医药企业LICENSE-IN交易的权利义务界定

License-in模式（授权许可引进）可谓是创新药赛道上的初始加速器。创新药开发周期长风险高，License-in模式可以帮助国内创新药公司快速扩增研发管线，缩小与国际First-in-class研发速度上的差距，通过加快进入市场促进公司的快速发展。近年来，国内创新药公司授权许可引进的项目数量、金额持续攀升，首批以License-in模式为主打的创新药公司的成功上市，也刺激了更多的药企对此模式的追捧。

License-in的含义

医药公司研发创新药的传统模式主要有两种：一是自主研发，二是收购他人的创新药项目。License-in模式的核心实际上是以知识产权许可交易为基础的产品或项目引进，其基本交易架构是：引进方向授权方支付首付款，并约定里程碑费用（按产品开发进展）以及未来的销售提成，获得某个药品在某些国家或地区范围内进行后续技术研发、临床实验、生产和销售的商业化权益。

License-in模式下产品或项目引进方在境内，授权方在境外。反之，License-out的情况下，产品或项目授权方属于境内主体，对境外主体进行对外授权。例如，2021年最瞩目的项目——国内R公司的维迪西妥单抗。该药是目前继罗氏的Kadcyla、第一三共的Enhertu之后，上市的全球第三款靶向HER2的ADC药物。2021年8月，R公司以2亿美元首付款和最高可达24亿美元的里程碑付款，以及金额为产品累计销售净额的高个位数至百分之十几的比例提成，将除大中华地区以外的开发及商业化权益授权给美国公司。

License-in交易架构

1. 单一协议合作模式
单一的协议合作模式比较简单直接，被许可方向许可方支付许可交易的许可款项，许可方将知识产权、技术资料、研发数据等许可给被许可方，以此完成药品项目许可交易。在此类模式下，双方的权利义务均体现在授权许可与合作协议中。从以往的交易案例来看，大多数药企倾向于采用此类合作模式。

2. 股权投资合作模式
在此类模式下，许可方与被许可方通过股权投资或成立合资公司的形式，达成对许可药品项目的合作。双方的权利义务体现在合资公司的股东协议或合资协议中，在合资公司层面进行深度绑定。实际的交易中，采用这种合作模式的药企不太常见。

3. 混合模式
随着药企之间创新合作越来越开放，在市场上已披露的交易案例中，采用混合模式的药企也不在少数。混合模式兼具单一协议合作与股权投资合作的优势，双方的权利义务通过授权许可与合作协议以及合资协议来约定。此外，药企之间还可以采用战略合作的方式来实现优势互补，共同完成某项药品在某些区域的产业化和商业化。

三、Licence-in交易的法律要点

1. 许可标的
专利权：包括许可协议中列出的专利和专利申请。此外，许可的权利范围还应包括优先权及主张优先权的权利，以及所有专利族成员，如继续申请（continuations）、分案申请（divisionals）、部分继续申请（continuations-in-part）、再颁申请（reissues）和续展（renewals）等。许可方应当拥有此类专利权的所有权和控制权。

专有技术权：是指许可人在协议签署或生效日期之前在授权领域内创建的技术信息，工艺，程序，组合物，设备，方法，公式，协议，技术，设计，图纸或数据等的权利，此类技术信息通常不在权利要求范围内，但对于成功地实施专利权定义中列出的专利和/或专利申请中要求保护的技术方案是必要的。

2. 许可范围
许可产品或初始产品：是指制造、使用、销售、许诺销售或进口许可协议所涵盖的任何专利权或专有技术权，或使用许可流程制造的任何产品或组合物，是被许可方选定的候选产品。

备选产品或附加产品：除许可产品外，由许可方和/或其关联方开发的任何剂型、配方或包装的任何其他药品，或用于治疗许可协议约定的任何其他适应症的任何其他药品。

3. 权利范围
许可类型：许可协议最重要的事项之一是许可类型的约定，通常包括独占许可、排他许可、普通许可。在部分交易中，被许可方可以主张获得分许可权，在这种情形下，被许可方需要按照所获得的再许可费的特定比例向许可方支付相应价款。

许可区域：比较常见的是，国内被许可方获得中国（包括港澳台地区）区域范围内进行商业化的权利。当然也不排除国内被许可方获得全球范围内进行商业化的权利。并且，被许可方通常会主张在交易双方同意的许可期限内的在该许可区域内的排他性许可的权利。

4. 权利负担
许可专利上设有权利负担则意味着权利存在瑕疵，许可方不能拥有完整的所有权和/或控制权，被许可方不能完整的独立实施许可专利，进而必然影响该专利的估值以及许可费用。典型的有如下几种：

（1）专利权质押
专利权的质押在不同国家要求有所差异。比如，在我国，专利权的质押应当向国家知识产权局登记。而美国法律对专利质押登记并无硬性要求，交易双方可以选择在美国专利商标局（USPTO）或根据UCC进行登记。实务中，为稳妥起见，建议被许可方提早确保相关的质押已解除。此外，为规避许可方在许可期限内对许可专利进行质押的风险，可以在许可协议中设置相关的权利保留条款。

（2）其他第三方权利
与专利质押相比，现存其他第三方权利对专利来说是更常见也是更复杂的负担。第三方权利是指许可方之前通过协议就许可专利向其他任何第三方授予的某种权利，例如：许可专利权是否属于共有权利？共有权利的范围是所有权、实施权，亦或是两者兼备？有无设置其他许可使用权？权利人与发明人或与其它第三方如合作开发方是否有签署过涉及权利处置的协议？诸如此类，许可方须在谈判前如实披露，而被许可方一定要全面了解其详情，确保许可方对许可专利拥有完整的无瑕疵的控制权。

（3）政府财政资助
源于政府财政资助的发明，其专利权的归属在不同法域下也不尽相同，此类专利的许可与实施可能会受到政府的规制。例如，美国《拜杜法案》中对承包商的权利描述时运用的是“保留（retain）”而非“获得（obtain）”，也就是说，法案认为由联邦资助的发明可以属于承包商、投资方、政府和发明人中的任一方。而根据我国《科学技术法》的第二十条第一款的规定，政府资助的科研成果的专利权是属于项目承担者的，但是涉及到国家安全、国家利益和重大社会公共利益的科研项目的成果是原则中的例外。

5. 法律适用
法律适用（管辖法律）问题在License-in交易中一般是许可方的权利保留，即，许可方通常选择其属地法律为管辖法律，而非被许可方属地法律为管辖法律，协议有关的任何解释和争议均应当受管辖法律管辖并由管辖法律地法院独家审理，而不考虑任何法律选择和/或法律冲突原则。

但在某些交易中，被许可方也可以主张选择交易各方共同同意的其他国家或地区法律为管辖法律，例如在由A公司（“专利持有人”，注册地在中国香港）与P公司（“潜在许可人”，注册地在希腊）和T公司（“潜在分许可证持有人”，注册地在美国特拉华州）签订的《专利许可的评估和选择协议》，协议约定管辖法律为英格兰和威尔士法律。

另外，交易双方还可共同约定，在某一方违反许可协议对另一方造成无法弥补的损害的情形下，另一方有权从管辖法院获得衡平法的救济，交易各方均不会反对或以其他方式质疑衡平法救济的适当性。假如一方不同意衡平法救济，则另一方有权对此提出上诉。

四、交易双方的权利义务界定

1. 被许可方的权利义务界定
商业化权利：被许可方及其关联方一般会获得许可产品销售、转让的权利，但不一定拥有开发、制造的权利。除非被许可方在许可区域内拥有足够的实力可以顺利完成许可产品的研发与生产，否则将可能由许可方统一负责许可产品的生产与供应。

独家选择权：是指许可方授予被许可方对许可协议项下的备选产品或附加产品以独家选择的期权。许可方应当在完成对每个附加产品的第一阶段研究后，以许可协议附录的形式向被许可方提供报告和数据包。被许可方可以在收到附加产品的报告和数据包后的选择期内向许可方以书面形式确认是否行使附加产品的独家选择权。若被许可方放弃附加产品选择权，则许可方有权自行或与第三方进行商业化合作。

优先购买权：是指许可方收到其他第三方关于备选产品或附加产品的许可和/或商业化的善意要约后，许可方应书面通知被许可方并向被许可方披露要约的重要条款，被许可方应当在一定期限内行使优先购买权（或优先拒绝权）。

2. 许可方的权利保留与义务
CRO或CMO审核与确认。许多情况下，被许可方不具备单独完成科研或生产的能力，需要与CRO或CMO进行合作研发或委托生产。许可方一般会保留对CRO或CMO平台审核以及最终确认的权利。

起诉律师指定权。起诉律师是指负责专利权起诉的律师事务所或律师。一般情况下，交易双方共同在许可协议中约定由某一方承担许可协议相关的专利费用（可能包括过去的和未来可能的专利费用），而承担此类费用义务的交易一方拥有唯一的权利指定相关专利权的诉讼事项。

许可专利或专利申请的披露。许可方应当勤勉尽责地对许可产品关联的许可专利族进行披露，包括专利族成员在许可区域内各国家（地区）的法律状态、审查进程，甚至包括申请目的以及撤回原因。许可专利或专利申请的披露还应当满足全面性、准确性和必要性三个基本原则。

结语

对医药企业而言，License-in模式可以作为阶段性或者局部性的策略，通过技术引进可以丰富产品研发管线，快速进入市场建立先发优势，最终通过消化吸收再创新的方式逐步提升新药设计研发能力。本文介绍了医药企业License-in交易的基本架构、法律要点以及交易双方权利义务的法律界定。

作者： 宋新月，金杜律师事务所合伙人；高莉

来源：荣格-《国际医药商情》

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