AMNOVIS和BAAT MEDICAL联手开发3D打印医疗设备工作流程

比利时合同制造商Amnovis和医疗设备服务提供商BAAT Medical联手为3D打印医疗设备提供创新且快速的周转流程。

两家公司汇集他们的专业知识，正在开发一个从初始设计到制造和验证最终用途设备的完整流程，这将使医疗设备初创企业和 OEM 能够从更快的上市时间中受益，并改善患者的治疗效果。 

“我们非常自豪能与BAAT Medical合作，” Amnovis首席执行官兼联合创始人Ruben Wauthle说，“我们看到了联合创新各种增材制造医疗设备应用的巨大潜力。

“我们相识多年，拥有相同的创新动力，并密切合作，以更好地使设计和开发与材料选择和制造保持一致。”

医疗器械3D打印的合力

Amnovis和BAAT Medical在3D打印医疗设备方面拥有丰富的经验，可用于一系列经过认证的最终用途应用。 

自2008年以来，Amnovis一直在部署增材制造来制造高端医疗器械产品，据报道，它是首批使用LPBF打印矫形和脊柱植入物等钛医疗器械的公司之一。最近，该公司被医疗设备公司CairnSurgical选中，为其患者特定的乳腺癌定位器(BCL)进行3D打印，这是一种定制的手术指南，旨在帮助外科医生更精确地定位和切除乳腺肿瘤。 

与此同时，BAAT Medical率先开发了3D打印脊柱融合植入物，该植入物已获得众多 CE 标志和美国食品和药物管理局(FDA) 的批准。在22年的时间里，该公司迄今已制造了50,000多个植入物，并为大约200家公司完成了300多个项目。

BAAT Medical董事总经理Gert Nijenbanning表示：“我们认为，整个链条的开发和生产效率对于保持对医疗设备创新的投资可行至关重要，特别是对于 MDR成为现实的欧洲市场。 我们希望在AMNOVIS和BAAT MEDICAL的互补专业知识的基础上携手合作，将医疗设备的3D打印提升到一个新的水平。”

创新医疗器械制造

Amnovis和BAAT Medical现在正在结合各自的专业知识和经验，为3D打印医疗设备提供新的优化周转流程。两家公司将共同调整各种设备的设计和开发、材料选择以及特定3D打印医疗设备应用的制造。 

双方将制定联合技术和应用路线图，积极验证新的 3D 打印技术，并为特定类型的医疗设备制定新标准。该合作伙伴关系还将看到 Amnovis 和 BAAT Medical 研究新的3D打印材料和后处理方法，同时探索自动化和验证过程的方法。

“作为首选合作伙伴，我们的联合产品包括为客户和潜在客户提供高目标和快速行动的完整流程，同时消除医疗设备开发、验证和制造中的障碍，”Wauthle说，“在 Amnovis，我们依靠我们全面的增材制造工作流程和生产平台，该平台完全通过了ISO 13485:2016认证。

“数字过程自动化使我们能够提供完全的可追溯性和可重复性，以灵活地扩大标准和患者特定AM医疗设备的制造规模。”

通过合作，Amnovis和BAAT Medical正在寻求提高医疗领域新3D打印技术的商业潜力和上市时间。通过为3D打印医疗设备提供一种新颖、快速的周转流程，两家公司希望鼓励医疗设备初创企业和OEM采用更多创新的商业模式，同时改善患者的治疗效果。 

“作为首选合作伙伴，我们能够涵盖从最初的想法到认证产品的整个过程，”Nijenbanning说，“我们合作以优化利用当前和未来增材制造技术的可能性，将其作为医疗设备新商业模式的一部分，从而改善患者的治疗效果。

“AMNOVIS 和 BAAT MEDICAL共同推动医疗设备OEM的创新优势，并加快开发、验证和制造阶段的步伐。”

监管增材制造医疗设备

由于其定制、速度和成本优势，增材制造越来越多地用于制造患者特定的医疗设备。随着技术的进步并在该领域开辟新的应用，3D 打印设备的认证变得越来越重要。

去年10月，全球认证公司TÜV SÜD发布了业界首个3D打印专用指南，以重复生产符合安全标准的医疗设备。该指南概述了制造商在增材制造工作流程的每个阶段（从认证到后处理）需要满足的具体标准。 

去年12月，加拿大卫生部批准了其首个加拿大制造的3D打印医疗植入物，这是一种用于重建手术的可定制下颌骨板，而FDA就其正在努力确保质量的面向未来的监管框架发出公开征求意见的3D打印医疗设备。

最近，标准开发商ASTM International推出了一项新标准F3456，为医疗器械制造商在PBF 3D打印过程中的粉末再利用提供指导。