国际医药商情

2015 年年初，我国食品药品监督管理总局发布公告，为按期完成《国家药品安全“十二五”规划》要求的“完善覆盖全品种、全过程、可追溯的药品电子监管体系”工作任务，就药品生产、经营企业和进口药品制药厂商实施药品电子监管有关事宜做了详细规定。公告中最重要的一条内容要求境内药品制剂生产企业、进口药品制药厂商在今年年底须全部纳入中国药品电子监管网，按照原国家食品药品监督管理局《关于印发药品电子监管工作指导意见的通知》（国食药监办〔2012〕283 号）的要求，完成生产线改造，在药品各级销售包装上加印（贴）统一标识的中国药品电子监管码（以下称赋码），并进行数据采集上传，通过中国药品电子监管平台核注核销。2016 年1 月1日后生产的药品制剂应做到全部赋码。
类似的监管条例，美国FDA 规定在2017 年年底前，本国所有的处方药包装必须标有规定的编码。欧盟也在新政策2011/62/ 欧盟（假冒药物政策）的上台后，规定截止2018 年，几乎所有处方药的外包装必须印有具有唯一性序列号的编码。这无论对是跨国还是当地的制药生产企业以及进出口药品厂商都是一场全新的挑战。
本期特别报道分析了印度最近医药产业的变化，包括加快临床试验的审批，加强管控临床试验要求以及严格审核专利政策。印度作为仿制药大国，我国对其制药行业的变化向来分外关注。当前，印度国内关于知识产权（IPR）的争论已到临界点，创新型制药企业对于其专利环境愈加担忧，业内均在观望印度如何兼顾商业责任和患者需求之间的平衡。