医用塑料：需求驱动下的创新与挑战

在材料技术革新、人口老龄化加剧及医疗创新需求的多重推动下，全球医用塑料市场正经历前所未有的变革。从可穿戴设备到3D打印植入物，从高精度耗材到环保型包装，医用塑料的应用边界不断拓展，产业链上下游企业也在这一浪潮中寻找新的机遇与突破。本期我们邀请了多位行业专家与企业代表，围绕医用塑料产业链的现状与未来展开深度对话。

 

 

需求增长：从植介入、耗材到医美、可穿戴

医用塑料的细分领域正呈现多元化发展态势。上海医疗器械行业协会副会长吴杰指出，介入植入、骨科材料、可穿戴医疗设备，以及医美等医疗消费领域的需求增长尤为显著。例如，骨科中PEEK材料的应用结合3D打印技术，大幅提升了植入物的适配性与功能性；而可穿戴设备中的导电高分子材料，则通过监测心率、压力等参数，将医疗场景延伸至日常生活。

“3D打印技术在聚醚醚酮（PEEK）等材料上的应用日益成熟，打印精度和工艺稳定性提升，推动了骨科器械的个性化发展。”他同时强调，可穿戴设备是另一大潜力市场，“功能性高分子材料，如导电、感压或发光材料，将突破传统医疗场景，延伸至健康监测领域”。例如，实时监测心率的智能贴片可能大幅降低运动猝死风险，这类产品兼具医疗与消费属性，市场容量可观。

 

罗姆化学模塑料业务部亚洲总经理朱昱博士则从细分领域补充道：“肾脏治疗、心血管介入和重症监护耗材的需求增长最为明确。突发公共卫生事件加速了市场对高安全性耗材的重视，而国产替代趋势将进一步推动本土高性能塑料的研发。”

 

驱动力：老龄化、国产替代与出海

吴杰认为，医用塑料的快速发展离不开三大驱动力：老龄化社会带来的刚性需求、国产替代的迫切性以及政策端的引导。中国60岁以上人口已超2.8亿，慢性病管理与康复需求激增，直接推动了一次性耗材、植入器械等产品的市场扩容。

政策端的影响不容忽视。医保控费与集采常态化倒逼企业优化成本，国产替代则成为产业链的关键命题。许多高端材料仍依赖进口，解决‘卡脖子’问题不仅是技术突破，更是成本控制的核心。吴杰坦言：“高性能塑料的进口依赖度仍较高，但政策鼓励下，国内企业正加速攻关。例如，医用硅胶在脑机接口等领域的应用，需要极高的组织相容性，这类材料的国产化将直接降低终端产品成本。”

面对国内市场的价格压力，出海成为企业寻求增长的重要路径。然而，医疗器械出口面临知识产权、法规差异和产品竞争力三重挑战。对于出海策略，吴杰强调“练好内功”的重要性。国内医疗器械企业需加强知识产权布局、提升法规适应能力，并逐步向中高端市场转型。

“我们的优势在于工程师红利与完整的产业链，但在国际竞争中，仅有性价比不足以建立长期壁垒。”他以神经导管、可吸收支架为例，指出国内企业需通过临床数据积累与产品迭代，缩小与跨国巨头的技术差距。

“国内企业在全球专利布局上较为薄弱，且对欧美法规理解不足。许多产品仍以中低端为主，如注射器、输液器等，高端创新产品出口占比有限。”他建议，企业应通过优化产品结构、提升创新能力、增强竞争力。“中国拥有完整的供应链和工程师红利，试错成本低、迭代速度快，这是出海的核心优势。”

恩骅力大中华区EECI业务销售总监陈宇以呼吸机管路为例，传统材料因透湿性不足导致管壁冷凝水积聚，增加感染风险，而恩骅力的Arnitel® Care材料通过高透湿特性解决了这一痛点，此类创新有助于国内医疗器械生产商开发高端产品以打开国际市场。

对于贸易摩擦的隐忧，吴杰认为“一带一路”市场是突破口：“东南亚、中东等地区对性价比高的医疗产品需求旺盛，国内企业可借此积累经验，逐步向高端市场渗透。”

 

竞争催生行业升级

跨国企业加速在华布局，为中国医疗产业链升级带来了机遇和挑战。罗姆化学朱昱博士表示，医疗器械跨国巨头加快本土产业布局，将有助于中国医疗产业链的完善和壮大，尤其是材料研发与生产工艺方面。“带来的多重机遇包括技术转移和创新、人才培养和就业机会的增加，而压力主要在成本竞争与技术创新和升级方面。此外，监管部门需要付出更多努力，从政策制定到执行，维护市场秩序，严格把关产品质量和安全。”

恩骅力陈宇则指出，医疗器械跨国巨头加速在华布局，一方面固然是着眼于国内庞大的市场规模和增长潜力，但更为关键的是，中国拥有完整的产业体系和显著的供应链优势，“中国智造”无疑也会成为这些跨国巨头的创新引擎，助力其在全球范围内提升竞争力。外资企业与本土供应链的深度融合，也推动了行业标准与法规体系的完善。

“我们与广东、浙江、江苏、河南等地的多家医疗器械制造商有过深入接触，他们所展现出的强大开发能力和创新需求令人印象深刻，对高性能塑料在跨国巨头先进产品中的应用案例更是兴趣浓厚。作为全球领先的工程材料制造商，恩骅力始终坚守初心，未来也将全力以赴，持续助力国内医疗行业应用和医疗器械厂商不断升级创新。”陈宇表示。

然而，挑战同样存在。吴杰指出，外企凭借资金与品牌优势，可能挤压中小型本土企业的生存空间。但他认为，竞争最终将提升行业整体水平。“迈瑞、威高等头部企业的崛起，证明国内企业完全有能力在高端市场与国际品牌抗衡。”

 

技术突破：生物可降解、植入材料、3D打印的潜力

生物可降解材料被视为医用塑料的未来方向，但其应用仍面临降解速率控制、法规审批和成本平衡等挑战。吴杰提到，可吸收缝线已在国内普及，但性能较进口产品仍有差距；可吸收心血管支架的研发则需解决力学性能与降解周期的矛盾。“法规对创新材料的审评极为严格，企业倾向于选择已获批材料进行改良，而非冒险开发全新基材。”

医美领域成为生物可降解材料的另一增长极。吴杰指出：“再生医美对微球填充材料的需求激增，以PLA等为基质的微球已广泛用于面部填充，未来材料改性将进一步提升安全性和效果持久性。”

 

中国科学院苏州纳米技术与纳米仿生研究所钟正根教授重点介绍了PEKK材料的潜力：“PEKK的机械性能接近人体骨骼，生物相容性优异，且避开了钛合金的应力遮挡效应和陶瓷材料的脆性问题，有望成为骨科植入物的首选。”他预测，随着3D打印技术成熟，PEKK在个性化骨骼修复中的应用将快速扩展。

3D打印技术为医疗塑料带来革命性机遇，但其产业化仍处于探索阶段。吴杰认为，隐形正畸牙套是当前最成功的应用，“通过数字化建模与光固化树脂打印，时代天使等企业已实现规模化生产”。然而，更多领域受限于个性化与成本的矛盾。“骨科植入物需兼顾个体适配与批量生产，这对设备精度和材料性能提出双重挑战。”

材料技术的进步建立在多年的稳定应用经验基础上。3D打印技术需要结合成熟的原料和先进的软件设计，将医疗治疗中的“不可能”变为“可能”，为人类疾病提供更优的解决方案。罗姆化学朱昱博士表示，医疗3D打印是一个朝阳市场，许多应用仍在探索和开发中。“从我们工程塑料角度来看，近年的增长点主要集中在可替代或补充人体骨骼和相关器官植入类的微小医疗部件上，这些部件对材料的生物相容性以及抗冲性能都有很高的要求。”

 

环保命题：从材料革新到循环利用

医疗塑料的环保性日益受到关注。罗姆化学朱昱博士提出三大路径：采用可持续原材料；推动循环利用；通过研发高性能材料延长医疗器械使用寿命，从而减少资源消耗和环境负担。罗姆化学正在采用新技术生产医用亚克力的重要前体MMA。这项专利技术利用C2生产MMA，比起其他生产工艺，所需能耗更低，且在减少废水排放和降低碳足迹方面具有明显优势。“我们也面临一些挑战，例如需要确保新材料的安全性和性能稳定性，以及建立完善的回收利用体系。”

不过，医疗塑料的回收仍面临现实障碍。“多数医用耗材需严格灭菌，回收成本高且存在交叉感染风险。”吴杰表示。成本仍是一个核心制约因素，企业必须在性能、稳定性和成本之间找到平衡。例如，可降解包装材料若无法将成本大幅降低，很难被市场接受。

 

企业实践：产品创新解决行业痛点

面对行业挑战，产业链企业通过技术创新给出了具体解决方案。罗姆化学的CYROLITE® G20 HIFLO凭借50年安全应用经验，成为高精度医用部件的首选材料；其升级版Med2系列进一步优化耐化学性与加工性能，适应复杂医疗环境的需求。

医疗应用中的医用零部件和耗材大多需要精密的设计和特殊的组装工艺，同时对原材料有着“多边形战士”的高要求。

 

“我们的产品通过优化流动性能，支持客户灵活设计和加工工艺多样化的需求。此外，我们的耐辐照产品不仅保持了优异的透光率，还能满足不同灭菌方式的需求。考虑到医疗产品经常需要接触药液，我们的产品在保证灵活设计和多方式灭菌的同时，还具有优异的耐化性能，确保其能够广泛应用于不同药液环境中。”朱昱博士说道。

恩骅力的Xytron™ PPS专用牌号，则通过高流动性和尺寸稳定性，解决了医用试管托盘的精密成型难题。“相比于PPA等其他材料而言，该牌号不仅具备优异的耐化学特性并通过消毒测试，还具有极佳的尺寸稳定性和高流动性，使得制品同心度和平整度均优于PPA类材料，且满足了客户大尺寸产品设计的要求。相比普通规格的PPS，该牌号还在一定程度上提升了自身韧性和熔接线强度，使得其在微量过盈配合使用过程中不易发生开裂且具有良好的恢复性。”陈宇介绍道。

医疗器械产品的安全是首要原则，因而在其全生命周期中受到严格的法律和法规监管。为了确保产品安全，产品在其全生命周期内会产生大量数据，其记录和保存受到严格的法规监管。若出现质量问题，需要追溯以避免流向市场，这一过程需要大量人力、时间和资金投入。

奇石乐中国医疗业务拓展经理王慧萍从工艺监控角度提供了解决方案：“奇石乐的模腔压力监控技术应用于医疗塑料件注塑成型过程，实现了注塑过程模腔内部可视化，缩短产品验证周期，提高产品的合格率。”

奇石乐提供压电和压阻式压强传感器、温度传感器（包括温压一体传感器）以及监控系统ComoNeo。为客户的应用提供多种测量模式，直接测量、间接测量以及非接触式测量。

奇石乐的模腔压力监控技术，在线监控每一个塑料件成型过程，模腔压力曲线和温度曲线可以给客户工艺设置和验证提供指导，帮助其优化工艺，缩短产品生产验证周期。在线监控系统ComoNeo设置评估窗口判断产品是否合格，分拣出不合格品。如果某个监控时间段内合格率降低，可以及时停产分析原因，避免产品流出到下一步工序。

“该系统能记录每个模腔中塑料成型过程数据，数据可传到客户数据库保存。同时系统的审计追踪功能记录任何的操作更改，做到有‘据’可查。数据的自动记录助力医疗客户管理其生产数据，提升数据管理效率。同时产品的一致性（质量、安全）也得到保障。”王慧萍表示。

 

未来展望：协同创新与全球化布局

医用塑料产业链的未来，将围绕两大主线展开：一是材料科学与临床需求的深度融合，二是全球化市场布局下的资源整合。国际形势的复杂性将加速国产替代进程，本土企业需抓住窗口期，在细分领域建立技术壁垒。

医用塑料的突破离不开跨学科合作。从合成生物学到智能制造，每一项技术革新都可能催生新的应用场景。同时，随着ESG理念的普及，绿色制造与循环经济将成为行业不可逆的趋势。

在这场变革中，中国医用塑料产业链既面临“卡脖子”的阵痛，也迎来“换道超车”的机遇。如何平衡成本、性能与可持续性，如何在国际竞争中构建核心竞争力，将是整个行业长期探索的命题。

 

来源：荣格-《医疗设备商情》

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