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案例研究: 相比于冷成型铝包装,Activ-BlisterTM解决方案 为模型制剂产品提供卓越的保护

来源:国际医药商情 发布时间:2022-04-18 1265
医疗与医药医药原料药辅料与剂型给药系统实验室检测设备制药机械包装材料包装设备环保与洁净技术其他 包装
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对于初始含水量高的制剂,热成型包装结合活性干燥剂膜(Activ-BlisterTM解决方案)相较冷成型铝的优势尤其明显。

FreeThink Technologies, Inc.、Aptar CSP Technologies和PCI Pharma Services比较了Activ-BlisterTM包装组合与冷成型铝包装在维持片剂模型制剂稳定性方面的有效性。他们进行了一项加速稳定性评估程序(ASAP)研究,对活性成分主要降解物的增长进行了定量。数据采用ASAPprime®软件进行建模,包括四种不同的包装组合:冷成型铝泡罩包装、结合含分子筛的Activ-BlisterTM技术的热成型包装、结合含硅胶的Activ-BlisterTM技术的热成型包装以及单用热成型泡罩包装。还对四种典型的ICH储存条件进行了评价:25°C/60%RH、30°C/65%RH、30°C/75%RH和 40°C/75%RH。对两种不同的初始相对湿度进行建模,评估起始含水量对保质期的影响。为了确认建模结果,在分析之前,包装这些片剂并在这些条件下将片剂储存了长达6个月。

目的:


● 比较Activ-BlisterTM包装组合与冷成型铝在维持片剂模型制剂稳定性方面的有效性。
● 研究起始含水量对Activ-BlisterTM包装组合有效性的影 响。
● 证明ASAP和ASAPprime®软件可准确模拟结合分子筛和硅胶版Activ-BlisterTM的包装组合,并预测使用 Activ-BlisterTM技术的产品的保质期。


表1.片剂制剂样品的修正后阿伦尼乌斯参数

表2. 用于稳定性研究的泡罩包装和储存条件


ASAP研究


● 在FreeThink Technologies生产了一种片剂模型制剂, 并进行了加速稳定性评估程序(ASAP)研究。
● 片剂在35°C-60°C的温度范围和11%RH-75%RH的相对湿度范围下经受气候应变调节(打开状态)。
● 通过HPLC对有关物质进行定量,并使用水分修正的 阿伦尼乌斯方程对主要降解物的增长进行建模,假设质量标准限值为3%。
● 获得了良好模型,Ea(活化能/温度敏感性)和B( 水分敏感性)值处于同类产品的平均范围内。利用该模型预测不同储存条件下的产品保质期。



修正后阿伦尼乌斯方程:  QQ截图20220418162133.jpg 


产品包装和储存


● 片剂制剂的泡罩包装由PCI Pharma Services完成。
● 片剂分为两类:
1.低%RH:在有硅胶干燥剂的条件下储存,直至装入泡罩包装
2.高%RH:在25°C/60%RH的稳定性试验箱中平衡24小时,然后装入泡罩包装
● 使用材料:
1.分子筛干燥剂膜,Aptar CSP Technologies(M-0035,0.8mm厚,8mm×8mm)
2.硅胶干燥薄膜,Aptar CSP Technologies(M-0020,0.8mm厚,8mm×8mm)
3.热成型包装,Tekniplex(Tekniflex® VPA10400三合一,含 PVC、PE、4 mil PCTFE(Aclar® UltRx4000))
4.铝箔盖材,Amcor Flexibles(20μm厚)
5.冷成型铝
● 泡罩包装片剂储存在FreeThink Technologies的伸手可 取式稳定性试验箱(Darwin PH030)中。
● 在初始设置时,测定了一部分片剂的制剂相对湿度。
● 经受气候应变调节后,通过HPLC测定主要降解物的增长。



结果


在不同包装组合下,在ICH稳定性试验条件下储存的片剂中主要降解物的增长。


选定ASAPprime® 预测值与在ICH稳定性试验条件下储存的片剂中实际降解物增长的比较。 蓝线表示平均预测值,绿线和红线表示95%置信区间。


结论


包装配置的有效性可按以下顺序排列:

9.png

● 对于初始含水量高的制剂,热成型包装结合活性干燥剂膜(Activ-BlisterTM解决方案)相较冷成型铝的优势尤其明显。
● ASAPprime®程序可用来有效地模拟结合分子筛和硅胶版Activ-BlisterTM的包装组合,从而预测通过特定保质期的概率。
● Activ-BlisterTM包装结合了热成型泡罩的实际优势和干燥剂提供的防潮保护,为水分敏感性制剂提供了热成型包装选择。


作者:Maria Krisch, Craig Voellmicke, Steve Medford, Philip Waterman, Austin Ziska, Alisa Waterman


来源:荣格-《医疗设备商情》

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