椎间植入物市场现状和发展前景

椎间脊柱植入物是用于稳定脊椎骨、韧带、肌腱或脊髓的植入物。通常椎间脊柱植入物会被插入到缺失骨的位置，或用于稳定两个椎体之间的间隙。脊柱是骨骼、肌腱、韧带、脊髓液和脊髓的组合，从颈部延伸至尾骨。脊柱是保持身体直立和站立的极其重要的身体部位。出生缺陷、疾病或损伤可能导致脊柱畸形，也可能导致损伤或骨折。椎间脊柱植入物是一种用于恢复正弦功能和生物脊柱结构完整性的治疗形式，可用于缓解背部疼痛或治疗畸形，还能治疗脊柱疾病，如脊柱侧凸、脊柱后凸和退行性椎间盘疾病。

根据brainy Insights的报告，全球椎间脊柱植入物市场将从2022年的23.3亿美元增长到2030的28.4亿美元（约200亿人民币）。择期手术的普及推动了椎间脊柱植入物市场的发展。人口老龄化和慢性脊柱疾病的患病率是脊柱手术需求增加的主要因素。由于产品的进步和医疗基础设施的公共投资增加，全球椎间脊柱植入物市场将会持续增长。

椎间脊柱植入物市场概况

1、预测期内亚太地区市场预计将增长最快

预计中国将主导亚太市场。原因在于中国人口规模可观且在持续扩大，将推动亚太地区市场的扩张。政府努力扩大医疗覆盖范围，不断增加的医疗支出将对市场未来的增长提供助力。中国的研究及生物技术部分规模庞大，且拥有成熟先进的技术，在开发椎间脊柱植入物市场方面有很大的优势。

据《中国医疗器械蓝皮书2022版》数据，2021年脊柱类植入医疗器械市场规模为112亿元，同比增长14.29%。预计“十四五”时期，60岁及以上老年人口总量将突破3亿，占比将超过20%，进入中度老龄化阶段。2035年左右，60岁及以上老年人口将突破4亿，在总人口中的占比将超过30%，进入重度老龄化阶段。人口老龄化趋势正在加剧，随着老年人口数量的增长，脊柱疾病的发病率逐步上升，未来椎间脊柱植入物的市场还将进一步扩大。

2、颈椎节段椎间植入物将扩大市场

椎间植入物产品类型节段分为腰椎和颈椎。目前颈椎节段占据市场主导地位，2022年的收入份额约为55%。

3、金属材质的植入物在2022年占据主导地位

植入物材质分为金属和PEEK（聚醚醚酮）。金属细分市场在全球椎间脊柱植入物市场占据主导地位，2022年的收入份额约为56%。

4、医院需求将扩大椎间脊柱植入物市场

植入物终端用户分为医院、骨科和脊柱专科中心、门诊手术中心和其他对应机构。医院细分市场占据市场主导地位，2022年约占49%的收入份额。

椎间植入材料的发展历程

椎间融合术是目前临床上治疗脊柱退行性疾病应用最广泛、最有效的手术方式之一。最早的椎间融合手术是取自体骨组织植入椎间隙来促进融合，之后发展出同种异体骨、纳米羟基磷灰石、高分子聚合材料、钛合金&钽金属等多种椎间植入材料。

1、自体髂骨

自体髂骨一直被公认为是植骨手术的金标准，特别是三面骨皮质的自体髂骨。但是缺点很明显：取骨量有限、骨质疏松时质量较差，额外的创伤、供区部位疼痛。

2、同种异体骨

同种异体骨常用的植骨材料，多用作融合器内填充物，亦有少量制作成融合器，但作为椎间支撑物时力学性能较差。

3、纳米羟基磷灰石

纳米羟基磷灰石是一种活性生物陶瓷。多孔羟基磷灰石可能具有骨诱导成骨性。羟基磷灰石制成的融合器弹性模量与人皮质骨相近，具有良好的力学性能。

4、高分子聚合材料

高分子聚合材料中，聚醚醚酮（PEEK）是一种不可降解半结晶高分子聚合物。PEEK融合器是目前脊柱外科应用最广泛的椎间融合器材料。具有可靠的生物相容、稳定的化学性、优异的力学性能弹性模量。PEEK融合器是的缺点越来越受到重视：PEEK表面较光滑且亲水基团较少，无法为细胞黏附提供理想的成骨环境，可能导致骨整合能力欠佳。骨与融合器之间存在纤维结缔组织空间，影响骨性融合。

碳纤维是一种含碳量在90%以上的高模量纤维。目前临床上存在黑色椎间融合器是碳纤维材质的，性能和PEEK融合器相似。

聚乳酸或氨基酸共聚物制成的椎间融合具有可降解性。聚乳酸是可降解的半晶体聚合物，2-3月开始降解，12-18月降解为二氧化碳和水，降解速率与正常情况下骨组织重建修复时间大致相适应。但是融合器周围骨溶解和如何得到最佳的吸收降解速率仍具有较大挑战，临床并未常规应用。

5、金属材料

钛合金是脊柱椎间融合器制造的主流金属材料。钛合金具有良好的生物安全性。粗糙钛合金能够改善细胞黏附和骨整合能力。但是钛合金融合器弹性模量太高，融合器下沉及应力遮挡是主要问题。近年来，增材制造技术（3D打印）使钛合金融合器受到极大关注，发展迅猛。通过调整微孔的大小使3D打印钛合金融合器具有与骨质相近的弹性模量。3D打印技术使钛合金表面具有微米级和纳米级表面粗糙度，可使骨与植入物表面相互锚定最大化，改善骨整合效果，并通过三维空间设计来实现仿生金属骨小梁的效果。

与钛合金相似，近年来新型仿生多孔钽金属融合器也受到很多关注，亦有产品上市。

近期新品一览

2022年11月，NuVasive公司商业化推出NuVasive Tube System(NTS)和Excavation Micro。NuVasive公司是脊柱技术创新的领导者，专注于用微创、手术整合的解决方案来改善脊柱外科手术。两种新的微创手术(MIS)系统为经椎间孔椎体间融合术（TLIF）和减压提供了全面的解决方案。

2022年10月，Acuity Surgical Devices,LLC扩大了临床上与HA nano Surface纳米表面技术配合使用的脊柱器械的范围。他们的3D打印脊柱椎间器械组合获得了FDA 510(k)的许可。这是具有Nano Surface的医疗器械第二次获得FDA 510(k)许可，代表着监管框架的程序简化。

2022年10月，FDA已批准了OC Spine公司的Focus系列Ti TLIF椎间融合器。OC spine是医疗器械公司OC Medical Devices的一个部门，该公司专注于开发、生产和商业化脊柱植入物，解决未满足的临床需求。这些器械采用xCELLerate生物活性表面技术。由OC Spine提供最好的脊柱植入物和手术工具，并在外科医生的配合下开发。为了改善患者预后，OC Spine努力提供无菌植入物解决方案。

2022年9月，专注于骨科植入物的Centinel Spine宣布首次植入其prodisc C Vivo颈椎全椎间盘置换术（TDR）产品，该公司主要经由前路手术途径治疗颈椎和腰椎疾病。7月，该公司的prodisc C Vivo、prodisc C SK和prodisc C Nova产品获得了美国食品和药物管理局的批准，适用于一级适应症。目前研究最多的TDR技术仍然是prodisc C植入物，Centinel Spine现在拥有世界上最广泛的颈椎TDR解决方案，以满足外科医生的偏好和匹配患者解剖结构的需要。

Centinel Spine首席执行官Steve Murray表示：“这对公司来说是一个历史性的里程碑。全椎间盘置换是所有整形外科中增长最快的全球细分市场之一，我们在这一领域持续创新，给予患者的更好的护理体验。我们最近在监管审批方面也取得了一些成绩，现在能够为外科医生提供先进器械，让椎间盘与患者的解剖结构相匹配。”

中诺恒康获 NMPA 批准上市的 3D 打印钛合金融合器

自2009年以来，prodisc C Vivo系统在世界范围内投入临床使用，目前是美国以外植入最频繁的TDR装置之一。该装置采用无龙骨固定，并结合了独特的具有解剖学设计意义的高级终板和侧向钉子，以优化适合性并提供即时固定。与所有prodisc产品类似，prodisc C Vivo装置采用了prodisc核心技术。

市场驱动力

脊柱疾病的患病率不断增加。老年人口不断增加，造成脊柱疾病人群比例显著增高。肿瘤、椎间盘突出、血肿、退行性椎间盘疾病、脓肿和椎管狭窄是老年人群中一些常见的脊柱疾病。全球范围内越来越多的事故和创伤病例也会导致脊柱损伤。技术进步和更加先进的医疗服务让患者能够选择使用椎体间脊柱植入物，从而挽救生命或改善其生活质量。久坐不动的生活方式、缺乏运动和营养饮食增加了全球脊柱疾病患者群体中年轻人的比例。因此，脊柱疾病患病率的增加将推动这一市场发展。

市场限制因素

椎间脊柱植入物价格昂贵。低收入和中等收入国家脊柱疾病发病率不断上升，这为椎间脊柱植入物提供了广阔的潜在消费市场。然而，中低收入国家的人均医疗支出较低，财政医疗覆盖不完整，自付支出较高。考虑到椎间脊柱植入物价格昂贵，这些国家的绝大部分患者群体仍停留在消费市场之外，从而阻碍了市场的增长。

prodisc C Vivo 颈椎全椎间盘置换术

（TDR）产品

市场挑战

严格的监管批准。改善脊柱植入物的植入材料或推出创新产品，必须层层把关才能获得批准。在医院获得授权之前，需要对试验及其结果进行审查，以确保其安全性和有效性，这也是因为植入物对患者的身体和生命健康影响很大。因此，严格的监管批准将挑战市场的增长。

未来机遇

技术进步和产品创新。改善全球医疗保健基础设施，推进政府医疗保健支出的增加，将有助于市场的未来发展。开发更好的植入材料最近取得了进展，以改善植入物的应用、功能并提高成本效益。研发支出增加带来了技术进步和产品创新，全球椎间脊柱植入物市场预计将在未来几年得到发展。

来源：荣格-《医疗设备商情》

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