抗原检测试剂“一盒难求”，近日又有多家获批！

近日，因家庭自备抗原试剂盒需求增长，新冠抗原检测试剂盒销售火爆，可谓“一盒难求”。其销量暴涨，多家药店表示产品需后续陆续补货。同时，平台方销量也实现成倍增长。12月5日，京东健康相关负责人表示，11月28日至12月4日，公司抗原检测试剂盒成交额环比上周增长344%。

12月8日，在某电商平台，新冠抗原检测试剂盒的销售单价较2021年已大幅下降，普遍在5-7元左右。不过有药店新冠抗原检测试剂盒单人份售价高达56.6元。也就是说，单人份的价差已达50元以上。

12月8日，国务院联防联控机制综合组印发《新冠病毒抗原检测应用方案》，提出有自主抗原检测需求人员可通过零售药店、网络销售平台等渠道购买抗原检测试剂，进行自测。大型企业、工地、大学等人员密集机构要按照人员数量和检测需求，提前购买一定量的抗原检测试剂，储备适量抗原检测试剂。地级市/区县政府要按照辖区老年人数量和检测频次，老年人所属社区/养老机构，配备一定量的抗原检测试剂，储备适量抗原检测试剂。

方案明确，依法取得药品经营许可证的零售药店、依法取得相应医疗器械经营许可证的医疗器械经营企业，可以通过实体店铺和电子商务渠道销售经国家药品监管部门审批的抗原检测试剂。药品监管等部门依职责加强对零售药店、相关电子商务经营者等监管，保障抗原检测试剂质量合格。

据国家药监局官网消息，根据疫情防控工作需要，为进一步保障新冠疫情防控用抗原检测试剂供应，国家药监局于12月8日发布《关于延长新冠病毒抗原检测试剂注册证有效期的公告》，将已获准注册的新冠病毒抗原检测试剂的注册证有效期，在原有效期基础上延长6个月，切实保障相关产品市场供应。

新冠病毒抗原检测试剂属于第三类医疗器械产品，需取得国家药品监督管理局的医疗器械注册证。此前，国家药监局已经批准36个新冠病毒抗原检测试剂，就在最近几日，又有4款抗原检测试剂盒获批上市，目前新冠病毒抗原检测试剂总计已达40款。药品监督管理部门表示将继续加快相关产品审评审批，加强相关产品上市后监管，确保产品质量安全。

12月9日，基蛋生物科技股份有限公司研发生产的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）（注册证号为：国械注准20223401613）、佰奥达生物科技（武汉）股份有限公司研发生产的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）（注册证号为：20223401610）、泰普生物科学（中国）有限公司研发生产的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）（注册证号为：20223401614）均通过国家药品监督管理局审核获批上市。

12月11日，中山生物工程有限公司:新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法)，注册号：国械注准20223401617。

此前获批准的36家企业中，涉及18家上市公司，包括上海之江生物、北京乐普、万泰生物、广州万孚生物、武汉明德生物、南京诺唯赞、杭州奥泰生物、英诺特、深圳华大因源、深圳易瑞生物等。

此前获批的36家新冠抗原生产企业（按获证时间排序）

28款胶体金法分别是：广州万孚生物、南京诺唯赞、北京热景生物、北京万泰生物、天津博奥赛斯、北京乐普医疗、重庆明道捷测、武汉明德生物、浙江东方基因、重庆中元汇吉、山东康华生物、厦门奥德生物、深圳亚辉龙、北京卓诚惠生、南京申基医药、上海芯超生物、山东博科诊断，上海伯杰医疗、复星诊断、武汉生之源、上海科华、厦门宝太、之江生物、必欧瀚生物、江苏美克、佰奥达生物、泰普生物、中山生物。

9款乳胶法：北京金沃夫、杭州奥泰生物、艾康生物、英诺特，珠海丽珠试剂、精硕生物、海孵医疗、无锡科智达、基蛋生物。

3款荧光免疫层析法：深圳华大因源、北京华科泰、深圳易瑞生物。

对于急速增长的市场需求，万泰生物回应称，生产情况根据市场需要变化，目前正在积极组织生产，保证有效供给。明德生物则在12月6日回复投资者提问时表示，将积极调整产能以满足市场需求，通过积极招工、多班倒等多种方式保障抗原检测试剂盒的生产。

另一方面，抗原检测相关股票连日来趋势向好，关联公司股票均有不同程度上涨。其中，上海之江生物、杭州奥泰生物涨幅均超过10%，英诺特涨幅更达到20%。

国金证券研报认为，随着公共卫生防控政策的逐步优化，抗原检测产品有望成为重要检测手段，阶段性需求爆发或带动抗原产品的放量，生产厂商及相关渠道有望在这一过程中发挥重要作用。海外来看，常态化检测仍存在一定需求，冬季流感在美国、日本等国家开始流行，或引发对联检产品需求，需关注联检自测产品的审批节奏及市场需求情况。

上海证券表示，疫苗+抗原自测+中药将会成为精准公共卫生防控必不可少的工具包。随着科学精准公共卫生防控的进一步落实，未来将会有更多的政策细则推出，进一步指导公共卫生防控工作，让人民生活逐步回归正常。疫苗+抗原自测+中药将会成为精准公共卫生防控必不可少的工具包。

华泰证券认为，由于国内人口基数较大且自测刚需人员较多(居家老年人及养老机构中的老年人等)，叠加抗原自测试剂购买相对便捷等因素，抗原检测在国内疫情防控中的重要性有望逐渐提升，建议关注板块潜在的市场需求。