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从艾沙康唑的国内获批上市, 看防潮泡罩包装的创新

来源:国际医药商情 发布时间:2022-04-18 1995
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Cresemba的生产则是使用Romaco专用泡罩包装机Noack N623上集成了用于Activ-Blister™的干燥剂卷膜的裁切和下料装置,采用冷成型铝铝泡罩进行包装。

药品包装的高阻隔性和稳定性,一直以来是对水蒸汽和氧气等环境影响较敏感产品的首要关注。提高所包装产品的阻隔性,如防潮保护措施,在行业内早已有特殊的解决方案。 本期介绍一款来自瑞士Basilea制药公司的Isavuconazole艾沙康唑胶囊的独特泡罩包装。



口服抗真菌药物“艾沙康唑”


Isavuconazole艾沙康唑是一种静脉和口服唑类抗真菌药物,用于治疗毛霉菌病和曲霉菌病。该产品由Basilea开发,巴塞利亚药业有限公司 (Basilea Pharmaceutica Ltd.) 是一家总部位于瑞士的跨国制药公司,致力于开发能够解决肿瘤和抗感染药物治疗领域的药用产品。2000年10月,国际制药业巨头罗氏制药公司将其位于瑞士巴塞尔总部的部分高级管理人员和研发科学家进行拆分并独立出来成立了巴塞利亚药业公司,罗氏制药依旧是巴塞利亚的三大股东之一。


2020年,Basilea由其合作伙伴Pfizer向中国国家药品监督管理局药品审批中心提交的抗真菌药isavuconazole(艾沙康唑,Cresemba®)治疗成人侵袭性曲霉菌病和毛霉菌病的营销授权申请(MAA)均已获得受理审查。


isavuconazole(艾沙康唑),商品名为Cresemba。目前在27个欧盟成员国以及在冰岛、列支敦士登、挪威和英国,isavuconazole已被批准:
(1)用于治疗成人侵袭性曲霉菌病;
(2)用于不适合两性霉素B的成人治疗毛霉菌病。


Cresemba在美国和欧洲其他国家也已被批准。在美国、欧洲和澳大利亚,Cresemba获得了所批准适应症的孤儿药资格(简称ODD)。Baselea已经签订了几项isavuconazole的许可和分销协议,涉及美国、欧洲、中国、日本、拉丁美洲、亚太地区、中东和北非地区、加拿大、俄罗斯、土耳其和以色列。在中国市场,其合作伙伴辉瑞(pfizer)为营销授权对象。


据辉瑞新闻稿介绍,在2021年12月16日,Cresemba在中国获批上市,其也因此成为中国第一个获批用于治疗成人侵袭性毛霉病的口服类抗真菌药物。


而截止1月5日,中国国家药监局官网再次公示,由辉瑞引进的抗感染新药硫酸艾沙康唑胶囊又一项新适应症上市申请获得批准。根据Bresilea公示资料,除适用于治疗成人侵袭性毛霉病外,还适用于治疗成人侵袭性曲霉病,新的适应症获批,将对于我国如晚期HIV感染和癌症患者等免疫低下患者群中,对抗并发症侵袭性真菌病提供一个重要的治疗手段。

艾沙康唑定制泡罩包装


艾沙康唑硫酸酯极易吸潮,普通的泡罩包装或瓶装形式均无法有效对水蒸汽和氧气进行高效阻隔,所以其包装采用了定制的干燥剂泡罩包装形式(Activ-Blister™),如右图:


Cresemba的生产则是使用Romaco专用泡罩包装机Noack N623上集成了用于Activ-Blister™的干燥剂卷膜的裁切和下料装置,采用冷成型铝铝泡罩进行包装。Activ-Blister™干燥剂采用卷膜形式供应,Romaco泡罩机及配置的专用下料器用于将固定宽度的卷膜按预订长度进行分切和传输定位,进入到泡罩较浅的方形泡眼内,而胶囊则通过下料器,依次进入成型泡眼内。


Activ-Blister™是由国际知名包装系统解决方案供应商Aptar(阿普塔)旗下子公司CSP technololgies所开发的一款提高泡罩包装阻隔性的主动式防潮干燥剂类包装形式。作为一家全球材料科学公司,凭借专有的3-Phase Activ-Polymer™技术,为客户提供创新、高附加值的活性包装解决方案,以保护敏感产品。


3-Phase Activ-Polymer™技术通过将原料聚合物、通道成型剂和活性粒子整合,形成一类新型高度工程化的高分子化合物。可提供水分控制、气体清除(氧气、CO2 、乙烯、甲醛等)、微生物病原体减少和香气减少或散发的功能和功能组合。这项技术可以根据药物开发商的配方进行定制,为敏感型制剂、益生菌、医疗器械、药物递送系统甚至食品提供广泛的有针对性的保护。


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Aptar CSP Technologies 已开发的Activ-Blister™解决方案可为敏感的口服固体制剂和胶囊型干粉吸入剂提供高级保护。该方案可在不使用充氮的情况下活性控制单个泡罩腔内部的空气,从而提升产品性能并延长保质期。该项创新技术可通过热熔法应用于包装生产线,无需使用粘合剂且可使用现有的泡罩设计、材料和的设备。配备的泡罩能够吸收特定量的水分和/或气体,还可制造成适应任何片剂和胶囊大小的形状和尺寸。与冷成型箔相比,该技术经证明可为口服固体制剂提供优越的保护,泡罩内的药片/胶囊清晰可见,泡罩尺寸缩小40%-60%。具有灵活设计、节约成本、缩小尺寸和优化性能的多种优点。


干燥剂薄膜和胶囊间通过较细的通道进行连接,这样每一粒胶囊都可独立通过干燥剂进行保护。这样的设计,既保证了产品的相容性要求,胶囊和干燥剂不直接接触;而独立的泡眼连通设计,又确保了每粒胶囊之间不会因泡罩开启而收到相互影响,从而极大地提高了产品的稳定性。


Romaco旗下子品牌Noack,是全球顶尖医药泡罩包装机的供应商,最鲜明的技术特点是定制化和柔性化解决方案。为全球药企提供定制化、个性化的包装设备和解决方案,目前包括多产品联合包装、防潮包装、吸入剂胶囊包装、异形冲裁、儿童安全防护包装等多种复杂包装形式,均可通过定制实现。


那么,相比传统的冷成型铝包装,Activ-Blister™在维持片剂制剂稳定性方面,具体有多少优势呢?我们来看一个Aptar内部的研究报告。


本文根据市场信息整理,部分资料由Aptar 提供


来源:荣格-《医疗设备商情》

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