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据新药研发监测数据库(CPM)显示,截止2020 年,我国干细胞治疗研究项目占全球约10%,免疫细胞治疗临床研究占全球约1/3,已成为仅次于美国的第二大市场。同时,在中国开展的细胞治疗的临床研究逐年增加,每年新增数量仅次于美国。中国已成为世界上细胞治疗临床研究最活跃的地区之一。
随着生物技术的发展以及监管体系的完善,中国细胞治疗市场迅速增长,商业化稳步推进中:
2021年6月,复兴凯特的 FKC876(阿基仑赛注射液)正式获得 NMPA 批准,用于治疗复发/难治性大B细胞淋巴瘤,中国迎来首个上市的 CAR-T 细胞治疗产品。
2021年9月,中国第二款、也是中国首款1类生物制品的CAR-T产品正式获批。药明巨诺首款靶向CD19的CAR-T产品——瑞基奥仑赛注射液(relma-cel,商品名:倍诺达®)正式在NMPA获批,也是用于治疗复发/难治性大B细胞淋巴瘤。
2021年5月,南京传奇生物和美国强生公司合作的针对复发/难治多发性骨髓瘤的 CAR-T 疗法Cilta-cel 向 FDA 提交上市申请。并分别计划于2021年下半年在美国获得FDA批准,于2022年在欧盟获得EMA批准,于2022年在中国获得CDE批准,预计获批后将开启国内细胞疗法新纪元。
按比例放大制造工艺,规模化生产细胞、组织和器官.....细胞市场将会使制药行业形成迥然不同的供应链元素。
细胞是有生命、会呼吸的微小生物;因此必须精确谨慎地对其进行鉴定、测量、分离、处理....与其他行业不同,细胞治疗和生物制造领域的柔性研发/制造平台的集成度、定制化程度都非常高,因此自动化处理设备是必不可少的工具,对灵敏性和可控性要求极高。尤其需要高水平的成像技术、精密仪器、流体学以及记录和控制功能。
什么样的设备和平台可帮助研究人员和临床医生制定流程和方案,以确定干细胞的关键形态学特征,实现操作的自动化并执行关键的维持功能?
在当今快节奏的产品开发世界,典型的开发周期已经大幅度减少。创新者们免不了产生激烈竞争:在生物学发现方面和在带着最有效高效的产品及制造系统首先进入市场方面。发现、产品优化和制造系统均与了解和控制这些事项所需的设备直接联系在一起。如何将高度工程化产品与其他产品的融合方式进行优化?
Parker派克公司是这方面的专家,他们在协助原始设备制造商(OEM)和利用自身工程专业知识加快开发周期及提高项目成功率方面,拥有久经考验的业绩记录。
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文中,Parker分享了许多干货经验:如何进一步优化细胞研制的自动化体系?怎样解决关键挑战?如何将不同流程集成在一个平台上?实验室设备需要具备哪些关键功能?怎样降低成本、加快速度?