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Oyster Point与箕星药业合作,将在中国推出干眼病“首款”鼻腔喷雾

来源:荣格-《国际医药商情》 发布时间:2021-08-20 1982
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干眼症目前使用滴眼液治疗,例如艾伯维的Restasis和诺华的Xiidra。但Oyster Point则另开蹊径,发现可以通过鼻子中的 受体来刺激眼泪,从而确定了新的给药途径。

干眼症是一种慢性渐进性疾病,在美国有超过3000万人受其困扰,在中国影响超过1.5亿人。这是一种由多种因素导致的眼表疾病,以泪膜受损为特征。干眼症患者众多,且疾病负担较重,对有效治疗有明显的未满足需求。


8月10号消息,Oyster Point Pharma已将用于干眼病的两款鼻腔喷雾剂的(大中华区)使用权以1750万美元的预付款出售给箕星制药。 箕星药业将在大中华区开发和商业化供干眼症患者使用的OC-01 (varenicline) 和OC-02 (simpinicline) 鼻喷雾剂。


OC-01距离FDA给出获批裁决还有10周时间。10周后,OC-01很可能成为干眼病适应症下的第一款鼻腔给药类药物。


干眼症目前使用滴眼液治疗,例如艾伯维的Restasis和诺华的Xiidra。但Oyster Point则另开蹊径,发现可以通过鼻子中的受体来刺激眼泪,从而确定了新的给药途径。


OC-01是一种varenicline的鼻腔喷雾剂配方,varenicline是辉瑞公司的戒烟药物chamx的有效成分。Oyster Point发现varenicline是一种尼古丁乙酰胆碱受体部分激动剂,可以通过三叉神经副交感神经通路促进眼泪的产生。


箕星药业首席执行官罗万里先生表示:
“中国有超过1.5亿的干眼症患者,而刺激天然泪膜分泌的疗法有可能改变干眼症既有治疗模式。我们非常高兴能与Oyster Point的团队合作将OC-01和OC-02带到中国,他们是开发眼科疾病创新疗法的先锋。OC-01和OC-02有潜力成为能替代人工泪液和抗炎滴眼液的更好选择,减轻患者的疾病负担。”


箕星药业是一家私人控股、总部位于上海的生物制药公司。箕星由RTW Investments投资创立,致力于服务罹患严重危及生命疾病的中国患者,为其提供创新的科学疗法和药物,以解决尚未满足的临床需求。

将戒烟药物成分运用到干眼症


OC-01 (varenicline) 鼻喷雾剂是一款多剂量包装、不含防腐剂的高选择性胆碱能激动剂鼻喷雾剂,用以治疗干眼症和神经营养性角膜病变的症状和体征。


其中的主要活性成分varenicline是辉瑞公司的戒烟药物 Champix中的有效成分。Oyster Point发现varenicline是一种尼古丁乙酰胆碱受体部分激动剂,可以通过三叉神经副交感神经通路促进眼泪的产生。于是开发出了OC-01 (varenicline) 配方。


副交感神经系统主要负责人体的“休息和消化”系统,可部分通过鼻腔内三叉神经对泪膜稳态部分控制。在临床前和临床研究中,OC-01以不含防腐剂的水性鼻喷雾剂形式给药,可激活鼻腔内三叉神经副交感神经通路从而激活自然泪膜分泌,这是一种新的作用机制。人类泪膜是由1500多种不同的蛋白质组成的复杂混合物,包括生长因子、抗体,以及多种脂质和粘蛋白。这种构成复杂的泪膜参与形成眼睛的主要屈光面,同时保护并滋润角膜。2020年12月,Oyster Point Pharma向美国食品和药物管理局(FDA)提交了OC-01鼻喷雾剂的新药申请 (NDA)。


获批的目标日期是2021年10月17日,如获得FDA批准,OC-01 (varenicline) 鼻腔喷雾剂计划于2021年第四季度在美国针对获批适应症上市。OC-01 (varenicline) 鼻喷雾剂是一种试验性药物,尚未在任何国家获批用于任何用途。


OC-02 (simpinicline) 鼻喷雾剂是一种高选择性胆碱能激动剂。Simpinicline柠檬酸盐是一种强烟碱乙酰胆碱受体激动剂,对α4β2、α3β4、α3α5β4和α4α6β2受体有活性,对α7受体有微弱的激动活性。OC-02先前已完成两项针对干眼症的2b期临床试验研究。


来源:荣格-《国际医药商情》


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