重点监测5方面风险因素，《化妆品安全风险监测与评价管理办法》8月1日起施行

日前，国家药品监督管理局发布《化妆品安全风险监测与评价管理办法》（以下简称《办法》）（2025年第37号），该办法自2025年8月1日起施行。该办法旨在加强化妆品监督管理，规范安全风险监测与评价工作，保障化妆品质量安全。

《办法》对采样和检验检测、问题线索移交和调查、监测结果评价与应用等方面内容进行了完善补充。明确了风险监测与评价的定义，即药品监督管理部门对可能影响化妆品质量安全的风险因素进行监测，并对发现的风险因素进行分析研判和有效处置的活动。其目的是发现和防控化妆品质量安全风险，为制定化妆品质量安全风险控制措施和化妆品标准、开展化妆品抽样检验以及化妆品安全风险信息交流和预警提供科学依据。

《办法》规定，国家药监局负责全国风险监测与评价管理工作，组织开展国家风险监测与评价工作。中国食品药品检定研究院承担国家风险监测与评价的技术支撑工作，组织协调国家风险监测与评价工作的具体实施。省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照国家药监局要求，承担具体风险监测与评价任务，也可根据工作需要组织开展本行政区域内的风险监测与评价工作。

《办法》同时明确，风险监测与评价应当重点对5方面可能影响化妆品质量安全的风险因素开展监测和评价，包括：易在化妆品中添加、可能对人体健康造成危害的物质；化妆品中易对儿童等重点人群造成健康危害的物质；化妆品原料或者包装材料可能带入，化妆品生产、贮存和运输过程中可能产生或者带入的风险物质；化妆品标准制修订工作需要涉及的项目；其他重点监测项目。风险监测与评价计划应包括：监测品种、监测目的、任务分配、工作安排等总体工作要求；采样地域、环节、场所、数量、时限等采样工作要求；监测项目、检验检测机构、检验检测方法等检验检测工作要求；对问题产品的调查处理要求；风险评价、风险管理、结果应用等要求，以及其他工作要求。

对比国家食品药品监督管理总局办公厅发布的《关于进一步规范化妆品风险监测工作的通知》（食药监办药化监〔2018〕4号）发现，《办法》进一步完善了化妆品安全风险监测与评价体系，并提出应着重监测和评价对儿童等重点人群造成健康危害的物质。另外，牙膏安全风险监测与评价工作也须按照《办法》执行。