膜法注射用水（WFI） 系统设计的考虑因素

在设计膜法注射用水 (WFI) 制备系统时，威立雅严格遵循工艺技术规范和监管标准，以确保生产出符合制药要求的高质量水。威立雅从良好生产规范 (GMP), 风险分析与管理和制药法规的角度出发，精心设计系统，旨在满足客户需求的同时，保证系统的高性能和可持续性。作为威立雅的全球水技术专家，在性能和可持续性方面毫不妥协地交付成果，为客户提供安心保障，确保客户的业务和社区得到保护、高效运作并具备韧性。

 

 

以下是威立雅的主要考量因素：

 

 

1. 严格遵守药典标准

 

● 水质保证：通过系统性风险分析，确保持续生产符合全球药典（例如美国药典、欧洲药典、日本药典等）严格标准的注射用水，包括细菌内毒素、电导率、总有机碳 (TOC) 和微生物计数等关键参数。这种全面的质量保证为企业提供可靠且具有弹性的水处理解决方案，让企业可以专注于核心业务，无需担忧水质问题。

 

● 简化验证：设计支持使用公认药典方法进行直接验证，确保注射用水生产的可靠性。

 

 

2. 优化系统设计和材料选择

 

● 优质材料：采用 316L不锈钢等非反应性、无添加剂和耐腐蚀材料，，防止纯水二次污染。

 

● 卫生设计：采用卫生配置，表面光滑，消除死角，具有自排水功能，有效防止微生物滋生和生物膜形成。

 

 

3. 先进的膜技术应用

 

● 高效膜组：根据去除污染物的效能，精选适当的膜技术（例如反渗透、超滤），注重产水的质量，降低微生物和内毒素风险。

 

 

4. 集成实时控制和监测系统

 

● 实时监控：配备先进传感器和监测系统，持续评估电导率、TOC、温度、压力和流速等关键参数。

 

● 全自动控制：具有全面报警和停机功能的自动控制系统，可及时应对任何偏差，确保系统的可靠性和合规性。

 

 

5. 高效系统维护与消毒

 

● 便捷维护：符合人体工程学设计，便于检测系统组件，实现高效维护和更换。

 

● 有效消毒：兼容热水和化学消毒方法，实现有效的微生物控制。

 

 

6. 全面可追溯的验证文档

 

● 详细的文档：提供涵盖系统设计、操作、维护和验证的完整文档，支持监管检查和审计。

 

● 组件可追溯：确保所有系统组件和材料均完全可追溯，促进质量保证、维护和更换。

 

 

7. 注重效率和可持续性

 

● 资源效率：系统设计旨在最小化水和能源消耗，采用高回收率和节能组件。共同应对环境挑战，创新水处理和工艺解决方案。

 

 

8. 安全与环境考量

 

● 增强安全性：包括保护操作员的安全机制，如压力释放阀、清晰标签和人体工程学设计。

 

● 环境责任：设计注重减少废弃物和排放，降低环境影响。

 

 

9. 监管合规

 

● 符合 FDA 和 EMA要求：完全符合 FDA 的 cGMP 指南和 EMA 的药品法规，确保达到最高标准。

 

● 遵守当地法规：满足制药用水系统的所有相关本地和国家监管要求。

 

威立雅基于风险评估和制药用水质量要求，实现了膜法注射用水的严格标准，同时满足客户的运营需求和可持续发展目标，为制药企业提供可靠、高效且合规的解决方案，携手打造具有弹性和可持续的未来绿色方案，共同保护、保存和再利用资源，应对当今的环境挑战，同时创造未来的水处理和工艺解决方案。