Romaco携经济高效型固体制剂加工技术亮相重庆CIPM展

荣格医药商情了解到，德国制药设备制造商Romaco将于4月23日至25日在重庆举办的第66届中国国际制药机械博览会（CIPM春季展）上，展示其用于颗粒、丸剂和片剂生产及包衣的全面加工技术组合。Romaco 此次将在 S1-28 展位展出其旗下 Innojet、Kilian和 Tecpharm 品牌的生产和实验室规模设备。

作为一家拥有多元化技术产品组合的制药设备制造商，Romaco在国际市场上以其全面的加工设备闻名。此次参展将重点展示其颗粒制备、压片和包衣技术，这些技术可根据客户需求单独采购或作为完整制药生产线的一部分进行集成应用。

 

 

高效混合制粒技术升级提升生产良率

 

来自Romaco Innojet的HSE 150高剪切混合机专为湿法制粒而设计，生产的湿粒剂可在后续工序中干燥并压制成片。该技术即使在活性成分（API）比例极低的情况下，也能确保极高的制粒均匀性。HSE 150的处理时间非常短，部分原因是搅拌刀片的最高速度可达10米/秒。搅拌刀片与锅体底部之间的距离很小，将产品损失降至最低，从而提高了混合机的产量，同时缩短了清洁时间。

 

 

此外，锅体设计的上部呈圆锥形，工作容量可在25%至80%之间灵活调整，提供最大的批次容量灵活性。线性锅体几何形状也使放大生产更加便捷。多种喷嘴设计提供了极细的液滴分布和均匀的粘合液涂布，减少喷液损失，提高湿粒剂质量。整体而言，Romaco Innojet的HSE 150可处理40至120升的填充量。该技术可选择性地集成到包括流化床干燥机以及一台湿磨机和一台干磨机的完整制粒生产线中。湿粒剂由配备筛网或Conidur板的Innojet FBE流化床处理器干燥，可在干燥过程中温和地移动产品。集中控制的WIP系统允许按照GMP标准清洁HSE 150高剪切混合机及所有其他生产线组件。

 

 

实验室规模创新设备助力研发效率提升

 

Romaco Innojet的VENTILUS Lab流化床处理器专为实验室规模应用而设计，用于制粒、干燥和包衣从10微米到2毫米的各种尺寸颗粒。这款多功能实验室装置适用于0.7至7.0升的批次规模。凭借其圆柱形产品容器内的创新工艺空气分配系统，VENTILUS Lab将批次处理时间缩短了高达25%，因为所需能量可以更有效地利用。工艺空气通过圆形ORBITER助推器引入，确保均匀的流动条件和批次的极其温和的混合。与中央底部喷嘴结合使用，ORBITER助推板形成了一个独特的功能单元，简化了放大过程。

 

 

在喷嘴技术方面，用户可以选择经过验证的ROTOJET喷嘴和专为制粒过程开发的新型FLEXIJET，后者不仅操作简便，还易于清洁。由Dr. h. c. Herbert Hüttlin发明的专利流化床组件是精确应用喷雾液体并具有精确定义液滴大小的基础。例如，在控释制剂中，只需减少10至15%的材料即可实现改良的释放曲线。这种针对性地减少喷雾液体使用量也意味着能耗更低，因此VENTILUS Lab在流化床工艺中产生的二氧化碳排放量大幅减少。此外，旋转SEPAJET过滤系统通过将过滤器保留的颗粒返回到工艺中而非排出，从而使整体产品损失最小化。

 

经济高效型压片技术满足规模化生产需求

 

Romaco Kilian的E 710 Smart是一款新型双面旋转式压片机，专为高产量、低利润的生产需求开发。这款用于单层和双层片剂生产的经济型压片机基于Kilian久经验证的四柱设计。整体式深拉工艺区域确保压实区和技术区域之间的完全密封隔离。模具台下方的封闭V形密封圈还防止片剂粉尘进入"灰色"区域。E 710 Smart配备39至85个压站，冲模圆周直径为712毫米，最大产能可达每小时1,020,000片片剂。

 

 

制动磁铁允许完全均匀填充模具，不会对冲头轴造成任何磨损。此外，特殊的Kilian风箱保护片剂免受黑点等污染。由于齿轮是外部的，填料斗易于快速清洁。由于可互换部件数量少、各个组件的可及性好，重新装配和清洁时间显著缩短。片剂刮板和落片槽安装在一个可轻松拆卸的旋转臂上。带磁铁的浮动产品刮板使产品损失最小化。节约自然资源的使用符合Romaco Kilian的可持续发展战略。

 

 

智能压缩模拟器为研发赋能

 

KTP 1X是Romaco Kilian的智能压缩模拟器，用于利用数字工具进行片剂开发。这款多功能仪器专为研发活动设计，同时也允许针对性的故障排除和工艺优化以及放大生产。这种单冲压力机能模拟任何标准旋转式压片机，这使技术转移和放大试验等工作变得更加容易。这种多功能测量系统非常适合设计和分析单层、双层和三层片剂以及片中片格式。KTP 1X确定任何片剂设计的理想压力/硬度曲线，考虑各种成分和参数。其压缩研究高度自动化，因此在表征配方时只需要少量测试系列即可获得有意义的结果。

 

 

这种高测量精度与极低的产品消耗相结合，在经济性和可持续性方面是一个重要因素。一个特殊的数据模块让用户随时随地安全地访问原始测量数据，即使压片机不在运行状态。分散式数据分析和处理具有众多优势，有助于更高效地实施研究项目。由于其压缩区域非常小，这种节省空间的仪器可方便地放入任何实验室，并且可以快速轻松地清洁。根据型号不同，Romaco Kilian的KTP 1X可实现高达80 kN的压缩力，最大产量为每小时1,800片片剂。

 

 

片剂包衣技术提升效率同时降低能耗

 

来自Romaco Tecpharm的TPE 200是单锅标准包衣工艺的理想解决方案，具有高填充量可变性。得益于穿孔锅设计，工艺空气被直接引导通过片剂床层，实现最有效的包衣和干燥。工艺空气流和温度可以在人机界面（HMI）上自动调节，无需停机。这最大限度地减少了喷雾损失，避免了片剂床层过度润湿。高水平的工艺控制因此提高了包衣质量并缩短了批次处理时间。

 

 

凭借可更换的导流板，这款片剂包衣机可用于各种各样的产品。其旋转喷臂配备四个喷嘴，允许简单手动调节喷雾距离和喷雾角度。片剂床层的温度通过红外传感器系统无接触测量，并显示在HMI上。单独可控的蠕动泵和带流量计的喷雾率监控确保高精度计量。此外，包衣锅的嵌墙式设计使空调洁净室内的设备占地面积更小，减少HVAC消耗高达35至40%。显著的能源节约不仅降低了运营成本，还提高了可持续性。最后但同样重要的是，Romaco Tecpharm的TPE 200满足WIP（就地清洗）全自动清洁的所有要求。