玄宇医疗两款产品获批，填补我国心脏脉冲电场消融领域空白

近日，上海玄宇医疗器械有限公司（以下简称“玄宇医疗”）自主研发的创新产品——SHINERHYTHM™心脏脉冲电场消融仪和RHYTHPULSE™一次性使用心脏脉冲电场消融导管获得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的三类医疗器械注册证。这两款产品上市后，以“国内首款大局灶消融导管”“国内首创单侧靶向消融导管”双突破，填补了我国在心脏脉冲电场消融领域的技术空白。

据了解，玄宇医疗此次获批上市的心脏脉冲电场消融仪和一次性使用心脏脉冲电场消融导管需要配合使用，利用高电压脉冲产生的电场消融房颤，可使病变细胞发生不可逆的电穿孔而坏死或凋亡。与传统射频消融或冷冻消融技术相比，心脏脉冲电场消融系统（PFA）能够实现对心肌组织的选择性破坏，避免因温度传递引发的周围组织损伤风险，使更多药物难治性、复发性、症状性、阵发性房颤的患者受益。

PFA产品于2024年正式进入“爆发期”，而2025年PFA产品也将持续涌现。本土专注电生理赛道的企业已有成果陆续落地，有望打破目前市场的竞争格局。根据弗若斯特沙利文公司预测，中国PFA市场规模2025年将达到13亿元，并保持快速增长，预计于2032年达到163亿元。

药智医械数据中国上市器械筛选系统数据库显示，目前，NMPA已批准9家企业的PFA产品上市，其中本土企业有6家、跨国企业有3家。位于张江的玄宇医疗，正是国内领先的电生理和外周介入双平台布局的创新医疗器械企业，致力于打造差异化设计的心脏电生理和外周血管介入产品矩阵。

数据显示，30余年来，浦东张江已集聚超过2300家生物医药创新主体，新型研发机构、企业技术中心、公共技术服务平台超过500家，全球药、械10强超过2/3、全国医药百强企业超过1/3在张江布局。2024年，浦东共有5个1类创新药、8个创新医疗器械获批上市。

作为创新医疗器械的诞生地，张江医疗器械产业基地地处张江科学城“东大门”，集聚了一批医疗器械领域的行业巨头、领军企业和新锐企业。眼下，透景生命、瑞柯恩、医疗器械创新生产二期项目基地塔吊林立，炬通、欣吉特、伟测项目推进紧锣密鼓，海马地块188亩产业空间全部建成达产后预计贡献产值近70亿元。