW）发布的医疗器械分类和监管指南；欧盟医疗器械法规（MDR 2017/745）中的分类规定和CE标志认证要求；美国食品药品监督管理局（FDA）发布的医疗器械分类目录以及510(k)上市前通知程序的要求

监管政策如何影响行业的发展?

射频美容仪市场的快速扩张带来了各种问题，从产品安全到市场秩序，一系列乱象凸显。一方面，众多品牌涌入市场，产品品质参差不齐，消费者难以辨别真伪；另一方面，缺乏统一的监管标准导致市场竞争无序，价格战和虚假宣传屡见不鲜。这些乱象不仅损害了消费者的权益，也阻碍了行业的健康发展。

目前还没有一家家用美容仪品牌/企业成功拿到三类医疗器械证，到底拿到一个三类器械证难度有多大？需要花多少钱和多长时间？

获得三类医疗器械证是一项艰巨的任务，涉及复杂的临床试验、数据收集、质量体系建立等多个环节。初步估计，从启动申报到最终取证，整个过程可能耗资数百万至上千万元人民币，耗时可达数年，具体取决于产品特性和审批流程的复杂度。企业需要在产品设计初期就考虑符合医疗器械标准的要求，这包括但不限于材料安全、生物兼容性测试、性能验证以及长期稳定性研究，每一项都增加了研发和合规的成本。长时间的认证周期可能使得企业即使最终取得认证，也错过了最佳市场时机。竞争对手可能已凭借快速迭代的产品或替代技术占领市场，导致企业失去先发优势。政策法规的不断变化与标准的升级，要求企业持续适应监管要求，可能引发额外的合规成本和时间延误，增加了企业规划的复杂性。市场趋势快速变化，消费者对三类医疗器械的安全性与功效有着极高的期待。企业即便成功获得认证，仍需面对市场验证与口碑建设的考验，确保产品能够满足不断升级的市场需求。

 

已完成三类医疗器械临床试验备案的美容品牌（不完全统计）

家用美容仪品牌应对策略

由于之前30号公告，很多家用美容仪品牌都在打折、促销、清库存，通过大幅折扣促销来清理不符合新标准的产品库存。这下又可以再卖2年了，价格却上不去了？

这一举动导致市场价格混乱，品牌价值受损，消费者信心减弱，不知道这背后原因的广大消费者，认为是品牌是割韭菜。甚至前段时间传出，为了应对市场变化和监管压力，一些头部品牌开始进行组织架构调整，优化内部结构，减少冗余，提升效率，同时加强合规团队，以更好地适应新政策环境。

种种迹象表明，射频美容仪市场的健康发展倚重于市场监管与业界协作的良性互动。短期内，严格的监管，特别是针对三类医疗器械的高门槛，给企业施加了压力，伴随的是研发高额投入、漫长审批流程，以及营销策略调整的挑战。但长远来看，这类政策净化市场，淘汰劣质商品，遏制不公平竞争，为专注于产品卓越与技术创新的企业铺设了公正跑道，也为消费者营造了更规范、安全的选择环境，确保其权益。

政策执行迫使企业聚焦产品安全与实效，加速了行业技术革新与品质提升的步伐。为维系这一健康平衡，监管机构与企业需紧密合作：企业应主动紧跟监管动向，确保合规；监管方则需明确指导，鼓励在安全前提下的创新尝试。提升公众认知与市场透明度亦为关键，既引导消费者做出理性决策，也促使企业行为更加负责，共同营造正面市场生态。双方携手，监管与市场相辅相成，为射频美容仪行业的持久兴盛打下稳固基石。

 

前景展望：射频美容仪怎样融入日常护肤？

随着监管门槛的提高，短期内市场或许会经历阵痛，一些试图快速获利的商家可能会暂时退出舞台，但这无疑是对消费者长期利益的维护。高门槛如同一道过滤网，筛选出那些真正致力于技术创新和产品安全的品牌，让市场回归理性，消费者得以享受更加可靠、高效的产品。

展望未来，射频美容仪的市场潜力巨大，但机遇与挑战并存。美容仪与护肤品的结合，正成为行业创新的一个亮点。基于射频美容仪的功能特性，与特定护肤品的协同效应可大幅提升美容效果，这不仅是对传统护肤理念的拓展，也为品牌提供了新的增长点。在确保产品合规的同时，优化用户体验和市场策略同样重要，唯有如此，才能在竞争激烈的市场中立于不败之地。

定制化的护肤方案能够显著增强消费者粘性，而护肤品作为日常消耗品，其高复购率特性则为企业带来了稳定的收入流。想象一下，未来的美容仪套装，不仅包含高科技的设备，还附带了专为其设计的高端护肤品，这样的组合将极大地丰富消费者的护肤体验，同时为品牌创造更多附加价值。未来，射频美容仪不仅将成为日常护肤的重要工具，还将与医疗美容领域更加紧密地结合，推动整个行业的创新发展，或将开启一个全新的美容时代。

 

顺应政策，如何打造成功的家用美容仪大单品？

那么，射频美容仪要想真正改变我们的日常护肤习惯，让自家的射频美容仪品牌能够成为家喻户晓且离不开的产品，作为家用护肤场景下人手必备的一台仪器。

巢归研究院所主张的品牌技术双驱动策略和全域体验设计，将有助于美容仪厂商持续创造业绩增长，满足消费者对高效、安全、舒适的护肤需求，帮助品牌定制合理有效的产品技术策略。

作为一个美容仪器大单品，要超越短期的市场成功，通过迭代强化产品技术壁垒，形成产品的竞争力，占领消费者心智，进行科学的消费者洞察研究，从而打造符合深层次的需求与设计感的大单品。基于家用美容仪研发和推广的核心要素，巢归研究院的刘学东院长整理了家用美容联合美容产品技术策略金字塔。

1、能量和皮肤及皮肤问题之间的关系及机理：这是家用美容仪的基础逻辑，研究能量对皮肤的作用原理和解决皮肤问题的方法，也是所有产品研发的起点，为后续的安全性和功效提供理论支持。

2、安全（安全阈值）：在家用美容仪的研发中，安全性是非常重要的考量因素。明确的能量安全阈值能保证用户在使用产品时不会造成伤害，同时也能让产品在市场上获得更好的口碑和信任度。

3、功效：家用美容仪的能量作用于皮肤的具体表达机制和结果，即产品实际产生的效果，清晰的功效表述有助于消费者理解产品的价值，提高购买意愿。

4、高维功效协同：除了单独的功能外，还应考虑产品与其他护肤产品的协同效应，如促渗、协同、相同作用靶点等。这种协同作用可以增强整体护肤效果，使消费者得到更好的使用体验。

需要明确的是，成功的大单品可以成就品牌的发展，一个产品的开发过程，从前期的多维探索洞察，得到定位， 到开发过程中的对于目标指标的打磨，验证， 到最后基于产品内容积累整合出产品的宣传。因此对于大单品的打造，每个环节都可以创造机会点。

作者:芒奇金、陈媛媛，巢归研究

 

参考文献：
[1] 赵振宇.家用美容仪现状及进展[C]//中国家用电器协会.2023年中国家用电器技术大会论文集.康风环境科技发展有限公司;2023:11.DOI:10.26914/c.cnkihy.2023.075171.
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[3] 侯婷婷.快人一步变精致——极萌红熨斗12极射频美容仪[J].家用电器,2023,(02):90.
[4] 杨蓉娅,尹锐.医用射频皮肤美容与治疗专家共识[J].实用皮肤病学杂志,2021,14(04):193-197.

 

来源：荣格-《 国际个人护理品生产商情》

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