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一封关于防腐的联名信

来源:荣格-《国际个人护理品生产商情》 发布时间:2021-06-11 714
食品饮料及个护个人护理品原料配料加工生产设备包装设备及材料其他
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我们写这篇文章是为了进一步扩展Tiffany Jones在本期34页《重拾防腐》中对防腐剂和化妆品保存的理解。

作者指出:“防腐剂是添加到产品中有助于防止微生物生长、污染或腐败的任何物质。”结合法规和实际应用,我们扩展了这一定义,以阐明防腐剂到底是什么,并进行更多思考。


我们没有把抗氧化剂的使用包括在内,主要是因为一些国家设立有防腐剂主动清单。许多国家都有一份允许使用的防腐剂的清单(由相关部门预先拟定)。如果该物质不在主动清单上,它就不能作为防腐剂用于化妆品中。同时它必须被证明有美容的功能,而不是作为紫外线过滤器或者色素添加剂。


然而,由于欧盟、日本和中国等市场的防腐剂批准非常昂贵(主要成本是安全测试)且费时,因此一些抗菌成分也被有效地用作防腐剂,但它们被称为或声称除了防腐还附带其他功能的成分。


FDA已经表示,防腐剂的目的是防止微生物污染发生在消费者手中。现实情况是,我们无法找出消费者在使用过程中如何“污染”了产品。《重拾防腐》中引用的所有召回和警报均归因于制造过程中受到的污染:要么是因为灌装,或者在成分添加到生产过程中的时候,甚至原材料本身就带有污染....... 这些都是由于cGMP故障。
为什么制造商会放行受污染的产品?一部分原因是有的制造商使用了较差的防腐系统,(尤其是那些所谓的“天然防腐体系”),并相信该防腐系统会杀死这些污染(因此将其运送出去!),但是很多时候,这也不怪制造商。因为目前我们使用的防腐效果测试(PET测试)还不够强大,达不到预期目的。例如,USP <51> PET的使用,对于化妆品来说是不够的。


此外,《重拾防腐》中也提到了,我们优先要考虑的是防止污染。危害分析与关键控制点(HACCP,Hazard Analysis Critical Control Point)是一种识别生产环境中污染可能发生的地方并确定预防方法的有效途径。
在今天这个“天然防腐”当道的市场环境中(市场从来没有遇到过他们喜欢的防腐剂,似乎防腐剂等同一个贬义词),一些公司已经放弃了对安全的防腐剂的使用。事实上,在HACCP和cGMPs的背景下,安全的防腐剂可以在生产和使用过程中有效地处理污染。


在成品进入市场之前,需要在一定数量规格内对成品进行检测,确保检测不到任何不良微生物(特别是革兰氏阴性菌)。我们无法确定最终的污染事件是否是由于以下一种或多种情况造成的:未严格遵守cGMPs;未建立HACCP程序导致在制造测试期间未能识别出可能的微生物污染源;还是产品完成制造工艺后,错误地指望防腐系统能杀死产品中幸存的少量污染物?


无论如何,“永远不要运送受污染的批次!”这句老话仍然是答案。

本文联名作者:Don English, Phil Geis, Don Orth, Linda Sedlewicz, David Steinberg, John Yablonski

(这些联名呼吁者有的是退休,在做咨询工作,有的继续担任公司总裁。他们都因在微生物学和防腐剂方面的多年经验而知名,包括出版过有关这一主题的书籍和其他科学出版物。)



来源:荣格-《国际个人护理品生产商情》


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