生物制药4.0： 生物制药行业如何数字化转型？

从自动化或半自动化制造流程（工业3.0）转向全面的数字集成企业（工业4.0），是许多制造商刚刚开始的发展道路。生物制药4.0是工业4.0的一个特定行业子集，包括几项关键的创新，包括公司内部业务流程的广泛自动化，全面的数据整合，以及制造和运营之间的数据互操作性。

对于合同开发和制造组织（CDMO）来说，向生物制药4.0过渡是至关重要。这些制造商所积累的数据和专业知识对于他们在竞争日益激烈、节奏日益加快的市场中努力创新的客户来说是一笔不可或缺的资产。通过共同追求生物制药4.0的核心原则，生物制药行业可以实现收益，从而提高上市速度和灵活性——特别是如果遇到未来的大流行病，并支持该行业的持续增长。

数字转型的挑战

在生物制药制造这样一个高度监管的行业中，对一个组织进行数字化转型需要克服其他行业垂直领域可能没有的额外障碍。像所有的转型举措一样，改变的起点是认识到工厂目前的运作方式可以得到优化。无论是纸质批次记录、多层转录、对电子表格的过度依赖，还是其他任何高度手工或模拟流程，都会导致效率低下，需要在整个数字化转型过程中加以解决。

当数字化转型项目进入执行阶段时，往往会有一种固有的变革阻力。对于一个受监管的行业来说，一些阻力是有原因的，因为产品注定要被注射或以其他方式被人类消费。然而，其中一些阻力是基于一种先入为主的观念，即新的数字化数据可能会有监管方面的影响。因此，美国FDA在2003年8月发布了一份指导文件，以解决对Code of Federal Regulations Title 21 Chapter 11 (21 CFR Part 11) 的担忧，他们在文件中表示，其目的不是为了“阻止创新和技术进步......”。

所有这些都支撑着生物制药数字化转型特有的最重要的考虑因素之一：质量和监管组织的支持。这一指导也适用于在确保任何新的数字系统符合21 CFR Part 11 的要求方面发挥关键作用的确证团队。这些关键的利益相关者需要成为变革的拥护者，也需要精通 FDA、 EMA 和其他监管机构关于电子系统的最新建议。

归根结底，对质量的追求是数字化转型的一个核心焦点。自动化、数字化和质量之间存在着令人信服的联系。在生物制药行业，例如，转向电子批次记录，立即消除了计算或转录错误的可能性。此外，对过程分析技术（PAT）的投资将质量控制从实验室转移到工厂车间，通常可以实时查看关键质量属性（CQA）、关键过程参数（CPP）或两者兼有。

除了数字化转型所需的文化转变，还需要一个坚实的数字化战略。一个组织内的所有利益相关者都必须了解这一战略，从CEO到工厂车间的员工。 一个有凝聚力的数字战略可以确保每一个项目都被视为一个更大的画面中的一个小部分。简单地将所有数据输入过程历史学家或任何其他数据终端，如实验室信息管理系统（LIMS）或一些仅由研发机构使用的定制工具的日子已经过去了。相反，互操作性是每个项目的基础——确保所有数据流向一个中央位置，供所有利益相关者访问。

标准化的数字化促进行业成功

对于CDMO来说，对生物制药4.0的推动，更具体地说是对数据互操作性的推动，已经超出了组织范围，扩展到整个行业。CDMO经常面临着与客户实时或接近实时地交换数据的挑战，挑战在于每个客户都有自己独特的检索数据的解决方案。由于技术和资金的原因，根本不可能支持每一种解决方案。

例如像BioPhorum的发起人和合同组织的数字整合（DISCO）工作流——领先的生物制药制造商、合同组织和软件供应商之间的合作——已经形成，以更好地促进技术转让、制造、质量和行业参与者之间的供应链的数据互动。该组织由处于数字化转型不同阶段的各种公司组成，正在努力定义必要的整合点和数据结构，以促进整个制药业的大规模数字化整合。

促进数字化转型的策略

虽然合作和开放创新是推进工业4.0核心原则的关键，但对于生物制药领域这样竞争激烈的部门来说，这可能是一个困难的推销。保持对项目的控制，保护专有信息，让利益相关者对他们的数据放心，这些都是必须解决的整体考虑，以使生物制药4.0成为一个可行的和更广泛采用的倡议。生物制药数字化和数字化转型的标准化部分取决于建立允许单个组织自主的战略，同时实现组织间互利的数据共享和互操作性。

一个战略要想成功，必须被整个行业所采用，而制药业不太可能采用单一供应商的数据交换解决方案。相反，个别参与者可能会考虑集中采用那些可以轻松纳入其现有架构的技术。对于生物制药4.0来说，工业物联网（IIoT）协议，如MQTT或高级消息队列协议（AMQP）应该是一个组织的数字战略的重要焦点。

构成当今生物制药行业的大多数生物/制药公司和CDMO都处于数字化转型进程的相对早期阶段。对于规模较小的公司来说，与CDMO合作，通过门户网站或其他可访问的互联平台等功能，为他们提供对产品旅程的洞察力，可以说是一个关键的优势。随着发起人和CDMO努力利用数据来改善生产流程和缩短上市时间，能够为客户策划和提供背景数据的CDMO也将在更大的市场中获得明显的优势。

拥抱变化以取得更好的结果

建立闭环系统，将CDMO与客户和更大的供应链联系起来，对于应对未来的不确定性至关重要。发起人和CDMO在连接数据方面可能面临的最大障碍之一是实现从实验室到生产规模的飞跃。确保数据连接的方式使制造商能够利用早期数据为以后的大规模生产过程提供信息，这只是制药生产中许多关键但经常被忽视的方面之一。此外，对生物制药4.0的追求代表了公司创造效率的重要机会，否则将通过增加人员数量来解决，这是一个困难的要求，因为招聘、培训和留住具有正确技能的人员可能是一个挑战。

在制药业中广泛推动变革，在制造层面上需要持续不断的生产，这可能经常被看作是对工艺或程序大规模转变的障碍。但是，这种转变对于一个越来越多地开拓复杂、敏感而又变革性的治疗方法的行业来说是至关重要的。尽管许多公司担心验证和监管的严格性，在证明之前不愿意接受新技术，但思维方式的转变可能为该行业提供更好的数据、流程、效率和结果。

来源：Catalent
作者：Chris Demers博士， Catalent Biologics生产数据和分析全球主管

来源：荣格-《国际医药商情》

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