“检出”还是“未检出”？可复美EGF风波背后的行业困境

近期闹得沸沸扬扬的可复美 EGF 事件，不仅牵扯到一个明星国货品牌，更涉及到化妆品成分监管、检测标准、行业竞争等多个层面的问题。今天的文章好好跟大家梳理一下这个事件的来龙去脉，以及背后的科学、检测、监管等问题……

 

 

 

 

Part 1

什么是 EGF？为什么它这么特别？

 

先来说说主角——表皮生长因子（Epidermal Growth Factor，EGF），可以说它的发现是 20 世纪生物医学领域最重要的突破之一。

 

 

1962 年，当时美国范德比尔特大学的生物化学家 Stanley Cohen 正在研究神经生长因子（NGF）。

 

 

在一次实验中，Cohen 注意到从小鼠颌下腺提取的 NGF 样本产生了意外的生物学效应——注射到新生小鼠体内后，它们的眼睑过早开启，牙齿也比正常情况更早萌出。

 

这一偶然的观察引发了 Cohen 的好奇心，促使他深入研究。通过一系列精心设计的实验，他成功分离出了一种新的生物活性物质，并因其促进表皮生长的特性，将其命名为表皮生长因子（EGF）。这项开创性的工作使 Cohen 与意大利神经学家 Rita Levi-Montalcini 共同获得了 1986 年诺贝尔生理学或医学奖，表彰他们“对细胞和器官生长过程的发现”。

 

 

从分子结构来看，EGF 是一种由 53 个氨基酸残基组成的单链多肽，分子量约为 6 kDa（精确为 6045 Da）。看似简单的蛋白质却拥有精密的三维结构，其中三对分子内二硫键（连接在 Cys6-Cys20、Cys14-Cys31 和 Cys33-Cys42 之间的半胱氨酸残基）至关重要，它们维持了 EGF 的空间构象，对其生物活性起着决定性作用。

 

如果将 EGF 的分子结构比作一把钥匙，这三对二硫键就是决定钥匙形状的关键扭曲点，确保它能精确地与其“锁孔”——即细胞表面的 EGF 受体（EGFR）结合，精确的结构匹配是 EGF 发挥功能的基础。

 

 

在人体内，EGF 并非集中在单一位置，而是广泛分布于多种体液和组织中，它可在血小板、尿液、唾液、乳汁、泪液和血浆等多种体液中被检测到。值得注意的是，EGF 在颌下腺和腮腺等涎腺中含量较高，其分泌受到荷尔蒙睾酮的调节。广泛的分布暗示了 EGF 在维持人体多种组织正常生理功能中的重要性。例如，唾液中的 EGF 有助于口腔黏膜的修复和维护；泪液中的 EGF 则参与角膜上皮的修复和更新；而胃肠道分泌的 EGF 则保护胃肠黏膜免受损伤并促进其修复。

 

那EGF在我们人体内是干什么用的呢？

EGF的生物学功能通过与细胞表面的特定受体——表皮生长因子受体（EGFR）结合而实现。EGFR是一种跨膜蛋白，属于受体酪氨酸激酶家族。当EGF与EGFR结合时，启动了一系列精密协调的分子事件——

 

1.受体二聚化：EGF结合后，两个EGFR分子聚合在一起，形成二聚体。 

2.自磷酸化：受体二聚化后，一个受体的酪氨酸激酶结构域会磷酸化另一个受体的胞质尾部，给予酪氨酸残基一个磷酸基团，这个过程被称为“自磷酸化”。 

3.信号级联放大：这些磷酸化的位点随后成为各种信号蛋白的结合位点，这些信号蛋白含有SH2（Src同源域2）或PTB（磷酸化酪氨酸结合）结构域。 

4.通路激活：这些结合的信号蛋白随后激活多条下游信号通路，包括——

a.Ras/Raf/MAPK通路：主要调控细胞增殖、分化和迁移。

b.PI3K/Akt通路：调控细胞生存、代谢和抗凋亡。

c.PLCγ/PKC通路：调控细胞内钙离子浓度和蛋白激酶C活性。

d.JAK/STAT通路：调控基因表达和细胞周期进程。

5.核心反应：这些信号通路最终收敛于细胞核，修改转录因子活性，改变基因表达模式，从而促进DNA合成、蛋白质合成和细胞增殖。

 

整个过程就像一场精密的分子对话，始于EGF与受体的简单结合，然后通过一系列信号放大和转导步骤，最终改变细胞的整体行为。有一点值得注意——EGF是一种高效的信号分子，即使极低浓度也能引发显著的细胞反应。

此外，虽然名为“表皮生长因子”，但EGF的生物学功能远不仅限于促进表皮细胞生长，实际上，它在人体多种生理过程中发挥着关键作用——

 

1.组织修复与伤口愈合：EGF能促进皮肤伤口的愈合，加速表皮细胞迁移和增殖，促进伤口重新上皮化。它还能增强成纤维细胞活性，促进胶原蛋白合成，改善伤口的愈合质量。

2.上皮组织的维护与更新：EGF帮助维持上皮组织的完整性，促进正常的细胞更新，保持上皮屏障功能。

3.胃肠道保护：胃肠黏膜中的EGF有助于保护消化道黏膜免受胃酸、胆汁酸和消化酶的侵蚀，并促进受损黏膜的修复。

4.胎儿发育：在胚胎发育过程中，EGF参与调控多种组织的形成和分化，包括肺部发育和神经系统发育。

5.免疫调节：EGF能影响某些免疫细胞的功能，参与炎症反应的调节。

 

多功能性使EGF成为一个极其重要的生物调节分子，其作用远超出最初命名时所认识的范围。

 

 

Part 2

走向临床的医学应用

 

Cohen 和 Levi-Montalcini 的开创性发现为 EGF 的医学应用开辟了道路，不过，从实验室到病床的转化之路却并非一蹴而就，这花费了近 20 年的时间，涉及无数科学家的努力，最终使这种微小的分子蛋白质成为现代医学的重要工具。

 

20 世纪 70 年代末至 80 年代初，随着重组 DNA 技术的发展，科学家们开始能够在实验室中大规模制备人类 EGF，这为 EGF 的临床研究奠定了基础。

 

1985 年，首个使用重组人 EGF（rhEGF）的临床试验在伤口愈合领域展开，这些早期研究显示，局部应用 rhEGF 能显著加速皮肤伤口的闭合和上皮化速度。

 

到了 20 世纪 80 年代末，EGF 正式从实验室跨入临床领域，开始用于伤口管理和再生医学。在正常的伤口愈合过程中，内源性 EGF 主要由血小板、巨噬细胞和附近的上皮细胞释放，参与调控愈合的各个阶段。然而，在某些慢性伤口中，如糖尿病足溃疡，内源性EGF的产生和活性常常受损，导致愈合过程停滞。在这种背景下，外源性补充 EGF 成为一种合理的治疗策略。研究表明，局部应用rhEGF能显著加速慢性伤口的愈合速度，改善愈合质量。比如，以 Heberprot-P 品牌销售的 rhEGF 已在多个国家获批用于治疗糖尿病足溃疡，通常采用直接注射到伤口部位的方式，临床证据表明它能显著降低糖尿病患者的截肢风险，改善生活质量。

 

 

除了糖尿病足溃疡，EGF 在烧伤治疗中也展现出巨大潜力。严重烧伤后，皮肤组织的再生和修复是一个复杂而漫长的过程。研究发现，局部应用含 EGF 的凝胶或敷料能加速烧伤伤口的上皮化，减少疤痕形成，并改善皮肤的功能恢复。某些国家已批准含 EGF 制剂用于二度烧伤的治疗，临床观察表明，这些制剂不仅能缩短愈合时间，还能减轻患者的疼痛感。

 

EGF 也被广泛应用于手术伤口的护理。术后局部应用含 EGF 的敷料或喷雾，可以促进伤口闭合，减少感染风险，并可能改善最终的美观效果。这在整形外科和皮肤科手术中尤为重要，因为这些领域对伤口愈合的美观要求较高。

 

在眼科学领域，EGF 被用于治疗角膜损伤和干眼症。角膜上皮细胞表达大量 EGFR，对 EGF 高度敏感。临床研究表明，含 EGF 的眼药水可以促进角膜上皮缺损的修复，缓解干眼症状，并可能降低某些角膜手术后的并发症风险。

 

在胃肠道医学中，EGF 展现出保护和修复胃肠黏膜的潜力。胃酸过多、非甾体抗炎药使用或幽门螺杆菌感染等因素可导致胃黏膜损伤。研究发现，口服或局部给予EGF可以促进胃溃疡的愈合，减轻胃肠炎症，甚至对某些炎症性肠病有潜在的治疗作用。

 

EGF 在组织工程领域也扮演着重要角色。随着再生医学的发展，科学家们正在探索利用EGF改造生物材料和细胞支架，以增强其促进组织修复的能力。例如，将 EGF 整合到骨组织工程的支架材料中，可以促进成骨细胞增殖和分化，加速骨缺损的修复；在皮肤组织工程中，EGF 被用于制备功能性皮肤替代物，用于严重烧伤或慢性伤口的治疗。

 

 

在口腔医学领域，EGF 也展现出潜力。研究表明，局部应用 EGF 可以促进口腔黏膜溃疡的愈合，减轻放化疗引起的口腔黏膜炎，并可能改善牙周手术后的恢复。

 

……

 

在EGF的医学应用发展过程中，一个长期存在的担忧是其可能促进肿瘤生长的风险，这源于 EGF 促进细胞增殖的基本特性，以及 EGFR 在多种癌症中过度表达的观察。

 

不过，多年的研究和临床经验已经大大缓解了这种担忧。近期的科学评估表明，EGF 本身既不是癌症的启动因子，也不会导致正常细胞的恶性转化。正常细胞对 EGF 的反应受到严格调控，一旦达到适当的细胞密度，它们会对进一步的 EGF 刺激产生抵抗。在临床应用中，EGF 主要用于局部治疗，其全身吸收有限，这进一步降低了潜在风险。多年的临床监测数据也未显示 EGF 局部治疗与癌症发生率增加之间存在明确关联。

 

总而言之， EGF 已成为现代医学武器库中的重要成员，特别是在伤口愈合和组织再生领域，而随着生物技术和药物递送系统的不断创新，EGF 的医学应用前景将更加广阔。

 

 

Part 3

跨界进入化妆品

 

那么，EGF 是怎么从医学领域跨界到化妆品行业的呢？

 

得益于生物技术领域的重大突破——科学家们通过重组 DNA 技术，成功实现了较小分子量 EGF 的大规模生产，这种珍贵蛋白质在化妆品中的应用扫清了技术障碍。

 

 

2001 年，三位冰岛科学家——Dr. Björn Örvar、Dr. Einar Mäntylä 和 Dr. Júlíus Kristinsson 创立了 ORF Genetics 公司，花费了 10 多年时间开发了出一种创新方法，利用生物工程改造大麦植物，使其能够生产类似人体的 EGF 蛋白，这一技术突破最终促成了 BIOEFFECT EGF 精华液的诞生，该产品在 2010 年推向市场，被广泛认为是全球首批 EGF 化妆品之一，一经推出就在冰岛引起轰动，据报道，在不到两年的时间里，约 30% 的冰岛女性都在使用这款精华液。

 

 

随着 BIOEFFECT 的成功，其他品牌也纷纷跟进——日本 DHC 推出了 EGF 霜，韩国品牌 Mizon 将 EGF 与蜂毒结合，创造了蜂毒舒缓新鲜霜，美国洛杉矶的整形外科医生 Ronald Moy 博士开发了 DNAEGF 再生精华液……这些早期产品的成功证明了市场对这类高科技生物活性成分的强烈需求。

 

 

在化妆品行业，EGF 被宣传为一种能够“逆转时光”的神奇成分。品牌通常围绕以下几个核心功效构建其营销主张——

 

• 被称为能够显著促进胶原蛋白和弹性蛋白的产生，“唤醒”皮肤细胞，重新激活这些关键蛋白质的生产。

• 被宣称能够加速细胞更新和修复，促进表皮细胞的新陈代谢，加快老化细胞的更替，使皮肤呈现更年轻、更健康的状态。

• 增强皮肤保湿能力，促进透明质酸的产生，锁住大量水分，为皮肤提供深层保湿。

• 宣称对色素沉着和不均匀肤色有改善作用，能够带来更明亮、更均匀的肤色。

 

不过，虽然这些宣称听起来令人心动，但需要注意的是，EGF 作为一种相对较大的蛋白质分子，其通过完整皮肤屏障的能力一直是科学界争论的焦点。一些研究人员认为，由于其分子量达到约 6kDa，很难穿透皮肤的角质层达到有效作用的深度。然而，也有证据表明，较小分子量的 EGF，或通过特殊的递送系统，可能在一定程度上实现有效的经皮吸收。

 

此外，将 EGF 整合到化妆品配方也不是易事，首要的挑战是 EGF 的稳定性问题。作为一种蛋白质，EGF 在常温下极其不稳定，研究表明在室温条件下不到七小时约 50%的 EGF 会降解。蛋白质变性、聚集、肽键水解或氨基酸侧链氧化等多种化学和物理途径都可能导致 EGF 失活。pH 值是影响 EGF 稳定性的关键因素之一，EGF 的最佳 pH 稳定范围在 6.0-8.0 之间，而其等电点约为 4.6。在接近等电点的 pH 环境中，由于静电排斥作用的最小化，蛋白质更容易发生聚集和沉淀。

 

其次是经皮递送效率，即使是较小分子量的 EGF，其穿透完整皮肤屏障的能力也受到限制。再者是与其他成分的相容性，由于 EGF 的分子结构复杂，它与配方中的其他活性成分可能发生相互作用，影响其稳定性和功效。高昂的生产成本也是一个重要挑战，无论是通过基因工程微生物还是植物生产系统获得的重组 EGF，其制备过程都复杂且成本高昂。

 

全球的消费者对 EGF 产品的反应也呈现出两极分化的趋势——

 

一部分用户，特别是亚洲市场的消费者，对 EGF 产品持非常积极的态度，例如某韩国美容博主甚至描述她在使用 EGF 产品后观察到“Benjamin-Buttoning”（返老还童）的效果，忠实用户形成了近乎“狂热”的粉丝群体，愿意为高价 EGF 产品买单。

 

而另一部分消费者则保持谨慎态度，认为需要更多独立研究来证实 EGF 的长期安全性和有效性。正如 Soko Glam 创始人 Charlotte Cho 所言，如果真的要考虑抗衰老，选择防晒产品可能比任何含 EGF 的产品更加有效且经济实惠。

 

 

Part 4

为何禁止化妆品中使用EGF？

 

说到EGF的监管，这可就是中国与国际市场的一大分歧点了。

 

 

根据 2019 年 1 月 10 日，中国国家药品监督管理局（NMPA）发布了《化妆品监督管理常见问题解答（一）》，明确禁止在化妆品中使用表皮生长因子（EGF）。根据该规定，所有含有“EGF”或“人寡肽-1”字样的化妆品将被禁止在电子商务平台上销售，公司需要移除相关产品并停止销售，或向制造商索取不含 EGF 的最新版本产品。

 

中国监管立场主要基于以下几点考虑——

 

首先，有效性问题。由于分子量较大，EGF 在正常皮肤屏障条件下较难被吸收。EGF 的分子量约为 6200 道尔顿，相对较大的分子结构限制了它透过完整皮肤屏障的能力，从而引发了关于其作为化妆品成分有效性的质疑。

 

其次，安全性顾虑。一旦皮肤屏障功能不全，EGF 可能会引发其它潜在安全性问题。而日常生活中皮肤屏障暂时性损伤其实很普遍，如微创美容治疗后、气候变化或不当护肤导致的屏障功能紊乱等。

 

第三，监管理念问题。EGF 一般在医学领域使用较多，临床适应症为外用治疗烧伤、创伤及外科伤口愈合，加速移植的表皮生长，中国监管机构目前倾向于将 EGF 视为医疗用途的活性成分，而非日常化妆品成分，反映了中国在化妆品监管理念上的一个重要特点——严格区分化妆品和药品的界限，避免两者之间的模糊地带。

 

需要特别指出的是，中国监管法规明确区分了 EGF（人寡肽-1）和寡肽-1 这两种成分。虽然名称相似，但它们在结构和功能上存在根本区别——

 

• 人寡肽-1（即 EGF）：由 53 个氨基酸组成的多肽，分子量约为 6200 道尔顿单位，在中国化妆品中被禁止使用。

• 寡肽-1：一种合成肽，仅由 3 个氨基酸（甘氨酸、组氨酸和赖氨酸）组成，已被列入中国《已使用化妆品原料目录》（IECIC 2015）作为批准的皮肤调理剂。中国监管部门要求含有寡肽-1 的产品的制造商提供证据，包括氨基酸成分和来源的文档，以证明所使用的成分确实是寡肽-1。

 

在执行层面，中国的禁令也相当严格。2019 年 1 月 16 日，京东、苏宁易购开始下架"药妆"产品，淘宝官方也发布相关管控通知，各大网店掀起“药妆”下架潮。

 

与中国的严格禁令形成对比的是，全球其他主要市场对 EGF 的监管态度要宽松一些，也主要是因为不同国家和地区在化妆品监管理念和体系上存在差异。

 

在韩国，表皮生长因子在化妆品中并未被完全禁止，但受到严格的限制。根据食品药品安全部（MFDS），EGF（RH-寡肽-1，rh-Oligopeptide-1）在化妆品中限制为 0.001% 或更少。此外，虽然韩国允许在化妆品中使用 EGF，但对其营销宣称进行了严格审查。2020 年，MFDS 调查了 2557 个网上化妆品产品列表，发现 549 个违反了规定，做出了与 EGF 相关的虚假声明，如增强细胞再生、缓解发红和淡化疤痕等。MFDS 表示，这些产品的宣传方式可能会让消费者误以为它是一种医疗产品。不过韩国监管机构并未要求将含 EGF 的产品下架，而仅要求企业修正其宣传材料。MFDS 表示，他们只是对产品的广告提出异议，并未认为 EGF 的使用本身对消费者有害。

 

 

在欧盟，化妆品成分的监管主要基于《欧盟化妆品法规》（EC）No 1223/2009。EGF 在欧盟以 sh-寡肽-1（sh-Oligopeptide-1）的 INCI 名称标识，在欧盟化妆品成分数据库 CosIng 中被列为具有皮肤调理剂功能的成分，可合法用于化妆品。欧盟化妆品监管的一个重要特点是其对“化妆品”与“药品”的界定标准。根据欧盟法规，如果某产品“通过药理学、免疫学或代谢作用，恢复、矫正或改变生理功能”，则该产品应被归类为药品。而那些“虽然对人体有影响，但不显著影响代谢，因此不严格地改变其功能的方式”的产品，可被归类为化妆品。这一定义为 EGF 的使用提供了一定的灵活性，只要其在产品中的使用方式和浓度不会导致产品被重新归类为药品。由于欧盟较为接受“药妆”概念，允许某些具有生物活性的成分在化妆品中使用，只要其安全性得到验证且其作用不超过化妆品的法定范围。

 

 

在美国，FDA 对化妆品的监管相对宽松。通常在美国也以sh-寡肽-1 的 INCI 名称标识的 EGF 的使用也没有被明确禁止。然而，FDA 确实规定，如果产品宣称具有治疗或预防疾病的功效，或影响人体结构或功能，则该产品被视为药品（FD&C Act，201(g)）。这意味着含 EGF 的产品在美国可以作为化妆品销售，但其营销宣称必须小心控制，避免越界进入药品领域。FDA 曾对含有 EGF（sh-寡肽-1）的产品发出警告信，特别是当这些产品声称“刺激胶原蛋白和弹性蛋白（成纤维细胞）的产生”或“激活皮肤受体刺激...皮肤再生”时，表明美国监管机构的关注点在于产品的宣称，而非成分本身的使用。

 

 

在日本，EGF 作为化妆品成分似乎被允许使用，其监管框架与欧美有所不同。

 

 

澳大利亚将表皮生长因子列在毒物标准的附表 7 中，对用于人类治疗用途的制剂有例外。加拿大卫生部曾将 EGF 列为 1987 年至 2001 年期间在化妆品和个人护理产品中商业化的物质。

 

 

全球监管差异反映了各国对科学数据的不同解释，以及对化妆品和药品界限的不同理解。中国的监管态度可能更为谨慎，这既有其科学依据，也反映了中国对化妆品安全的高标准要求。

 

 

Part 5

一场关于检测方法的争议

 

了解了 EGF 的基础知识和监管状况后，再来聚焦近期闹得沸沸扬扬的可复美 EGF 事件。

 

可复美应该可以算是近年来中国美容行业一个成功的专业医学护肤品牌，隶属于陕西巨子生物技术有限公司，以其独特的重组胶原蛋白成分著称。据弗若斯特沙利文数据显示，2022 年中国重组胶原蛋白终端产品市场规模为 185 亿元，预计 2027 年将增长至 1083 亿元，复合年增长率达到 42.4%，而可复美正是这一赛道的领军品牌之一。巨子生物年报显示其利润率高达 36%，20 亿的净利润额就已经比大部分化妆品公司的年收入还要高，可以说是行业内的佼佼者。

 

此次事件的始末大概是这样的——

 

据报道，2023 年 8 月，陕西西安的秦女士（化名）购买了"可复美重组胶原蛋白修复敷料（G型）"，在使用后出现脸部发硬、肿胀的情况，就医后仍无法缓解。

 

2024 年 1 月，秦女士复购产品并送检。

 

2024 年 3 月，第三方检测机构出具报告显示，检出 EGF 成分，含量超过 567pg/ml。秦女士随后向陕西省药监局举报。

 

 

 

2024 年 7 月，陕西省药监局出具了可复美产品官方检测报告，结论为未检出 EGF 成分。

 

 

2024 年 11 月，陕西省药监局出具了不予立案告知书。

 

 

秦女士对抽样方式和处理结果并不认可，认为“这不能证明我们手上的产品没有问题，相关部门应该将我们这些受害者使用的产品拿去送检。”

 

事情本来可能就此告一段落，但 2025 年 3 月，媒体记者介入调查，将争议再次推向高潮。大象新闻记者先后在可复美、薇诺娜、瑷尔博士、SK-II、欧莱雅等品牌官方旗舰店购买 11 款产品，有 9 款产品检出 EGF 成分。

 

 

随后，著名“打假人”王海团队也对 22 款产品进行检测，结果显示均检出 EGF 成分。

 

4 月 11 日，#可复美面膜检出表皮生长因子成分#话题登上微博热搜。4 月 12 日凌晨，可复美迅速作出回应，通过官方微博发布致消费者的一封信，表示已委托两家专业检测机构，分别采用两种检测方法对同批次产品进行独立检测，结果一致表明：送检样品中未检出人表皮生长因子（EGF）成分，同时，品牌声明已配合药监局完成 89 批次的全面检查，各项检查结果均符合国家法律法规要求。

 

 

4 月 14 日至 15 日，中国香料香精化妆品工业协会（简称中国香妆协会）也针对此事发布了《关于 EGF 情况的说明》和《委托第三方检测机构采样检测 EGF 的结果公告》，为这场争议提供了行业组织的专业看法。

 

 

事情一下子变得复杂起来了——消费者、媒体和“打假人”的检测结果显示有 EGF，而品牌方、行业协会和监管部门的检测结果却显示没有 EGF。

 

可以说，这次争议的核心在于 EGF 的检测方法。消费者、媒体、“打假人”的检测结果与官方及品牌方检测结果存在巨大差异，而背后的原因可能来自于检测方法的不同理解和应用。

 

双方在检测中主要涉及到两种方法——酶联免疫吸附测定法（ELISA）和高效液相色谱法（HPLC）。下面就来简单了解一下这两种方法的特点和区别。

 

酶联免疫吸附测定（ELISA）广泛应用于医学和生物学领域，是一种检测和测量样本中特定蛋白质或抗体的实验室技术。ELISA 技术的基本原理是，首先将特异性的抗体或抗原固定在固相载体上（通常是微孔板），然后加入含有目标物质的样品，目标物质与固定的抗体或抗原结合。随后加入标记了酶的检测抗体，当酶底物被加入后，与酶发生反应产生颜色变化，通过测量颜色变化的强度来定量分析样品中目标物质的含量。ELISA 有多种类型，包括直接法、间接法、夹心法、竞争法等，针对不同的研究需求而设计。在可复美事件中使用的主要是竞争型 ELISA，这种方法特别适合检测小分子抗原。

 

 

中国香妆协会在其回应中指出，ELISA 方法其可靠性高度依赖试剂盒的特异性、灵敏度、样本类型、人员操作等因素。目前全球尚无适用于化妆品中 EGF 检测的商用 ELISA 试剂盒。协会还强调，ELISA 法本身存在一定假阳性率，需通过质谱法、免疫印迹法等技术综合判断。不能仅基于单一 ELISA 检测方法作为结果判定。此外，协会质疑媒体报道中"未看见实验设计细节，亦未提供标准曲线验证数据"，这些都是评估 ELISA 检测结果可靠性的关键要素。

 

那么高效液相色谱法（HPLC）呢？这是一种分离、鉴定和定量化合物的分析技术。在 HPLC 技术中，样品被注入一个装有色谱柱的系统，通过流动相（通常由水和乙腈组成）将不同化合物分离开来。由于不同化合物在流动相和固定相之间的分配系数不同，它们会在不同时间从色谱柱中流出，这些流出时间被称为保留时间。HPLC 系统通常配备荧光检测器、紫外可见光检测器或质谱检测器等仪器，用于识别和量化从色谱柱中流出的化合物。这种方法的优势在于其高度的特异性、准确性和可重复性。

 

 

有行业人士猜测，重组胶原蛋白原料可能会影响检测结果。市场上的重组胶原蛋白原料并不稳定，经常分解为更短链的肽。而重组胶原蛋白和 EGF 本质上都是多肽，水解的重组胶原蛋白片段会不会与 EGF 片段有相似点，从而干扰检测结果？

 

为了澄清事实，中国香妆协会迅速组织了生物学、毒理学、化妆品工艺学、检验检测等领域专家展开专题研讨与调研。随后，协会委托第三方检测机构采样检测了报道中提及的产品和部分未提及的产品，以确认事实真相。协会的检测采用了双重检测方法——首先使用 ELISA 进行初筛，然后用 HPLC 进行确证，这种多方法验证的做法大大提高了结果的可靠性。为保证检测的公平公正，受检测产品由受委托第三方检测机构通过线上渠道和线下门店独立购买，避免了样品选择偏差。4 月 15 日，协会表示，检测的所有产品结果均为“未见异常”，这与品牌方和监管部门的检测结果一致。

 

这场争议揭示了当前化妆品行业在禁用成分检测方面存在的技术困境和监管真空。

 

 

Part 6

行业影响与反思

 

这次事件对化妆品行业产生了深远影响。

 

首先，暴露了化妆品禁用成分检测标准的缺失。消费者、测评机构与监管部门检测结果矛盾，本质问题在于缺乏统一的科学检测标准、判定依据，导致监管陷入被动，品牌声誉受损。从过往消费者不良反应事件来看，监管往往存在滞后性。此次事件的曝光，即便现阶段检测方法尚不完善，也将推动监管部门加快制定化妆品禁用物质的相关检测标准，这为行业规范化和消费者安全提供了必要契机。

 

其次，这次事件也是对品牌危机管理能力的考验。可复美作为巨子生物旗下的明星品牌，仅用 5 年时间就完成了从 3 亿到 45 亿的增长，成为行业头部品牌。正所谓“树大招风”，高速增长往往会引来更多的关注和质疑。

 

第三，有行业人士认为此次事件可能涉及不正当竞争。他们指出，被曝光的多家知名品牌检测值居然基本趋同，而最终只“盯”着可复美一家，似乎有些蹊跷。巨子生物净利润远超大多数化妆品公司的年收入，自然会引起某些竞争对手的注意。有声音认为，按常理推断，巨子实在没有故意添加违禁成分的动机，因为其风险收益太不成比例，让人难以相信。

 

《happi China》认为，这次事件的爆发至少说明了几点——

 

一是中国化妆品监管越来越严格，尤其是对禁用成分的监管；

 

二是随着国产品牌的崛起，它们面临的审视也越来越严格；

 

三是化妆品行业急需建立更加科学、统一的检测标准和方法，以避免类似争议。

 

对于监管部门来说，建立统一的禁用成分检测标准迫在眉睫。目前仍有大量禁限用物质缺乏配套检测方法。未来，需要加强对第三方检测机构的资质要求和规范，提高检测结果的可靠性和统一性。

 

其次，对于品牌方来说，合规意识需要进一步增强。尤其是在不同国家监管标准存在差异的情况下，品牌需要严格遵守各地的法规要求，并在品控和质检方面加大投入。

 

第三，对于行业协会来说，加强行业自律和科学普及至关重要。中国香妆协会已经在这次事件中展现了积极作用，未来还需要继续推动行业规范发展，增强消费者信任。

 

最后，对于消费者来说，理性看待各类“爆料”和“测评”也很重要。在社交媒体时代，信息传播速度极快，但真相往往需要时间和专业知识去辨别。在产品安全问题上，政府监管部门和行业协会的官方声明通常更加可靠。

 

从长远来看，中国化妆品行业正在经历从追求数量到追求质量的转变，从模仿创新到原创创新的跨越。诸如可复美这样的国产品牌已经开始在全球市场崭露头角，未来还将有更多优秀的中国品牌走向世界。在这个过程中，科学、合规与创新之间的平衡将是每个品牌必须面对的挑战。

 

 

 

来源：

作者：John Xie