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【热点阅读】自动化设备:CAR-T细胞疗法助推器

来源:parker白皮书     发布时间:2022-01-18
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CCTV《创新中国》曾以记录片的形式推出一期以“生命”为主题的干细胞技术科普视频,阐述了干细胞前沿技术方法及其在生命科学中的应用。

 

21世纪以来,医学的研究逐渐从大体研究转变到个性化、精准的研究,精准医学逐渐成为了医学研究的热点和重心。再生医学因其精准化、个性化的治疗方法被认为是未来医学发展的方向。在全球再生医学治疗逐渐成熟,市场逐步开放的趋势下,再生医学行业对自动化、标准化大规模细胞生产的需求越来越显著。


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作为再生医学的疗法之一,CAR-T一直受到广泛的关注。20178月,诺华的Kymriah成为了全球首个获批上市的CAR-T疗法,从此这款疗法的使用情况和商业化备受关注。然而,上市后的前三个季度中,Kymriah的销售额不甚理想。诺华公司曾表示,生产问题阻碍了CAR-T疗法Kymriah的商业推广,他们一直在不断改善制造工艺,希望实现大部分生产流程的自动化。


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《自动化在细胞治疗和生物制造中的作用》白皮书

 

全球首个上市CAR-T药物商业化碰壁,让很多人意识到了优化制造工艺的重要性。201812月,国内江南大学戴晓峰教授和解放军总医院韩为东教授联名在著名期刊《生物技术进展》(Biotechnology Advances)上发表了一篇与CAR-T制造相关的论文,文中倡议使用封闭式自动化系统。文中指出,从细胞制备、筛选、培养、扩展、转导到配方,自动化在标准化生产过程中有着特殊的用途。我国颁布的《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行)》也指出,细胞治疗研究者应不断优化制备工艺,减少物理、化学或生物学作用对细胞的特性产生非预期的影响,尽量达到自动化、全封闭的生产。

 

自动化:提高细胞治疗效率的关键

目前,细胞疗法材料的制备(包括手工制备)经常是小规模进行,且通常仅用于临床试验。研究人员需要花费数天时间处理细胞,在扩增阶段监测其生长,并进行收获制剂,然后回输至患者体内。在自体细胞疗法的治疗中,每位患者都需要经历从采血、制备、到回输这一过程,这种独特的药物是为每个病人单独制备的。


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但作为回报,细胞疗法可产生足以改变命运的疗效。例如,在一项细胞治疗的临床试验中,终末期急性淋巴细胞白血病患者实现完全缓解的比例达到了 90%。但是,能否在更广泛的范围内获得这样的疗效呢?自动化可能是实现这一目标的关键。

 

细胞制备自动化的优势

自动化消除了与手动处理相关的错误、差异和污染风险,对于批准用于患者治疗的细胞疗法材料的可重复制造至关重要。模块化方法将逐渐串联起单个步骤,并能提供在标准化端到端封闭系统中生产治疗产品所需的灵活性,该系统能够向外扩展并扩大规模,以满足优质生物制剂日益增长的需求。


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节省时间:细胞治疗产品使用手工生产流程非常耗时,且扩增期间定期检查细胞等工作十分耗费经历。将实验室环境维持在安全水平,并形成一定的工作流程和日常清洁规范,这也是一项耗时因素。

 

减少风险:手动细胞处理解决方案往往很复杂,在隔离、扩增、收获和保存阶段需要大量的操作步骤、并需要频繁进行检查和调整。每项操作都可能引入风险。这就需要较高的专业水平,但是在许多开放性操作中,细胞仍有可能受到意外污染,而且有限的工艺控制可能导致难以实现更高的重复性。

 

提高效率:当工艺涉及多个手动工序,需要变更及调整,而这些调整需要进行检查和记录时,自定义工艺就能派上大用场。记录和方案的作用有限,因为它们只适用于当前情景。而自定义工艺则意味着,一个项目中学到的经验可以在未来工作中借鉴,其中数据和记录适用于同一项技术的不同应用场景。


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文中,Parker分享了许多干货经验:如何进一步优化细胞研制的自动化体系?怎样解决关键挑战?怎样降低成本、加快速度?



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