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没有消息就是好消息! FDA防晒法案暂定 维持“原判”

来源:荣格-《国际个人护理品生产商情》     发布时间:2021-11-16
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在过去的2年里,FDA持续对紫外线防护剂的安全性和功效问题提出质疑与警告,令全体防晒行业惴惴不安。这种不安的情绪甚至传染到了消费者,关于防晒活性成分的安全性、危害性争论不休。
9月24日,历经2年科学数据以及公开意见的收集,FDA针对2019年的拟议提案发布了“最终裁决”,让每个人都松了一口气。


该裁决表示:短期内,FDA将基本维持防晒产品的营销现状,直到有新的修正法案出台。最重要的是,16种防晒成分的GRASE状态均维持原判,暂时不会再有任何成分被踢出专论。


并且新增了粉末剂型,配方师也能生产粉末状防晒配方了。
但FDA也强调,这次裁决依然是过渡性法规,监管机构将继续评估市场上的防晒产品和防晒成分,并继续进行必要的数据收集和实验研究。

GRASE状态来源于美国《2020年冠状病毒援助、救济和经济安全法案》,俗称CARES法案。该法案改革并现代化了美国对未经批准申请销售的防晒霜的监管方式,因为在美国,防晒霜属于OTC药物。简而言之,FDA允许某些OTC药物不走新药审批的途径上市,只要该OTC产品被认为是符合GRASE状态,即“普遍公认的安全有效”状态。

由此可见,GRASE状态非常重要,一旦某个成分被踢出GRASE状态,就表示它的安全性不受FDA认可,含有非GRASE成分的产品也得全部下架,如果想要继续销售,需要向FDA提供新的安全数据,去走漫长的审批流程。

2019年提案所提出的针对最高SPF值、广谱要求和产品标签等条例的修订和更新,这次裁决也明确了按照原计划执行。


来回顾下2019年的拟议提案
这场防晒风波要追溯到2019年2月,FDA发布的一项拟议提案,宣布将更新美国大多数防晒产品的监管要求。
FDA开刀防晒行业的原因,是由于FDA的科学家认为当前的防晒市场不能与最新的科学进展相适应,因此打算依据最新的科学数据,加强审批标准和市场准入。

FDA专员、医学博士Scott Gottlieb表示:“SPF值至少为15的广谱防晒霜是预防皮肤癌和保护皮肤免受太阳光伤害的主要手段之一,但是相关法规的一些基本要求在几十年内都没有更新。”


2019年拟议提案涉及防晒活性成分的安全性、剂型、防晒系数(SPF)和广谱要求,此外,还建议更新产品的标签,以便消费者识别产品关键信息。具体提案包括以下五点:
第一,在目前市售的16种活性成分中,两种成分,即氧化锌和二氧化钛(浓度上限25%),在防晒霜的应用中是安全有效的(GRASE)。由于安全风险过大,两种成分,即PABA(对氨基苯甲酸)和trolamine salicylate(水杨酸三胺),在防晒霜中并不安全有效。另有12种成分的安全性数据不足,无法做出正确的测定。

为了解决这12种成分的数据不足问题,FDA要求行业和其他相关方提供更多数据。此外,FDA正在与业界密切合作,并发布了一些指导方针,以确保公司了解FDA评估防晒活性成分的安全性和有效性所必需的数据。

FDA正在寻求更多数据的12种成分是:cinoxate(西诺沙酯)、dioxybenzone(二苯酮-8)、ensulizole(恩索利唑)、homosalate(胡莫柳酯)、meradimate(邻氨基苯甲酸甲酯)、octinoxate(桂皮酸盐)、octisalate(辛水杨酯)、octocrylene(奥克立林)、padimate O(对氨基苯甲酸)、sulisobenzone(磺异苯酮)、oxybenzone(二苯酮-3)和avobenzone(阿伏苯宗)。


第二,FDA建议作为防晒霜使用的安全有效的剂型包括:油、乳液、乳霜、凝胶、软膏和棒状物等。此外,FDA建议将喷雾新增纳入专论;建议对粉末剂型进行评估,收集额外的数据。

第三,FDA建议将防晒霜标签上的SPF最大值从SPF 50+改为SPF 60+(虽然书面规定为60+,但实际销售可以允许覆盖到最高80+)。同时,建议SPF值为15或更高的防晒霜必须提供广谱防护。此外,FDA提出新的防晒产品标签要求,以帮助消费者有效识别关键信息,包括在包装正面标示添加的活性成分,使防晒霜与其他非处方药一致;在标签正面警示消费者阅读防晒霜的皮肤癌/皮肤老化警报。

第四,FDA建议强制要求产品负责人对防晒配方测试记录进行保存,以确保其能够接受FDA的合规评估。
第五,FDA建议防晒霜和驱虫剂混合的产品归类为非GRASE状态,不具备安全和有效性。


没有消息就是好消息!
2019年议案发出后,全美防晒行业几乎都在等待FDA今年的最终裁决,有行业人士戏称:美系防晒成分已很少了,再删只能拿空气做配方了。

这次最终裁决维持了2019年议案原判,防晒行业悬着的心总算放回肚子里。美国个人护理产品委员会和消费者保健产品协会欣喜地表示:“这次行政裁决的重要意义是—市面上现有的成分制成的防晒霜不会被认为是不安全的,在收集更多数据的同时,它们将继续在市场上作为消费者防晒措施的一部分使用。”

但显然,FDA针对防晒成分的发难将会长期持续。未来如有“坏消息”,我们再做关注!

本文根据FDA官网及外网公开资料整理


来源:荣格-《国际个人护理品生产商情》


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