国际医药商情

春节刚过，荣格工业传媒有限公司旗下的《国际医药商情》杂志在此向广大的读者致以新春的问候。近年来，我国食品药品监督管理总局持续加大对具有明显临床价值、治疗重大疾病药物研发申报的支持力度，鼓励药品创新、提升药品质量，提高广大患者用药的安全性和可及性。国家食品药品监督管理总局最近批准抗癌药吉非替尼片、抗艾滋病药依非韦伦片以及富马酸替诺福韦二吡呋酯片的国产仿制药品上市。这三款药物均为国内率先仿制成功的药品，与原研药的质量和疗效基本一致。总局同时批准了相应国产原料药的上市，实现了从原料药到制剂的国产化。
当下，随着药品及其给药系统的复杂性日益增加，给确认和定量检测浸出物带来了极大的挑战。2012 年1月，国务院发布的《国家药品安全“十二五”规划》中明确提高139 个直接接触药品的包装材料标准，制订100个常用直接接触药品的包装材料标准。去年8 月，我国CFDA 又发布了YBB 00032005-2015《钠钙玻璃输液瓶》等130 项直接接触药品的包装材料和容器国家标准的公告（2015 年第164 号）。这些政策都进一步督促药品制剂企业切实承担药用辅料和药包材的相容性研究，确保产品质量安全。本期《现代 GMP 环境下对可提取物与浸出物的严格审查》将着眼于可提取物和浸出物技术，并对相应的方法、应用和基于风险的策略展开讨论。
制药行业这几年最大的变化就是众多专利药到期潮，这将会大大刺激仿制药的生产。印度作为全球仿制药大国，不少专业机构早在几年前就预测印度仿制药预计在全球仿制药市场的份额会从目前的20% 增至25%，印度制药业营业额将会从现在的约258 亿美元增长到500 亿美元。本期特别报道中向读者展示印度制药市场发展新风向：摆脱“纯粹仿制药”依赖，加强新药研发。