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抗生素粉末灌装过程的高安全性和高效性

来源:荣格-《国际医药商情》 发布时间:2021-10-28 1152
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尽管液体药物已经对灌装操作提出了许多挑战,但由于粉末均一性的要求,粉末药品灌装又增加了额外的复杂性。

作为基本医疗药品的重要组成部分,大量的抗生素是以粉末形式存在的。然而,此类药品通常伴随着低利润率和复杂的生产条件。哪类设备和支持可以使制药厂商和合同制造商的生产过程更为安全和高效? 


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头孢菌素或青霉素等抗生素是治疗肺炎或扁桃体炎等常见疾病的有效药物。为了绕过药物在胃肠道反应,并提高药物的疗效,抗生素粉通常以输液形式进行患者给药。此类输液剂型通常是在注射前将纯化水注入抗生素粉末形成。正是这种粉状抗生素使生产过程变得非常复杂。操作员可能在灌装过程中暴露在粉尘环境中。为避免交叉污染,制药厂商和合同制造商必须严格区分不同的活性成分和批次。此外,他们必须确保其员工不会接触潜在有毒物质。

高度复杂的生产条件


以青霉素为例:整个灌装过程极其严格。以美国FDA要求为例,制造商和合同制造商有义务对灌装机器和设备进行隔离。他们还必须确保独立的空气供应和过滤,并定期进行药物残留检测。在许多情况下,甚至单独的工厂都需要来满足这些要求,这就会导致内部生产区完全封闭,需要为不同班次提供单独的办公室和食堂,来确保操作员的安全—这些都是非常必要的要求,但同时也是一项巨大的财务支出,而这些并不是每个抗生素厂商都能够或将能够承担的。

中国在抗生素生产中的领先地位


长期以来,中国一直是抗生素粉末生产和灌装的主要市场之一,并且仍在强劲增长。事实上,到目前为止,中国也是全球最大的抗生素出口国。全球大部分产能已经在几十年前就转移到了中国。上世纪80年代,中国开始资助国内抗生素生产。规模经济很快显现,制造商能够以相对较低的价格生产大量抗生素。目前中国是青霉素和头孢菌素的主要原料供应国。这些药物占据美国每天抗生素使用量三分之二的市场。


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机器制造商的贡献


为了在这个竞争激烈的市场领域取得成功,抗生素厂商和合同制造商不仅需要合适的生产场地,他们还需要合适的合作伙伴。这些合作伙伴需要对抗生素粉末生产和分装操作的前提条件有广泛了解,同时具备对产品和机器进行测试的能力。此外,熟悉当地或区域环境和法规要求有助于建立市场领先地位。但最重要的是,他们需要提供能够满足所有要求并旨在实现高效生产的高效率设备。

 灌装区域的空气供应和卫生保障


尽管液体药物已经对灌装操作提出了许多挑战,但由于粉末均一性的要求,粉末药品灌装又增加了额外的复杂性。精细研磨的活性成分极易产生粉尘。因此,必须确保机器操作员不受这些部分有毒成分的影响,反之亦然(即防止交叉污染):灌装区域内的防尘屏障和高效强大过滤系统以及密封气源至关重要。例如,扩展的UDAF通风系统可以清洁和调节灌装区域的循环空气,并调节湿度。粉末灌装机器的清洁也特别复杂,因为细粉颗粒会在机器内的任何地方沉降。一个设计开放,便于操作,用于产品进料系统的在线清洁/在线灭菌系统(CIP-SIP)可以助力机器清洁。

机器尺寸也是一项成本因素


机器的灌装区域越大,相应密闭、过滤、温度控制、操作、维护和清洁的成本就越高。每一厘米都很关键;尤其是通常进行粉末灌装的B级洁净室。易于操作的垂直设计以及可以在灌装区域外进行维护的穿墙安装方式具备了巨大优势。如果灌装区与进料和出料区额外区分开来,那么需要采用无菌干燥空气除尘和冷却的区域就会减少。不同灌装和称重模块的模块化设计为制药厂商提供了进一步节省空间的可能性。除了尺寸外,时间也是降低成本的另一个决定性因素:更换规格件的速度越快,需要清洁的与产品接触的零件越少,批次间的切换速度就越快。

变速传递以获得最佳速度


星德科生产的AFG 5000每分钟可处理多达480个西林瓶。这得益于专门开发的传递系统,该系统在连续和间歇传递之间进行切换:当西林瓶连续进入系统时,传递系统精确地调整它们进入各个工位例如灌装、称重或加塞的速度,以避免各个工位之间的延迟。垂直循环传递系统旨在避免空闲等待时间或堵塞。传递系统将西林瓶安全、快速地传递到相应的工位。一旦瓶子加塞完成并出料,传递模块将以快速模式返回至进料,并准备进行下一次传递。100%的过程控制避免了任何不必要的产品损失—这是生产成本敏感抗生素的另一个重要优势。

安全与高效相结合


考虑到药品的安全,我们强烈建议制药厂商在决定特定灌装完成系统时应尽早与领先的机器制造商合作。星德科在全球已经销售了230多台粉末灌装设备,60多年来一直支持客户进行制药药粉灌装,并且在中国拥有自己的生产设施和当地服务团队已逾20年。星德科专家不断传授他们的丰富经验,例如通过在中国的固体实验室或德国的专用粉末实验室,支持制药厂商选择理想的灌装系统,确定最佳设置参数,或进行基本测试—并始终以操作员、产品和患者的高安全性与高效率相结合为目标。

文/星德科技术


来源:荣格-《国际医药商情》


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