医疗器械制造如何成功实施MES

生产复杂且快速变化的产品的制造商需要从基于纸张的流程转向智能的制造执行系统（MES），以提升价值链的效率和质量。实施MES的第一个挑战是与长期战略目标和关键结果保持一致。MES为制造业带来的好处是毫无疑问的，包括项目将如何运行或如何衡量项目的成功。第二个挑战是决定一种可持续的项目方法，以便快速获得成功，然后持续改进，并在未来快速扩展。第三个挑战是教育关键利益相关者，并决定哪些低风险制造工艺可能适合于实施，哪些工艺需要完全集成的MES实施。

一旦实施过程与目标和关键结果保持一致，项目的方法论和MES基于风险的方法就是已知的。详细的范围和试点项目规划定义了端到端价值流的试点模型，该模型包括了有效数量、流程特征和产品种类。这充分展示了MES向更广泛的业务扩展的潜力。试点应包括制造模型、信息技术（IT）和运营技术（OT）集成以及验证过程。

一个专门的团队对于成功的MES试点以及随后在企业范围内的推广至关重要。应在试点阶段就计划大力投资于团队教育和培训。MES确保所有工厂的活动都是可见、可管理和可衡量的。管理极端垂直整合的公司通常拥有复杂多样的制造业务。

Ultradent Products的总部位于美国犹他州，为120多个国家/地区的牙医提供产品。他们的工厂包含多个内部制造部门，包括化学配方、称重、分配、初级包装填充、二级包装、注塑、实验室、CNC加工、组装和印刷。Ultradent还生产保质期有限的专业的定制产品。可追溯性和先过期先出（FEFO）材料处理对于制造运营至关重要。

在使用纸质系统开展业务40年后，Ultradent转向MES和完全电子化的批次记录。为了缩小潜在供应商的范围，它首先寻找在医疗领域有经验的公司，包括功能匹配、可配置性、可扩展性和定制能力。其制造业务的复杂性还要求系统采用以模型为中心的方法，以便与现场的各种其他系统集成。由于拥有强大的内部IT和工程团队，他们进一步寻找一个作为系统集成商的合作伙伴。

Ultradent 的工厂包含多个内部制造部门。（图片版权：Critical MANUFACTURING）

“找到合适的合作伙伴对我们来说至关重要。我们拥有出色的内部制造能力，并且知道我们想要什么，并且需要定制MES，”Ultradent 的制造IT总监Craig Pinegar说，“我们在对可用系统进行全面审查以及对MES可以做什么进行了大量研究，然后我们决定选择Critical Manufacturing。”

项目选择是团队的第一步。Ultradent想要一个最小可行性的产品来确保覆盖代表至少一半业务的产品线。下一步是详细的项目规划，考虑IT和OT集成以支持工单管理、材料管理、标签、光学验证和大规模集成。工厂和流程都要在MES中建模，重点是制造执行、数据收集和异常管理。

详细的垂直整合

Ultradent与Critical Manufacturing密切合作，并决定产品生命周期管理（PLM）功能和文档管理将保留在PLM中，而计划、调度、库存和成本管理将保留在企业资源规划（ERP）系统中。MES需要使用REST API和JavaScript Object Notation（JSON）消息传递与PLM、ERP、标签和30多个自定义服务同步。

Pinegar说：“一年后，我们达到了第一个里程碑，最小化可行产品试点系列开始运行并收集到我们梦寐以求的数据。我们的第二个里程碑是可扩展产品。强大的变革管理是未来的下一个重大挑战。”

Ultradent的主要目标之一是在MES中将纸质流程步骤和数据收集点转换为电子化。变更管理工作量和复杂性是MES的关键驱动因素。

“如果MES内部没有强大的变更管理能力，那么管理工厂产品和流程模型的变更既费时又容易出错，”Pinegar说，“我们目前正与Critical Manufacturing密切合作，设计和实施增强功能，以促进大批量变更管理以及称重、分配、下载和灌装等领域的其他改进。”

共同发展的愿景

Ultradent和Critical Manufacturing的开发团队通过建立联合开发运营管道、将双方的代码合并到可一起验证的可部署包中来促进创新。

“我们想要的是合作伙伴，而不是供应商，”Pinegar解释道，“我们的MES路线图提前了大约三年。成功在于对各个层面的所有利益相关者进行持续的教育和投资。我们虽然以前从未集成过IT和OT，但是通过每天的互相学习，逐渐地，MES成为我们的通用语言。”

“试点线看起来很棒，我们对未来的可能性感到兴奋。Critical Manufacturing已证明自己是一个宝贵且适应性强的合作伙伴，他们的MES为我们提供了整合自己的模块所需的灵活性。高管们已经看到了潜力，并正在询问如何在一半时间内在所有地方实施MES。”Pinegar总结道。

如何交付成功的MES项目

◆ 对物理过程和信息流有深刻的理解；走制造流程，跟踪信息流，并观察交接，由真实世界中的真人做出的决定。
◆ MES的最终目标是成为数据驱动；在实施过程中，请记住在此过程中收集和分析数据。
◆ 首先关注质量关键产品属性和工艺参数的收集。
◆ 用户体验很重要；构建图形用户界面 (GUI)，使遵循秘诀变得“非常简单”。
◆ 直接观察、不确定的数据和经验反馈结合在一起非常强大。
◆ 默认情况下，任何MES都需要高可用性、安全性和灾难恢复。
◆ MES需要纵向和横向扩展，将数据保留多年，并适应产品组合、制造流程和程序的不断变化。
◆ 在一个有许多活动部件的项目中，会发生坏消息，请确保及早进行沟通，以便进行调整。
◆ 软件和过程验证至关重要；验证正确事物的成本远低于修复所花费的时间。
◆ 经过正确验证，MES可以消除双重人工验证的需要。

来源：荣格-《医疗设备商情》


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