微创骨科手术机器人获批FDA

近日，上海微创医疗机器人（集团）股份有限公司的全资子公司苏州微创畅行机器人有限公司和旗下的美国马萨诸塞州波士顿MicroPort NaviBot International LLC公司自主研发的鸿鹄®骨科手术机器人获得美国FDA的510(K)认证，成为当前第一且唯一一款获得FDA认证的中国手术机器人。这是微创®机器人全球化战略的关键里程碑成果，标志着中国手术机器人产业创新已经迈入国际先进行列。

骨科手术机器人已经成为了全球骨科领域发展的热门话题之一。而海外骨科手术机器人市场，长期被国外产品垄断，高昂的设备费用更加重了海外市场医疗系统和患者的诊疗负担。手术机器人属于高端医疗器械，核心技术研发、获取难度大，研发周期长、前期投入多，对产品的性能、技术参数、安全性要求高。微创®畅行机器人从临床需求出发，构建了良好的医工合作体系，攻克了生物力学、人体工程学、机械电气工程学、计算机科学等多学科领域的难点，凭借着自主研发的高灵巧轻量化机械臂、智能规划与导航算法等核心技术优势，成为首款在美国获批上市的中国手术机器人。

关节置换尤其是全膝关节置换手术是骨科领域难度较大的高精尖术式，骨科手术机器人用数字化方式赋能医生的“手”（机械臂）、“眼”（导航）和“脑”（智能规划），因其操作简单、学习曲线短等优势，可有效解决传统手术中过于依赖术者经验、无法实现标准化和可重复化操作的临床痛点。

微创®鸿鹄®具有操作精准、高效协同、安全保护和兼容性强等技术优势。术前，其规划系统可基于患者术前CT扫描数据及假体模型数据，协助医生制定个性化假体植入方案。术中，它基于手术规划的精准定位，通过配准技术并结合自主研发的高灵巧、轻量化机械臂，能够快速完成截骨，提升手术精准度及效率。微创®鸿鹄®能够避免传统手术中的髓腔定位，术中无髓内杆植入，可降低手术损伤及出血量，改善术后下肢力线、减少并发症，帮助患者实现术后快速康复。

2022年注定是国产手术机器人创新研究史上取得重大突破的一年。微创®畅行机器人总经理陈养彬博士表示：“微创®鸿鹄®机器人是FDA认证的首个完全由中国自主研发的手术机器人，可以说是实现了‘零的突破'。未来，我们将以此为契机，以创新和国际化为驱动未来发展的双引擎，不断走向世界，书写属于微创®畅行的一个个‘出海'故事。”