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国产腔镜手术机器人再获批, 中国市场会爆发吗?

来源:医疗设备商情 发布时间:2022-03-30 910
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业内人士认为,国产产品的上市将让更多医院和医生用得起腔镜手术机器人,缩小此前的需求缺口,不过,机器人手术比常规腔镜手术多出的2-3万费用仍是影响腔镜手术机器人市场渗透率的重要因素。

经过近20年的国产化历程后,国内腔镜手术机器人行业终于迎来成果。2022年1月底,微创®图迈®获批,成为继三个月前威高妙手获批后第二款国产腔镜手术机器人。两款国产产品的亮相,打破了此前由美国直觉外科公司生产的达芬奇手术系统在国内市场的一家独大格局,为市场带来更多可能性。


微创®机器人自主研发的图迈® Toumai®腔镜手术机器人


微创®机器人自主研发的图迈®Toumai®腔镜手术机器人是当前第一且唯一一款由中国企业研发并获准上市的四臂腔镜手术机器人。四臂腔镜手术机器人是腔镜手术机器人最高技术标准,微创®图迈®的上市标志着国产手术机器人在腔镜手术机器人这一核心领域迎来重大突破,对推动我国迈向手术机器人产业战略高地、快速提升我国机器人手术临床应用水平具有重要意义。


腔镜手术机器人是手术机器人领域内系统极为复杂、技术难度极大、临床与商业价值极高的产品方向,被誉为“医疗器械领域的航空母舰”,也位列国家“十四五”规划中重点发展的高端医疗器械之首,目前全球仅国外一款产品大规模临床与商业应用。自2000年以来,全球的腔镜手术机器人市场被国外品牌长期垄断,高昂的设备采购和手术耗材费,限制了机器人手术的大规模临床应用,更造成我国机器人手术临床应用水平严重落后于发达国家的局面。微创®图迈®的上市可降低我国机器人手术成本,减轻患者经济负担与医疗支出,有望实现我国机器人手术的快速发展与普及。


据了解,各大医院2021年上报的想购买腔镜手术机器人的台数是1400台,市场需求非常大,要知道目前国内总装机数只有260多台。国产产品上市后,医院意愿购买数应该会更高。


业内人士认为,国产产品的上市将让更多医院和医生用得起腔镜手术机器人,缩小此前的需求缺口,不过,机器人手术比常规腔镜手术多出的2-3万费用仍是影响腔镜手术机器人市场渗透率的重要因素。



同时,由于医院购腔镜手术机器人置需遵循国家卫健委制定的配置规划,市场规模与配额计划密切相关,目前国家正在制定大型医用设备配置“十四五规划”成为行业人士最为关切的政策之一。

腔镜手术机器人国产化


2021年被称为腔镜手术机器人的国产化元年。在这一年,威高集团的妙手拿到国产腔镜手术机器人第一证,而以腔镜手术机器人为主打产品的微创医疗机器人也成功在港股上市。


作为机器人产业皇冠上的“明珠”,腔镜手术机器人的国产化之路历经了近20年。自21世纪初开始,国家高技术研究发展计划(863计划)便资助了多个腔镜手术机器人相关的研发项目。天津大学机械工程学院是这些项目的主要承接者之一,拿下国产腔镜手术机器人第一证的威高妙手,便是由天津大学教授王树新团队与威高集团合作研发。


2021年10月底国家药监局批准了威高妙手的注册申请,用于胆囊切除术、腹股沟疝手术等手术术式。国家药监局称,该产品上市有利于减少手术并发症,提升患者生活质量,缓解医疲劳,降低应用成本。


2022年1月底,微创®图迈®也通过了国家药监局审批,应用于泌尿外科腹腔镜手术操作。区别于威高妙手系统,图迈是首个获批的国产四臂腔镜机器人。微创®图迈®的临床试验是通过对标已上市产品达芬奇进行,共纳入了104例受试者。国家药监局认为,图迈能提高术中主从操作的精度和顺畅度,缩短学习曲线,提高手术质量,与进口产品相比将大幅降低治疗费用,减轻患者经济负担。


微创®机器人是国内第一批从事手术机器人技术攻关的医疗器械产业化团队,早于2014年开始向腔镜手术机器人这一手术机器人最高科技领地迈进,历经了八年之久的艰辛才修成正果。


面对我国手术机器人配套产业一片空白的困境,微创®机器人自主研发,攻克诸如“高灵巧手术机械臂构型综合、多自由度丝传动微型器械,高清电子内窥镜立体成像,主从遥操作双边控制算法”等众多高科技技术瓶颈,伴随微创®图迈®的开发历程,研发团队带领国产手术机器人不断向芯片、光学镜片、超精信号、底层算法等最底层技术精进,构建起手术机器人全链条底层技术体系,为国产手术机器人全面发展打下坚实的技术基础。


与传统腔镜手术相比,微创®图迈®机器人具有手术视野立体真实、微型器械精细操控、狭窄空间下高灵巧运动等众多技术优势,给复杂腔镜手术涉及的狭窄解剖空间下分离止血、缝合打结、功能重建等外科操作带来重要临床价值,同时,克服传统开放手术的创伤大、出血多、并发症概率高等问题,真正实现精准、安全、高效、微创伤的外科手术操作。


综合药监局表述来看,妙手与图迈的上市都将有利于使用成本的降低。据了解,此前一台达芬奇的售价超过2000万元,而妙手与图迈的具体售价目前尚未公开。


在国产产品上市前,国内市场上仅达芬奇一款腔镜手术机器人产品。刘雨自2008年起就长期担任达芬奇在中国市场的营销负责人,2020年底他加入微创医疗机器人集团开始全面负责国产手术机器人的商务工作,是国内腔镜手术机器人市场发展历程的亲历者。刘雨将“图迈”与“达芬奇”的关系比作是“华为”与“苹果”,他说:“我们一定会承担起我们国产替代的责任,但我们不会打价格战。”


回顾过去十多年的市场进程,刘雨认为大概可分为三个阶段。一是2008年到2013年的初创期,有零星的装机,但未形成一定的规模,五年装机17台,五年手术量累计才三千多台。第二阶段是2013年到2018年的成长期,这五年装机台数达到59台,机器人手术量也从2013年每年三千多台增长到2018年单年手术量达到了3.3万台。


第三阶段是2018年以来的快速增长期,2021年手术量已经上升到单年近9万台,同时在2018年国家明确出台了腔镜手术机器人的配置规划,2018年至2020年间一共有225台的指标,远超过以往十年累计的指标数。


国产产品上市后,基于价格等因素考虑,刘雨认为医院意愿购买数将会超过此前基于达芬奇系统预设统计的需求。据他了解,目前在很多大型三甲医院,因设备缺乏,能接受培训的医生是极少数。他举例,某家医院只有1台机器人5个科室共用,每周每个科室只能用一天,在这一天里做连台手术最多能做7例,仅支持一两位医生使用。因此在大型医院许多符合操作条件的有腔镜经验的副主任医师以上的医生没有机会接受到培训,刘雨认为这是中国腔镜手术机器人手术量渗透率低的原因之一。

微创将铺下沉市场


国产产品上市后,不可避免将与达芬奇同台竞技。国产产品上市后可以与达芬奇一起将市场“蛋糕”做大,不过达芬奇与国产产品的目标市场并不一致。复星恒利证券曾预测,中国腔镜手术机器人市场2021-2030年复合增速约为15.1%,到2030年市场规模(按出厂价)达到约89亿人民币。


刘雨认为基于价格、服务等优势,与达芬奇相比,国产产品的市场会更广。在目标市场方面,除了大型三甲医院外,微创也会向三乙、二甲级医院下沉。根据刘雨的了解,许多三乙、二甲医院除了留住医生人才及适宜做机器人手术的患者等因素考虑,都有购买腔镜手术机器人的意愿。“如果一位优秀的医生,在一家医院用不上新设备和新工具,学不到新技术,他就有可能会流失。同时,部分患者也会倾向选择有手术机器人的医院进行精准微创手术治疗。”


刘雨预判,未来几年中,在图迈的装机量上,三乙、二级医院的数量会更大,不过手术量上还是三甲医院占优,三乙、二级医院的手术量和高难度手术都需经过一段时间的培育期。据了解,微创医疗机器人目前已在全国开设了10个培训中心,供医生学习图迈的操作流程,已有超200位医生接受过培训。


复星恒利报告分析,国产腔镜手术机器人已突破技术壁垒,但由于医院端的配置受到配额约束,未来短中期装机量存在较大不确定性,同时腔镜机器人的设备、耗材(无医保报销)和服务费价格较高也可能限制其推广。


2021年4月,上海医保局将“人工智能辅助治疗技术”(即腔镜手术机器人技术)纳入乙类医保,支付范围包括前列腺癌根治术、肾部分切除术、子宫全切术和直肠癌根治术。不过,目前国内大部分地区尚未将机器人手术纳入医保,一位最近做了腔镜机器人手术的沈阳患者介绍,手术费用比普通腔镜手术贵近3万元。

来源:荣格-《医疗设备商情》

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